Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxxx 2018

o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., k provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zvířat x xxxxxxxxx hodnocení,

i) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více činností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx úkonů,

k) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracované v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx podložené informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx této xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) zajistit, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x souhrnná zpráva, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx základě informací xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx pošty xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx řídit xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, zdravotní změny xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx x xxx přímo vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly podány xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) zabezpečit, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s protokolem,

p) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x tím, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu klinického xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn,

j) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx a zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, aby xx xxxx základě mohly xxx xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx o xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx x zadavateli, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx sledování po xxxxxx, ochranná lhůta, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zaslepování x xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako druh, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx studie.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx a vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx program a xxxxxxx x předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván x xxxxxx xxxx ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx označit minimálně xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže x dobou použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx použitého dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx anebo xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx a zaznamenávání, xxxxxxxxxxx načasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x testů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx vhodné léčby, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx týkajících xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé údaje xxxxxxx x protokolu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx svým xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx xxxx číslovány x datovány.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx xx zvláštním xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx a životní xxxxxxxxx.

9. Zkoušky reziduí xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x jak xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x potravinách, které xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx uvede xxxxxxxxxxxx x kinetika reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx nemocných zvířatech x přehled nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x upozorněních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx o léčbě x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný nebo xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx léčivých xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním procesu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží se x xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx o xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x změny xxxxxxx x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (dopisy, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účincích,

m) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli,

b) záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx monitora o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka a xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x identifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, místa podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx pozorování x způsobu odstranění xxxxx zbylých přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků studie, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx léčené skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho dodatků xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na výstupy xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.