Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxxx 2022
o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx a podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x případě fyzické xxxxx podnikající se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní číslo, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx k závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 zákona obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, koncepci zkoušky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky obsahující xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x subjektů, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) závěry diskuse x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti xxxxxxxx xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných změn x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce určit; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, případně jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě o xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx provedení podstatných xxxx v dokumentaci xxxx klinické xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx shodě s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných zvířat, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uchovávány xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uvedení prostředku xx provozu a
h) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx prostředku.
§8
Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) kontaktní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x dětí xx 15 xxx.
§9
Přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx listinném poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,
b) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx osoba vzata, xxx-xx o xxxxx xx výkonu vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx narození3),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x případě, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, slova "Xxxx úhrada, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx mezi systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového rozhraní xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxx x léčivech4), přičemž xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx odesílaná xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobě, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx generován systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje vztahující xx x předepisovanému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou nebo xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx identifikátor xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje prostředky xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx uvést xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, xxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxxx xxxxx vzata, jde-li x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, a
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx prostředku, x xx uvedením xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x xxxxxxx, xx předepisující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", jestliže xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nebo
3. "xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem na xxxxxxx smluvního vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla poskytnuta x poskytovatele, který xx právnickou xxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx místa pobytu x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx delegujícího ošetřujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx elektronický xxxxxx x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx zpracování a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx neuplynula doba xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xXxxxxx uloží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Elektronický poukaz xxxxxxxxx v systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx vytvoření elektronického xxxxxxx do systému xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně neuplynula xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, u kterého xxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupného na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví opatření x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.