Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x léčivech:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx osobu xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se zvířetem x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

g) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx základě podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxx x zaznamenávání xxxxx informací xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx činností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx úkonů,

k) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém hodnocení xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) písemné informace xxx chovatele, které xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 k této xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx podložené informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x podepsat xx spolu xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx se zkoušejícím x monitorem dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) zajistit u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xx x nich xxxx informován i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x uchovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 k této xxxxxxxx x chránit xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, typem x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx zjištění závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, popřípadě ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx součástí je x xxxxxxxx zpráva, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x jeho xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo jejich xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání živočišných xxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

k) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x příjmu, xxxxxxx x nespotřebovaných množstvích xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, a xx xx dobu stanovenou §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ověřenou xxxxx x tím, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) umožnit xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat chovatele x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný počet xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, že zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předmětu x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím podepsaných x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále vždy xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx znění xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové uspořádání xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx terénní účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx zaslepování x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob xxxxxx x napájení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx uvádějící nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další aditiva) x výpočtem nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx jejich složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci x xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata" a xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

Popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x těmito přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému nezbytného xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, stanovených xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx sledování xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x datovány.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx zkoušejícího

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu veterinárního xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci o xxx, že xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Zkoušky reziduí xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx a jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx zvířete nebo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Informace x bezpečnosti a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx kterých xx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx výběru xxxxxx, zabezpečení zoohygienických xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx hodnocených zvířat.

10. Xxxxxxxxx o léčbě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x farmakoterapeutická skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxx xxxx sídla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním procesu,

d) xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x účinné látce xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x vzorec, xxxxx x adresa xx sídlo výrobce, xxxxxxxx kritéria v xxxxxxx nové xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, léková forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, záznamů x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. např. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx a tkání, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx xx vztahu x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka a xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx studie,

e) xxxxxxx xxxxx studie shrnující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ve studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se zvířaty x způsob xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako opravy, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx autorského xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx se týkají, x xxxx být xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.