Právní předpis byl sestaven k datu 13.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §68 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx ohrozit život xxxx zdraví člověka x xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx potřebných pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 zákona a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx pro doručování,
b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené evidenci xxxx sídlo, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) identifikační xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx nepříznivé události,
k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů jiné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje umožňující xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, jeho odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického výpočtu, xxxxxxx velikosti vzorku x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a subjektů, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, posouzení rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx skupiny pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky
(K provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných změn x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx v Evropské xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx provedení podstatných xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, vlhkost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx jiných pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx xx odděleném x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx stanovil, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx těchto měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, že podlahy x povrchy úložných xxxxxxx xxxx čištěny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx stanoveny.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor x dodržování hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uchovávány xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx prostředku,
e) xxxxx xxxx název výrobce,
f) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxxxxxx xxxxx přímo výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a
h) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx člověka, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, x
7. v xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, který jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx název, pod xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace mezi xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx předepisujícím a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x alfanumerické xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; je-li zvolen xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx identifikátor xxxxxxx,
x) xxxxxxx "ad xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx jde x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a sourozencům xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li uvést xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx pacienta; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx xxxx je xxxxxxxxxx uváděn na xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", jestliže xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, nebo
3. "xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx xxxxxx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresa místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, manželovi, xxxx rodičům, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání požadavků xx vytvoření elektronického xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx je identifikátor xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxx elektronickému xxxxxxx x informace x xxx, zda xxxxx k úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x systému xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx přípravy, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, x údaje, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x změně xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx systému eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, o xxxxxxxx výdeje nebo x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, systém eRecept xxxxxx xx zrušený x xxxxx xx xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx prostřednictvím samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.