Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o léčivech:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx jeho vedení,

c) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx osobu xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) studií klinická xxxxxx prováděná x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx je xx xxxxxx použitý ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného provádění xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a podepsat xx spolu se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, že všichni xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, která z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx a chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx z klinického xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx na prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx podle písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx byly dokumentovány; xxxx xxxxxx a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o zvířata x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xx neprodleně Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx uvést xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx kontaktech se xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx a Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx k uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx kopii si xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející a xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech během xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

b) být xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx v obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx s platným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx výrobní praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxx zahrnuje číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx o xxxxx, konečné xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bližších xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx do xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx studie.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x způsob ustájení xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči a xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx, popsat xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata" x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x používat xx x souladu x xxxxxxxxxx informací.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x těmito přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x protokolem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x zvířata vyloučená xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat a xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí účinky x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny protokolu x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx umístěna na xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx některé údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se v xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu se xxxxxxxxxxx zadavatel, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky týkající xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a deplece). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx prokázat porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx příbuznými x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x nutnosti xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx zrušena. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx doby xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx, popř. informace xxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx zvířete, který xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu a xxxxxxx hodnocených zvířat.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxx zvířete v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx látek, a xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx léčivých xxxxx x farmakoterapeutická skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: chemický xxxxx a xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx celého xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, a xx v xxxx xxxxxx formě, síle x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx a množství xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a formuláře xxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro zvířata"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx v záznamech x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o evidenci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, případných změn xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx ve xxxxxx x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx vypracovaný po xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx cíle a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, jména, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx místa studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx s detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx ustájení x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx léčené skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek protokolu x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx týkají, x musí být xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x podpisem xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.