Právní předpis byl sestaven k datu 10.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6 x §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit život xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a strukturu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx dokumentace, kterou xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx právnické osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x případě fyzické xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) údaje x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx ohlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 4 xxxxxx obsahuje
a) název xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx identifikační číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky zařazených xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu jiné xxxxxxxx zkoušky, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x
x) počet xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx který xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, koncepci xxxxxxx x použité xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky,
h) xxxxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, vedle xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o klinické xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Náležitosti xxxxxxxx podstatných xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx zkoušky
(K provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných změn x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) identifikaci xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce určit; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx elektronické pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o rozsah xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odděleném x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx čištěny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x být xx xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) xxxxx uvedení prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx prostředku.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití x xxxx xx 15 let.
§9
Přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx se uvádějí xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. adresu vazební xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx předepisován; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x předepisujícím xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx odesílaná xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Identifikátor elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního čárového xxxx.
§12
Rozsah údajů potřebných xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisujícímu x poskytovateli zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úhrada prostředku xxxxxx na schválení xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny.
(3) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx vztahu x pacientovi uvádí
a) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx pacienta, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx uvést, xxx xxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V požadavku xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx ve xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní název, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
4. počet xxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kódu Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx úhrady prostředku, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "úhrada", jestliže xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x podnikající fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx právnickou osobou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nezbytných xxx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxx elektronický poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, zda xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán záznam x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxxxxx pojišťovně a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxx. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického poukazu xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx výdeje xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x kterého xxx xx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxx, systém eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx prostřednictvím samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 377/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.