Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, které xxx provést a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem vědeckého xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu zvířete,

b) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii,

g) xxxxxxxxxx přípravkem registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx přístup k xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Obsah protokolu

Obsah protokolu x xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) písemné informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravcích podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhlas x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí toto xxxxxxxxx jednotně v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, a zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x provedení auditu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) zajistit, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx míst xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx zpráva, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxx pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených protokolem xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) zajistit dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx o zvířata x místě klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x vést xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení záznamy x příjmu, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx zkoušející a xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, přístroji x personálně x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx za jeho xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předmětu x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx základě mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zadavatelem Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, stav protokolu xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení studie, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, období, xx kterém jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolami xxxx náhodné uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx techniky redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx pokynů xxx manipulaci x xxxx, specifikaci xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxx xxxx ve xxxx, popsat xxxxxx xxx stanovení koncentrace xxxxxx použité metody xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata" a xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou informací.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx vyloučená xx studie dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x popsáním účinků, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, uvedením xxxxxx x testů xxxxxx doby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x definováním xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx vhodné léčby, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx formulářů x záznamů použitých xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se v xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou číslovány x datovány.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx přípravku poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx účinky, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. podle xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jakém xxxxxxx a jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx reziduí, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx nemocných xxxxxxxxx x přehled nežádoucích xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx registrace zamítnuta xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx chovatele

Soubor informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis činností xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x podmínkách odškodnění, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina; xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky neobsažené xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx celého xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx formě, síle x velikosti balení:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech pomocných xxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx zaslepení),

k) instrukce xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx nebo opravovat xxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

h) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx a míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ukončení. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x identifikaci xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, čistoty a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, detailních xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými ze xxxxxx a uvedení xxxxxxxx použití poživatelných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo jiné xxxxxx, xxxxx musí xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.