Právní předpis byl sestaven k datu 26.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu,
h) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického poukazu x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 písm. x) x xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x případě xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx osoby zmocněnce xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x jeho zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx provedena, obsahující:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího a
m) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx klinické zkoušky x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx název právnické xxxxx nebo obchodní xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx jiné klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznam x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) datum, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování,
d) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx, xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávy x jiné klinické xxxxxxx,
x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx xxxxx byl xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx podskupiny, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou nedosažitelní xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxx xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxxxx třídy,
h) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx zkouška probíhá, xxxxxxxxxx:
1. jde-li o xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx vyznačení v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na odděleném x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx zajištění čistoty x dezinfekce prostor x dodržování hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x být xx xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx osoba vzata, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx úhrada, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. a) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx kanál je xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx rovněž přímo xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána uznávaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav vydá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. b) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx generován xxxxxxxx xXxxxxx x alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření elektronického xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx poukazu podle xxxxxxxx 2,
b) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx musí požadavek xxxxxxxxx rovněž telefonní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "ad xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx předepisuje prostředky xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, že xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx pacienta,
c) telefonní xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx uvést, xxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx věk, xxxxx narození pacienta,
e) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxxx xxxxx vzata, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, jde-li x xxxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) X požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, a
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx pacient", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "úhrada", xxxxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) identifikace poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x poskytovatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx sobě, manželovi, xxxx rodičům, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx delegujícího ošetřujícího xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Způsob xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování a xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx danému elektronickému xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož bylo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxx záznam x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x údaje, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx elektronického poukazu xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx xx zrušený x xxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx jejím vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
Informace
Právní předpis č. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.