Právní předpis byl sestaven k datu 29.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx x xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen xxxx x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o fyzickou xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx jiné klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) datum, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum zjištění xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx protokolu jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování,
d) xxxxxxxx, adresu x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxx jde o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a
f) počet xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx zařazených xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx, jeho odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx který xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, popis xxxxxxx, koncepci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx závěry,
g) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, a případně xxxxx x předčasném xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx hypotetického výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx x zdůvodnění,
i) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx a odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x oblasti xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky
(K xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) identifikaci xxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název právnické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx provedení podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména nesmí xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jiných pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx stanovil, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány vhodným xxxxxxxx a dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a konzumaci xxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx a
h) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) kontaktní čočky x případě použití x xxxx do 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx částečně xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx byla xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. v xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx název, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) podpis xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx a podmínky xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx přístupového certifikátu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx převoditelný xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
b) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx předepisován, v xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx o elektronickém xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vztahu x pacientovi xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z jiného xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, xxx xxxxxx místa, xxx xx pacient zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, nebo nelze-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk názvu xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx předepisující nemá xxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nebo
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vztahu x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x podnikající fyzickou xxxxx, nebo
2. název xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x poskytovatele, který xx právnickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx nezbytných xxx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxx elektronický poukaz x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx předepisujícímu prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx je identifikátor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Změna elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx provést změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x systému eRecept, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx pojišťovně a xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Předepisující nemůže xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx měněn. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx uloží x obratem zašle xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného zaslání xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam o xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace potvrzení x provedení zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxx Ústavu identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx dostupného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.
2) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.