Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx změn v xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,
x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle §31 xxxx. 3 písm. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a dále xxxxxx elektronické pošty, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx doručování a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, popřípadě jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není prováděna xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx zkoušejícího a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky; v xxxxxxx fyzické osoby xx uvede jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx osoby podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx nebo řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených do xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky; x xxxxxxx fyzické xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx fyzické xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném přerušení xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx analýzy, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx podskupiny, xxxxx i xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx závěry xxxxxxxxxx výsledky týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx v souladu x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky
(K xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je zadavatel xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x případě fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní číslo x adresa elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněném zástupci xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, identifikační číslo, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x dokumentaci xxxx klinické zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx odděleném x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx kontaminaci prostředku,
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou čištěny x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.
§7
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx předpisem2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x dětí do 15 let.
§9
Přesný rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx listinném xxxxxxx se uvádějí xxxx xxxxx:
x) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx vazby,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, jde-li x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu se xxxxxxxxx pojišťovnou, slova "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem",
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
i) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná kvalifikace x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"3),
j) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového rozhraní xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx podle zákona x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisujícím a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; žádost x xxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xx zasílá prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx v alfanumerické xxxxxx znakového identifikátoru, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx podle odstavce 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx zvolen xxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx pacienta; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx vazby, x
x) xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu ve xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx uváděn xx xxx,
2. doplněk názvu xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", xxxxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přidělené zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxx poskytnuta x poskytovatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) zdravotní pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx údajů podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx přijetí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému elektronickému xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systému eRecept, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změnu elektronického xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxxx dat za xxxxxx vytvoření elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud nebyl xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně neuplynula xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Elektronický xxxxxx, x kterého xxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx zrušení elektronického xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §81a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.