Právní předpis byl sestaven k datu 29.05.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
g) přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho náležitosti,
l) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen vést x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx elektronické pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa elektronické xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx nepříznivé události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně jiná xxxxxx pro doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx došlo x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
m) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) počet xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů jiné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) shrnutí jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx metody, xxxxxxxx zkoušky x xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, x případně xxxxx x předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx vzorku, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x analýze podskupiny, xxxxx x xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných změn x dokumentaci xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx elektronické pošty,
c) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat,
j) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven nepříznivým xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rozsah xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx název prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx provozu x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx mohou ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx čočky x xxxxxxx použití x dětí do 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx prostředek xxxxxx xxxx částečně hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v případě, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx úhrada, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a údaj "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. a) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx podle zákona x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data odesílaná xx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx odesílaná podle xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx elektronické transakce; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx je převoditelný xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx proprium" x xxxxxxx, xx xxx x požadavek předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx úhrada prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li uvést xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, pak xxxxxx xxxxx, xxx xx pacient zdržuje,
d) xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi nebylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx, x xx uvedením xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx hrazen z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxx xxxxx a xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže zdravotní xxxx byla poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, který předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, prarodičům, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, zda xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x systému xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx záznam x výdeji prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx eRecept uloží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat za xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx, xxxxx nebyl xx xxxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx zrušení elektronického xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, který je xxxxx.
(3) Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, systém eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx dostupného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.