Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 66/2017 Xx., k provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx ve xxxxxx použitý xx xxxxxxxx jeho účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracované v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru dostupných xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x uchovat záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), xxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx, a xxx pozorování a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x jeho xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx zajistí další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované kopie xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, co bylo xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit dostatečně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx požadavky protokolu xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x xxxxxxx x protokolem a xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx k uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx nebo zničením xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx si xxxxxxx, a xxxxxxxx xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně a xx po xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx zajištěn souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx po celou xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx v obalu, xxxxx xx chrání xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují v xxxxxxx s protokolem x xxxx xxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx zahájení, období, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx sledování xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (např. studie xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zaslepování a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx jako druh, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, specifikaci balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx a zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x protokolem anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odezvy x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výpočet účinku xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x popsáním xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii týkajících xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, s xxxxxxx všech xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x datovány.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, popřípadě číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx nálezů ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků včetně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), biologické xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx prokázat porušení xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrován xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Účel a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu zvířat).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx pomocných látek,

c) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x adresa xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx nové látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxx podávaných x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány až xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad o xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu uvedeného xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o rozkódování,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) závěrečná xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a počtů xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx vztahu x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před definitivním xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx je popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx to, xxx xxxx studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxx, čistoty a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, detailních xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x jejich xxxxxxxxx x uvedením podrobného xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx jako přílohy: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) dodatky xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx ve xxxxxxx x podpisem nebo xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.