Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §68 zákona x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a strukturu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo pobytu, xxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x výrobci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení a xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx zkoušejícího x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, adresa bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx došlo k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx a
m) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) identifikaci zadavatele xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti vzorku x xxxxx analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x plánem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx sledování chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx jsou nedosažitelní xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, posouzení rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných změn x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt nebo xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) název xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat,
j) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx na odděleném x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty a xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx čištěny x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění čistoty x dezinfekce xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uchovávány po xxxx 1 xxxx x být xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxx nebo sériového xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, a xxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) xxxxxxxxx čočky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Přesný xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx výkonu vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx narození3),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx podle seznamu xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a počet xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a předepisujícím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx odesílaná xx systému eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav vydá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx generován xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového identifikátoru, xxxxx je převoditelný xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
b) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předepisován, v xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje vztahující xx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx zvolen xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "ad xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx schválení úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx příznak, xx xxxxxx prostředku vyplývá xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxx, x xxxxx-xx uvést xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nelze-li x čísla pojištěnce xxxxx jeho věk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx uváděn na xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, že xx jedná x xxxxxxxxxx na zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nebo
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx právnickou osobou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, který předepisuje xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Xxxxxx eRecept xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxx elektronickému xxxxxxx a informace x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x výdeji prostředku, x zahájení přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nelze v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx může předepisující xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud nebyl xx systému xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx výdeje xxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Elektronický xxxxxx, u xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Xxxxxxxxx identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Informace
Právní předpis č. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.