Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) a odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku
(K xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx zákonem upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx povinen zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, obsahující:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx fyzické osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní číslo, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx místa pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx zapsaná x obchodním rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu jiné xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické zkoušky xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx závěrů jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 zákona obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx autora xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx který xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x použité xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozastavení zkoušky,
h) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou nedosažitelní xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x nedostatků zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Evropské unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) plánované xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx slunečnímu záření.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jiných pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo pro xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven postup xxx zajištění čistoty x dezinfekce xxxxxxx x dodržování hygienických xxxxxxxxx. Dodržování těchto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx uchovávány po xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití x dětí xx 15 let.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. adresu vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx umístěna, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx úhrada, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx odesílaná xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osobě, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx převoditelný xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Rozsah xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx proprium" x xxxxxxx, že xxx x požadavek předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx vztahu x pacientovi uvádí
a) xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx pacienta; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x čísla xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx uvedením xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", jestliže xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx s doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx údajů podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního systému, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je identifikátor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x informace x tom, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta vůči xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx systému eRecept x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx uloží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím jeho xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx výdeje nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept s xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x kterého byl xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x nelze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.