Právní předpis byl sestaven k datu 16.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxxx 2022
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x smí xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx dokumentace, kterou xx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx povinen zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x výrobci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích1),
e) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x průběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické osoby xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k závažné xxxxxxxxxx události,
j) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx zkoušky, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo x případě právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně informace, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) počet xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx autora xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis a xxxxx vystavení zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x použité xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x předčasném xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky,
h) xxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x xxxxx analýzy, xxxxx x zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, analýzu xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx klinické xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení a xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o rozsah xxxxxx, vlhkost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx jiných xxxxxxxxxxx x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou čištěny x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) jméno xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx prostředek xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx do 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx xxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o osobu xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, kód přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v případě, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) podpis xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a
k) datum xxxxxxxxx listinného poukazu.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x výdejců xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. a) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx x předepisujícím xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx vytvářející důvěru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xx zasílá prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu podle xxxxxxxx 2,
b) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxx vztahující xx x předepisovanému xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx zvolen xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "ad xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, že jde x požadavek předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx schválení úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx vztahu x pacientovi xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx příznak, že xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx pacient zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho věk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx byla xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx vazby, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací detence, xx níž xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx úhrady prostředku, x to uvedením xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx na prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx vztahu x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) identifikace poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx zpracování a xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, zda xxxxx k úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx může xx účelem opravy xxxxx xx elektronickém xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept uloží x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx vytvoření elektronického xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam o xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x současně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx eRecept s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxx k portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 377/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.