Právní předpis byl sestaven k datu 26.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit život xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí být xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a strukturu xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a pacientům,
j) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x příjmení, telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx došlo k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně informace, xxx jde x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro doručování, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx metody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx o předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx podskupiny, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x nedostatků zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, případně jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx nebo kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném zástupci xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx a místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§6
Minimální požadavky na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, zejména xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rozsah xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x označeném místě.
(3) Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných zvířat, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci prostředků.
(5) Xxx prostor určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x být na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem2) xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx název prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx provozu x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx i při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití x dětí xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx xxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx osoba xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx narození3),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx xx jedná x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní klasifikace xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a
k) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi systémem xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx potřebných xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx odstavce 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x elektronickém xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxx zprávou nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx rovněž telefonní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx uvést, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x čísla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx vzata, jde-li x osobu xx xxxxxx vazby, a
f) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx k předepisovanému xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx nímž je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, byl-li xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, uvedená xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to uvedením xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx předepisující xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", jestliže xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, prarodičům, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept s xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikátor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Předepisující může xx xxxxxx opravy xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně a xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx měněn. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx za xxxxxxx x nelze xx xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.