Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 odst. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely správné xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
g) přesný xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx povinen vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby zmocněnce xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), a xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, telefonní číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně informace, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) počet xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky; x případě xxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx doručování,
d) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky obsahující xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dokumentaci jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx zmocněnce určit; x xxxxxxx fyzické xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, a dále xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx v Evropské xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném zástupci xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx jiných pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx vnikání hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke skladování x distribuci prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy musí xxx uchovávány po xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x dětí xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx osoba vzata, xxx-xx x xxxxx xx výkonu vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození3),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, pod xxxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx na zakázku,
e) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx předepisován; diagnóza xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, slova "Xxxx úhrada, xxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem",
h) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Postup x podmínky xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx podle zákona x léčivech4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx odesílaná xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav vydá xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osobě, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k předepisovanému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx musí požadavek xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, xx jde x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x sourozencům xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx pacienta, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx vzata, jde-li x xxxxx xx xxxxxx vazby, x
x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zabezpečovací detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, byl-li xxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta, pokud xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X požadavku na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx adresa místa xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx danému elektronickému xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx zaslán xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Předepisující nemůže xxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, ke xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxx x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxxxxx xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně x xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx či neschválení xxxxxxxxx pojišťovnou, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx zrušení elektronického xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x kterého byl xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Xxxxxxxxx identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.