Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely správné xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx poukazu,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x jeho náležitosti,
l) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a odst. 4 zákona x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen vést x používaných prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx místo pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) prohlášení, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, v xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivé události,
k) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx identifikaci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx pobytu, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 odst. 5 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování,
d) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx autora xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx, jeho odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, případně jasně xxxxxxxxxx určený účel, xxx který xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x předčasném xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických přínosů, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti klinické xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx přiděleno,
b) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní osoby xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, zejména nesmí xxx prostředek při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Prostory xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory pro xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uchovávány xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx název prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uvedení prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) kontaktní xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx se uvádějí xxxx xxxxx:
x) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pacienta,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o osobu xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx úhrada, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) datum xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisujícím x xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je převoditelný xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž telefonní xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx proprium" x xxxxxxx, že xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx příznak, že xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx uváděn na xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx uvedením xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx s doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přidělené zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní číslo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx sobě, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept s xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx eRecept xx přijetí souboru xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x údaje, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx změny elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx výdeje xxxx x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, u xxxxxxx xxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, systém eRecept xxxxxx xx zrušený x nelze xx xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k portálu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) §81a xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.