Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x pro osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

h) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, kdy zkoušející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, nebo

3. xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracované x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru dostupných xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx uvedenými x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx dostupnost po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx konzultaci se xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx shodě x požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx a podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x nich xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx záznamy x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx včetně medikovaných xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nejméně v xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého posouzení xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx zpráva, xx které uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx.

§6

Změny v kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx pošty xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxx x protokolem a xxxx se řídit xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jimi podepsán x uvedením data x xxxx xxxxxx xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném přerušení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení a xxxx x zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx požadavky protokolu xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x vést xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zjištěné rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx kontaktech se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx které xx xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, když si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, přístroji x xxxxxxxxxx a xx xx dobu xxxx trvání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného předmětu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx uchovávání,

b) být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x obalu, xxxxx je xxxxxx xxxx kontaminací a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uchovávání, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx jedná x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. studie xxxxxxxx terénní účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo pro xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá ve xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nebo ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x souladu x xxxxxxxxxx informací.

Popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx v souladu x protokolem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a xxxx x zvířata vyloučená xx studie dle xxxxxx stanovených kritérií. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x testů xxxxxx doby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně možného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x záznamů xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x protokolu xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zdraví lidí x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na zdraví xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a deplece). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxx reziduí, které xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.

11. Informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, které je xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušena. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu krmení x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx hodnocených zvířat.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách odškodnění, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním procesu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx látce xxxx látkách: chemický xxxxx x xxxxxx, xxxxx x adresa xx sídlo výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci a xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, jde-li x látku xxxx xxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx a množství xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor informací xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a formuláře xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx vztahu k xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x míst hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx popis xxxxxx vypracovaný po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie shrnující xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx p),

f) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické metody x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické a xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx týkají, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.