Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis,
g) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x používaných prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx povinen zmocněnce xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx podnikající se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii podle xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u kterého xxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a místa xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o následku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxx jde o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx doručování,
d) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x analýze podskupiny, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a subjektů, xxxxx od jiné xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických přínosů, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), a xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a místa xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, zejména nesmí xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx k nahlédnutí.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx prostředek xxxxx přímo výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx rozsah a xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx prostředek hrazen xxxx částečně xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxxx osoba xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození3),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx2), jde-li x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept
[K provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x předepisujícím xxxx vydávajícím probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx elektronické transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav vydá xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobě, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je převoditelný xx podoby dvoudimenzionálního xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Xxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx poukazu podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisovanému xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "ad xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx xxxxxx x pacientovi uvádí
a) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným kódem, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu pacienta, x xxxxx-xx uvést xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx xxxxx, pak xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nelze-li x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,
e) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", jestliže xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxx na prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku na xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx xxxxxx x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx přidělené zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx x případě xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Způsob zasílání požadavků xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, a údaje, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx uloží x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může předepisující xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx či neschválení xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx požadavek na xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §81a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.