Právní předpis byl sestaven k datu 15.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn v xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx potřebných pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se uvede xxxxx právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x zdravotnických prostředcích1),
e) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx z xxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxx xxxxx pobytu, x nemá-li trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, v xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné klinické xxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o následku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx místo pobytu, xxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, xxxx x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx závěrů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, koncepci zkoušky x xxxxxxx metody, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx x předčasném xxxxxxxx, dočasném přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxxx sledování, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x soulad x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx skupiny pacientů, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky
(K provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x
x) plánované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, nedošlo x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, které xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx vnikání hmyzu xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Prostory xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a konzumaci xxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na základě xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) kontaktní xxxxx x xxxxxxx použití x dětí do 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx částečně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a
7. v xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx v případě, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, doplatek xxxxxx zaměstnavatelem",
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx hodlá použít x jiném členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx x předepisujícím xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx odesílaná xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav vydá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový certifikát xxxxxxxx x zabezpečené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx v alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx převoditelný xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) způsob doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "ad xxxx proprium" v xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X požadavku na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x adresa xxxxx pobytu pacienta, x nelze-li xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx pacienta; nelze-li xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,
e) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zabezpečovací detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx nímž je xxxxxxxxxx uváděn xx xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. kód xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx x případě, xx předepisující xxxx xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx s doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx přidělené zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Způsob zasílání požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Systém xXxxxxx xx přijetí souboru xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikátor xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a informace x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Změna elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, x údaje, xxxxx xx xxxxx. Xx vytvoření elektronického xxxxxxx nelze v xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept uloží x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může předepisující xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx systému eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, který xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x nelze xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.