Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro osobu xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, nebo

3. den xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx změna, u xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx zpracované x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Činnosti zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx důvody, pro xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx více místech xxxxxxxx, že všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx informacích týkajících xx klinického hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx ústav,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx záznamy x zásilkách hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x této xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), xxxxx xxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x obsah xxxxx x auditu, a xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx auditech jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx účastníků xxxxxx x změny xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx informací xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxx ke xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) telefonního xxxx faxového xxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o střetu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) zajistit dostatečně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx materiály x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, krmení a xxxx x zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) zabezpečit, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx osob vztahujících xx k uspořádání, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) zákona x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx si xxxxxxx, x případně xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožnit provádění xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx xx účelem xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x personálně x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx protokolu a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaminací a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x uchovávání, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Způsob označování veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx vždy xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx x xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx zahájení, období, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum ukončení xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx celkové uspořádání xxxxxx (např. studie xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx kontrolami xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx techniky redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo pro xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx použitá ve xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx x souladu x protokolem xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x zvířata xxxxxxxxx xx studie dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, uvedením xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výpočet účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny protokolu x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zadavatel, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx souboru informací xxx zkoušejícího.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popisu léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo relativní), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxx potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Souhrnným způsobem xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které je xxxxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o upozorněních xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx v xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířat).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete v xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx sídla všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx sídlo výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xx. látky neobsažené xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x tomu, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx o xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x ohledem na xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx metody nebo xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, stručný popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx jejich původců,

d) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx cíle x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx jakékoliv xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x další xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx statistické xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx jako přílohy: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; drobné chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.