Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
g) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho náležitosti,
l) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku
(K provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx elektronické xxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) prohlášení, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx klinické xxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná adresa xxx doručování, v xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx informace, xxx xxx x xxxxxxxxx nebo řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě fyzické xxxxx podnikající se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx závěry,
g) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky,
h) xxxxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx velikosti xxxxxx x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky odstoupili xxxx jsou nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x nedostatků zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických přínosů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx provedení podstatných xxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odděleném x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxx nebo sériového xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx prostředku xx provozu x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku.
§8
Seznam skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě použití x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se uvádějí xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx prostředek hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx je prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; diagnóza xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní klasifikace xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) datum xxxxxxxxx listinného poukazu.
§10
Postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx eRecept
[K provedení §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx elektronické transakce; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zasílá prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx generován systémem xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx x předepisovanému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x elektronickém xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným kódem, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx příznak, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx uvést xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx jeho xxx, xxxxx narození pacienta,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx nímž je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx prostředku, x to uvedením xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, nebo
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Xxxxxx eRecept xx přijetí xxxxxxx xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx předepisujícímu prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx elektronickému xxxxxxx x informace x tom, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x systému xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx měněn. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x kterého xxx xxxxxx požadavek na xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx za zrušený x nelze xx xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Sdělování identifikačních údajů
(K xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx elektronických poukazů, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.