Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického hodnocení,

g) xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, kdy xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem přípravek xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, placebo, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx ve formě xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x

x) informace, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx zvířaty zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

j) připravit x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, způsob jeho xxxxxxxxx, frekvenci, formu x xxxxx xxxxx x auditu, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxxx byly dokumentovány; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx zjištění závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přeruší xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx v souladu x protokolem x xxxx se řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx x musí přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického hodnocení, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxx xxxxxxxx x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx a oznámit xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xxxx jméno, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xx souhlasem zadavatele,

m) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx opatření,

s) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kontaktech se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tím, xx xxxxx xxxxx si xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) umožnit xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející x xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x personálně a xx po dobu xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx skladování, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného předmětu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x kontaktech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchovávání, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx vždy xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, období, xx kterém xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx sledování po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Uspořádání studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx kontrola, zaslepená xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx zaslepování x xxxx techniky redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bližších xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx stanovené požadavky, xxxxx program a xxxxxxx x předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, x xxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, složením, číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x používat ho x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx podání, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Statistiku s xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů použitých xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech formulářů x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx.

21. Změny protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

2. Xxxxxxxx je opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x x nebezpečích, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu podání, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo x potravinách, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx získány. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx rezistencí organismů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx léčbou xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx vztahu k xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx výběru xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina; xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx jeho výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx nové xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených pro xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) specifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Konečné specifikace x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx celého xxxxxx. Přihlíží se x tomu, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x dané zemi x uvedením roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu uvedeného xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxx zaslepení),

k) instrukce xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění hodnocených xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx souboru informací xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) dokumentace xxxxx x záznamech x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx je popis xxxxxx vypracovaný xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické analýzy x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků studie,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx údaje xxxxxxx pod písmeny x) až x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x způsob xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, složení krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx před, v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, čistoty x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx podrobného xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, zacházení x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx všech dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické a xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.