Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

o správné xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 písm. x) x x) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 odst. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem přípravek xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zvířat x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx činností xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx chovatele, které xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Činnosti xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím zodpovědnosti xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx a monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx o nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx x provádění xxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných postupů, xxxxx stanoví předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx, a xxx pozorování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx součástí je x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx informací xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přeruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx pokud je xxxxxxxx způsobem porušen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a neprodleně x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čísla xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxx xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky a xxxxxxx, zdravotní změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení uvést xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné rozdíly xxxxxxxxx,

x) zajistit při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) uchovat xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a Ústřední xxxxxxxxxxx správy i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) zákona x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x tím, že xxxxx kopii si xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x případě potřeby x vysvětlením, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

z) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřit, xx zkoušející x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a přesné,

k) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zástupci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, aby na xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x datovaných zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx je předložit xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) být vyráběny xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx jedná x xxxxx, xxxxxxx znění xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx studie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání studie xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zaslepování x xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx do studie x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další aditiva) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxxxxxx balení x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván v xxxxxx xxxx ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x používat ho x souladu x xxxxxxxxxx informací.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx doby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x definováním xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vhodné léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x monitor, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor informací xxx zkoušejícího obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek svoje xxxxxxx účinky, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků včetně xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx formy přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx se xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx hodnocených zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými x údaje o xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, ve xxxxxxx xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušena. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx klinického hodnocení.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx o léčbě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnuty x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx jejího racionálního x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx x xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním procesu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) stručný popis xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, jde-li x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení:

a) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých chovateli xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (smlouvy mezi xxxxxxxxxxx, chovatelem a xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x označením "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) dokumentace xxxxx x záznamech x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, včetně doložení xxxxxxx dopočitatelnosti hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním úřadem),

d) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je popis xxxxxx vypracovaný xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx p),

f) xxxxxxxx x metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx a po xxxxxxxx aplikace hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, trvání xxxxx x doby pozorování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx grafů a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x jeho dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný popis xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jako přílohy: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx formu autorského xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx a datovány xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.