Právní předpis byl sestaven k datu 29.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx klinickou zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, případně jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx došlo k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx právnické osoby xxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení zprávy x jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, popis xxxxxxx, koncepci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, x případně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x xxxxx analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx zkoušky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx od jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) závěry xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení podstatných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x dokumentaci jiné xxxxxxxx zkoušky podle §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x dokumentaci xxxx klinické zkoušky.
§6
Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx řízení z xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odděleném x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx jiných zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx hygienické potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx denní místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění čistoty x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx na xxxxx x nahlédnutí.
§7
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li prostředek xxxxx přímo výrobcem,
g) xxxxx uvedení prostředku xx provozu a
h) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
§8
Seznam skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xxxx xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx listinném xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. v xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx název, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx v xxxxxxx, xx se jedná x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí pacient",
g) xxxxxxxx je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx generován xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je převoditelný xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx potřebných xxx vytvoření elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx předepisován, v xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx být identifikátor xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx proprium" x xxxxxxx, xx xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a sourozencům xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx ve xxxxxx x pacientovi uvádí
a) xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx uvést xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, xxx xxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x čísla pojištěnce xxxxx xxxx věk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební věznice, xx xxx byla xxxxx vzata, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx přidělený Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx nemocí, a
d) xxxxxx xxxxxx prostředku, x to xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx hrazen z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže zdravotní xxxx xxxx poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, který předepisuje xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx delegujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx eRecept neprodleně xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxx zpracování x xxxxxxx. Součástí zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx elektronickému xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující může xx účelem xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán záznam x xxxxxx prostředku, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, a údaje, xxxxx xx xxxxx. Xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Zrušení elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud nebyl xx xxxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx přípravy, o xxxxxxxx výdeje xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně x xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Požadavek xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x provedení zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx Ústavu identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Informace
Právní předpis x. 377/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.