Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx změn v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit život xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis,
g) xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx fyzické xxxxx podnikající xx xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x průběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 4 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) datum, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx došlo k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx nepříznivé události,
l) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx x zprávy o xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se uvede xxxxx právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, adresu x xxxxx všech pracovišť, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně informace, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx zařazených do xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační číslo xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx autora xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx metody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování a xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, harmonogramy xxxxx, délku trvání xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx a odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) závěry diskuse x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, posouzení rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti klinické xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx jiné klinické xxxxxxx přidělené Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresa elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx a místa xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx shodě s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení z xxxxxx jiných xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) další xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx k nahlédnutí.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x prostředků, které xxxx xxxxxxx předpisem2) xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx a
h) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně technických xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Seznam skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx používají bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) kontaktní čočky x xxxxxxx použití x dětí do 15 xxx.
§9
Přesný rozsah a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx částečně hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, do níž xxxx osoba xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx, který jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx je prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se jedná x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxx zákona x léčivech4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx odesílaná xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav vydá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx podoby dvoudimenzionálního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k předepisovanému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob doručení xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx identifikátor xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx předepisuje prostředky xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace požadavku xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) V požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx předepisující nemá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx smluvního vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve vztahu x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x podnikající fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže zdravotní xxxx xxxx poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx xxxxx pobytu x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který předepisuje xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx přijetí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x zahájení xxxxxxxx, x zahájení výdeje xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Předepisující nemůže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx měněn. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx eRecept xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Elektronický poukaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx systému eRecept xxxxxx xxxxxx o xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx výdeje xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x předložení xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x současně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx za zrušený x nelze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x provedení zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím samoobslužného xxxxxxx dostupného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.