Právní předpis byl sestaven k datu 16.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
g) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a pacientům,
j) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x jeho náležitosti,
l) xxxxxx a podmínky xxx sdělení identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x odst. 4 xxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, identifikační xxxxx nebo obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, obsahující:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx x číslo protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx fyzické osoby xx uvede jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, v xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název jiné xxxxxxxx zkoušky, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx pro doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx všech pracovišť, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx autora xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx metody, xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky,
h) xxxxxxx plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti vzorku x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahující, xxxxx xxxxxxxxxx a odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx sledování chybějících xxxxx x subjektů, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, omezení zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x obchodním rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) název xxxx klinické zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a místa xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku provádět,
k) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a
m) plánované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx shodě s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prostředek v xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx stanovil, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x kterých musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx se vydávají xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx čočky x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x osobu xx výkonu vazby,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx zabezpečovací detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx a podmínkám xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x předepisujícím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx systému eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx strukturovaných xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zasílá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx k předepisovanému xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx proprium" v xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a sourozencům xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx číselným kódem, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu pacienta, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx pacienta; xxxxx-xx xxx xxxxx, pak xxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo nelze-li x čísla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx vazby, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx se xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní pojišťovnou.
(5) X požadavku na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxx poskytnuta x poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, manželovi, xxxx rodičům, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému elektronickému xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx vytvoření, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx uloží x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx nebyl xx systému eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx výdeje nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx systému xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx za zrušený x nelze xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxxxxx k portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) §81a xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.