Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu,
h) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx potřebných pro xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 písm. x) x xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby zmocněnce xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) údaje xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, obsahující:
1. xxx-xx o fyzickou xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx adresu místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx fyzické xxxxx xx uvede jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné klinické xxxxxxx ke dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
c) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx právnické osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx informace, xxx jde o xxxxxxxxx nebo řádné xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů xxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxx xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx autora xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, případně jasně xxxxxxxxxx určený účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, x případně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování a xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, statistický plán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti vzorku x metod analýzy, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x plánem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických přínosů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějším vývojem x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně jiná xxxxxx pro doručování, x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), a to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) plánované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx pochybností x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na odděleném x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, které xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx denní xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx stanoven postup xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x kterých musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx do 15 xxx.
§9
Přesný xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx se uvádějí xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx částečně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx osoba xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx název, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí pacient",
g) xxxxxxxx je doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, slova "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem",
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
i) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, se dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x podmínky xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx eRecept
[K provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx x předepisujícím xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx odesílaná xx systému eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zabezpečené xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah xxxxx potřebných xxx vytvoření elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx x elektronickém xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; je-li zvolen xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxx musí požadavek xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx proprium" x xxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úhrada prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní smlouvy xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li uvést xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxx nelze-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, byl-li xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx předepisující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx číslo, jde-li x podnikající fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže zdravotní xxxx byla xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx právnickou osobou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání požadavků xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx eRecept neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx účelem opravy xxxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx záznam x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx měněn. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x změně xxxxx elektronického poukazu xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do systému xXxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x současně u xxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x kterého byl xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, systém xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.