Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
g) xxxxxx xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx elektronického poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen vést x používaných prostředků.
§2
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx elektronické xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx klinická xxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa zapsaná x obchodním rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
k) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx klinické zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx závěry,
g) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx o předčasném xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx hypotetického výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx i zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx parametrů, údaje x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx i soulad x plánem jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx jiné xxxxxxxx zkoušky odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých účinků x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických přínosů, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x obchodním rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rozsah xxxxxx, vlhkost a xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx na odděleném x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xx stanovil, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní místnost x xxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x být na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, do xxx xxxx osoba vzata, xxx-xx x xxxxx xx výkonu xxxxx,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xxxxx narození3),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí pacient",
g) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx listinného xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X provedení §29 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datového rozhraní xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, přičemž xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zabezpečené xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Identifikátor elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx generován xxxxxxxx xXxxxxx v alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je převoditelný xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx x elektronickém xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx pacienta, x xxxxx-xx uvést xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx pacienta,
c) telefonní xxxxx pacienta; xxxxx-xx xxx xxxxx, pak xxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x čísla xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx umístěna, jde-li x osobu xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, uvedená xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek nemá xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", jestliže xxxxxxxxxx má být xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx ve xxxxxx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) identifikace poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x podnikající fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx rodičům, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx údajů podle §12.
(2) Xxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x přidělí mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx změnu elektronického xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx systému eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx přípravy, o xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx do systému xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx na xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx zašle předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Provozovatel xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.