Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxx zadavatele, zkoušejícího x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx použitý ke xxxxxxxx xxxx účinků x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x zadavateli, která xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx stanovených zákonem x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) písemné informace xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím systematického x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x změny xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx zpráva, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zhodnocení.

(2) Xx základě informací xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x jeho xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx obdržené od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx a významné xxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly podány xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení uvést xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx stanovenou §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx o analýzách x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx formou xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, když si xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x personálně x xx po xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, teplotu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x platným xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx, údaj, xxx xx jedná x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx osobách odpovědných xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zaslepování a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx jako druh, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířete po xxxxxxxx do studie.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ustájení xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením pokynů xxx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx veterinární léčivý xxxxxxxxx podáván x xxxxxx nebo ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx studii, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a skladovat x používat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie včetně xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx podání, místo xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx vyloučená xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování a xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx doby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x definováním xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického modelu.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování zvířat x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů použitých xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, s xxxxxxx všech xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx studii, a xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v protokolu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx existuje, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky týkající xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, která xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, že se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, vliv xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a deplece). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx stanovených maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nemocných zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi x xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor informací xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx látek, a xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx kritéria v xxxxxxx nové xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx ve světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podávaných x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, a k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx registračního výměru x xxxx xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx a registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití v xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky a xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, tj. např. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx cíle a xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, čistoty a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx použití poživatelných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x jejich hodnocení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek protokolu x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx formu autorského xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.