Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, kdy zkoušející xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx byl hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) hodnoceným veterinárním xxxxxxx přípravkem přípravek xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, placebo, nebo xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho účinků x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, která xxxxxxxxx plnění jedné xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy písemně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah protokolu x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) protokol x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku s xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k této xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, pro xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) zaručit kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a podepsat xx spolu se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x nich xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx zvířaty zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nejméně v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx a chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx z klinického xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x auditu, x xxx pozorování x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx auditu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) provést xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

r) informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx zpráva, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxxx způsobem porušen xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx podepsán x xxxxxxxx data x xxxx přesně xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx o xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zdravotní změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení uvést xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x nespotřebovaných množstvích xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x případě přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

z) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřit, xx xxxxxxxxxx a xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

e) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx skladování, vydávání x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx mohly xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x dále xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxx zahrnuje číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bližších xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx nebo nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx krmení x napájení xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných zvířat x přípravu krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx použitá xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx stanovení koncentrace xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx studii, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x používat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x těmito přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení účinnosti x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx odezvy u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx vyhodnocení klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx studii týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, zkoušející x monitor, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxxx svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího.

2. Chemický xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže pro xx existuje, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx se x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků včetně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), biologické xxxxxxxxxxx při použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Zkoušky reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvede metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx takovou citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx kterých xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu zvířat).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx pro ně xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx sídla všech xxxxxxx podílejících xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich funkce xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x zamýšlených pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i metody xxxxxxxxx účinné xxxxx x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx uchovávání.

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží se x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x České republice xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením roku xxxxxxxxxx a registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) soubor informací xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx poskytnutých chovateli xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu uvedeného xx obalu může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Veterinárnímu xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x změny xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx),

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) doklad x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx monitora o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,

c) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původců,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx s detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x způsob xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx aditivy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcí,

i) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním jeho xxxxxx, xxxxxx léčby x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx grafů x xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na výstupy xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) dodatky xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx autorského xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní předpis č. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.