Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., k provedení §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x b) xxxx 6, §61 odst. 2 písm. c) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "monitor") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, nebo

3. den xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx podílející se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x léčivech

a) protokol x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx jednoznačný závěr, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) sjednat xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx hodnocení probíhajícího xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně v xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x provedení auditu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx hodnocení nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x neprodleně x nich informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx xxxxxxxx čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx jimi xxxxxxxx x uvedením xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o místě xxxxxxxxxx hodnocení, název xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci zvířete x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zjištěné rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx dobu xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou formou, xx xxxxx xx xxxxxxx monitor se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx časový prostor x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xx dobu xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx a přesné,

k) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx vhodnou dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx v obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx jedná o xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné uspořádání xx bloků versus xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bližších xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířete po xxxxxxxx do studie.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a skladování xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx program a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx, popsat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x používat xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, popsáním opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x testů xxxxxx doby x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odezvy x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx dysfunkcí), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx xxxxxx, vliv xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí, xxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx metabolismus x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx reziduí, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx na výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, ve xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x velikosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx od něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o léčbě x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx racionálního x strukturního chemického xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x účinné látce xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x vzorec, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx až xx konci xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx zemi, x xx v téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) protokol xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx zaslepení),

k) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, zásahy do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním úřadem),

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x účinnosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx p),

f) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby x doby pozorování x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx grafů x xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) dodatky xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx se týkají, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x podpisem xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní xxxxxxx č. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.