Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis,
g) xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K provedení §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), pokud je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx provedena, obsahující:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx o xxxx klinické zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, adresu a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx informace, xxx jde o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, a
f) počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) shrnutí jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx metody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx závěry,
g) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx x předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných změn x dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx přidělené Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) název xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a
m) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem se xxxxxxx tak, aby xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxx, které xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx čištěny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Prostory xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory pro xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx xxxxx místnost x místo xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x být xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li prostředek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx čočky x xxxxxxx použití x dětí xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném poukazu
(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx osoba xxxxx, xxx-xx x osobu xx výkonu xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx narození3),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx název, xxx xxxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li x
1. xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. právnickou osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx republika"3),
j) podpis xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx mezi systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového rozhraní xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx podle zákona x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx odesílaná xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Rozsah xxxxx potřebných xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx podle odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx vztahující xx k předepisujícímu x poskytovateli zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "ad xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění5), x
x) specifikace požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx pacient xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu ve xxxxxx vazby, x
x) xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx k předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek nemá xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx vyznačeno schválení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, x údaje, xxxxx xx měněn. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x obratem zašle xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní aplikace xxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx v případě xxxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx výdeje xxxx x předložení ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Elektronický xxxxxx, u xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán záznam x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého byl xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx na xxxx základě uskutečnit xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 zákona)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.