Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato vyhláška xxxxxxxx
x) náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx poukazu,
h) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx elektronického poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx v rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx provedena, obsahující:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x průběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x číslo protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů jiné xxxxxxxx zkoušky zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx zkoušky, u xxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxx xxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx podnikající se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx určený účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky obsahující xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x použité xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném přerušení xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria výběru, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podskupiny, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x subjektů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) závěry diskuse x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických přínosů, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x xxxxxxx fyzické xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx zapsaná x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) plánované xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména nesmí xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o rozsah xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, který nelze xxxxxx podle §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jiných xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx hygienické potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění čistoty x xxxxxxxxxx prostor x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uchovávány po xxxx 1 roku x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx nebo sériového xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx prostředku.
§8
Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) kontaktní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 zákona)
Na listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx částečně hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. adresu vazební xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x osobu xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx a podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem",
h) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá použít x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data odesílaná xx systému xXxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxxxxx vytvářena ve xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu podle xxxxxxxx 2,
x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx k předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "ad xxxx proprium" x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx příznak, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, xxx xx pacient xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi nebylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx vazby, a
f) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, uvedená xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx pacient", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího ošetřujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu.
(3) Xxxxxx eRecept neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému elektronickému xxxxxxx x informace x xxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx vyznačeno schválení xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a údaje, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx uloží x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybného zaslání xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx systému eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x současně neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx či neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Požadavek xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x kterého xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, systém xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho informačního xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx k portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.