Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx potřebných pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, xxxx x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty,
d) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li trvalý xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x závažné xxxxxxxxxx události,
j) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, u xxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
k) xxxxxxxxx o následku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala,
e) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně informace, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, údaje umožňující xxxxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx autora zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx vystavení zprávy x jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x metod analýzy, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých účinků x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny pacientů, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx v případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky,
f) xxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x
x) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x rozsah xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x označeném místě.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci prostředku,
c) xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou čištěny x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x být xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uvedení prostředku xx provozu x
x) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) kontaktní xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx do 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx pro úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), jde-li o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx a předepisujícím xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx odesílaná podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Identifikátor elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Rozsah údajů potřebných xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje vztahující xx k předepisovanému xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx; je-li zvolen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje prostředky xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny.
(3) X požadavku na xxxxxxxxx elektronického poukazu xx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu pacienta, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, byl-li xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
4. počet xxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx pacient", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx v xxxxxxx, xx předepisující nemá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", jestliže xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx k úspěšnému xxxxxxxxxx pacienta vůči xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdeji prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx pojišťovně a xxxxxxxx neuplynula doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a údaje, xxxxx je xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického poukazu xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do systému xXxxxxx, xxxxx nebyl xx xxxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx o xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně xxxxxxxxxx xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx x xxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx6).
(3) Provozovatel xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. r.
Informace
Právní předpis x. 377/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. f) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.