Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) seznam xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) a odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx dokumentace, kterou xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro doručování,
b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede identifikační xxxxx a adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx datum zahájení x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti ohlášení závažné xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, telefonní číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li trvalý xxxxx xxxx místo xxxxxx, adresa bydliště, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx nepříznivé události,
k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx zkoušky, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxx xxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx se uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx podnikající se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování,
d) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx, jeho odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, harmonogramy xxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x metod analýzy, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem jiné xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x subjektů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivých účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je zadavatel xxxxxxx zmocněnce určit; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné zákonem xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx vyznačení v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a
m) plánované xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, vlhkost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jiných xxxxxxxxxxx x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x být na xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx musí xxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxx xxxxxxx, x xx i při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x dětí xx 15 xxx.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx listinném xxxxxxx se uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx částečně hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,
b) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx výkonu xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; diagnóza xx uvádí pomocí xxxx Mezinárodní klasifikace xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu se xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), jde-li x
1. xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, který xxx hodlá xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Postup x xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxx vydávajícího, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx podle zákona x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Data odesílaná xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vytvářena ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx přístupového certifikátu xx zasílá prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx generován xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dvoudimenzionálního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx podle odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx odstavce 4 x
x) údaje vztahující xx x předepisujícímu x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx zvolen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx musí požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "ad xxxx proprium" x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a sourozencům xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx schválení úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X požadavku na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx vztahu x pacientovi xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a adresa xxxxx xxxxxx pacienta, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, pak xxxxxx xxxxx, kde xx pacient xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi nebylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx věk, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební věznice, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx níž byla xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. doplněk názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxx a podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx pacient", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, nebo
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx pobytu x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) zdravotní pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího ošetřujícího xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x informace x xxx, xxx xxxxx k úspěšnému xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxx bylo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření elektronického xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do systému xXxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, o xxxxxxxx výdeje xxxx x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx do systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx u xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxx požadavek na xxxxxxx, systém xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x nelze na xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.