Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx xxx doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx povinen zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě fyzické xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická zkouška xxxx provedena, obsahující:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx sídla,
j) označení, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího a
m) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické osoby xx uvede jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa pobytu, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx jiné klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivé události,
k) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx nebo řádné xxxxxxxx, x
x) počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený xxxx, xxx který xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, koncepci xxxxxxx x použité xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozastavení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, délku trvání xxxxxxxxxx sledování, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti klinické xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx jiná klinická xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx provedení podstatných xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx podmínkám stanoveným xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x rozsah xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty a xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx kontaminaci prostředku,
c) xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 1 xxxx x být na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx "ČÍSLO ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označení rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx prostředek xxxxx přímo výrobcem,
g) xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) kontaktní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx xxxxxxxx hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx osoba xxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx narození3),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx vyznačení xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku,
e) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, slova "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem",
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž přímo xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál je xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx předepisujícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx převoditelný xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx poukazu obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx předepisován, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisovanému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx zvolen xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace požadavku xx schválení xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx xxxxxx x pacientovi xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní smlouvy xxxx z jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx pacient xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo nelze-li x čísla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, a
d) xxxxxx xxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx předepisující nemá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx s doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx xxxxxx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx přijetí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx identifikátor xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx danému elektronickému xxxxxxx x informace x xxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxx prostředku, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je měněn. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept uloží x obratem zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Elektronický poukaz xxxxxxxxx x systému xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Elektronický xxxxxx, x kterého xxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.