Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti ohlášení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxx účely správné xxxxxxxxxx praxe,
f) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) a xxxx. 4 zákona x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem upravené xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Evropské xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla,
j) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
k) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení ukončení xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Ohlášení xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx právnické osoby xxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx závěry,
g) datum xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metod analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx a odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x soulad x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxxxxxx zkoušky odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx skupiny pacientů, xxxxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky
(K provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx je zadavatel xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx nebo obchodní xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) údaje umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na odděleném x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx denní místnost x místo xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x být xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx prostředku,
e) jméno xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, nebyl-li prostředek xxxxx přímo výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx prostředku.
§8
Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví nebo xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, x xxxxx se vydávají xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se uvádějí xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx níž byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě listinného xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vytvářena ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je převoditelný xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx proprium" v xxxxxxx, že jde x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení úhrady xxxxxx zdůvodnění, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx xxxxxx x pacientovi xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx pacienta, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nelze-li x čísla pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,
e) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx níž xxxx xxxxx umístěna, jde-li x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx předepisující nemá xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", jestliže xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx xxxxxx x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Systém eRecept xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx elektronický xxxxxx x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu.
(3) Xxxxxx eRecept neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx identifikátor xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x informace x xxx, xxx xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x xxxxxxx eRecept, x něhož xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do systému xXxxxxx zaslán záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, x údaje, xxxxx je xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept uloží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx v systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx systému eRecept xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx za xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.