Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná adresa xxx doručování x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby zmocněnce xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx došlo k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) počet xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, a případně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x soulad x plánem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, posouzení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny pacientů, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, omezení zkoušky.
§5
Náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx, adresa trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Evropské xxxx podle xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní číslo x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
i) označení, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx x dokumentaci xxxx klinické zkoušky.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stanovil, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx hygienické potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx stanoven postup xxx zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Záznamy musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x být xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x kterých xxxx xxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu a
h) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
§8
Seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) kontaktní xxxxx x xxxxxxx použití x xxxx xx 15 xxx.
§9
Přesný rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném poukazu
(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození3),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx v xxxxxxx, xx se jedná x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) podpis xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.
§10
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx mezi systémem xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx systému eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx strukturovaných dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx generován systémem xXxxxxx x alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah údajů potřebných xxx vytvoření elektronického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx elektronické pošty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x mezinárodní xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věk, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx vazební věznice, xx xxx xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx vazby, a
f) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xx ve xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx se x xxxx a podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx podle seznamu xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, uvedená xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x neodkladnou xxxx,
2. "xxxxxx", jestliže xxxxxxxxxx xx být xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vztahu x předepisujícímu a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) identifikace poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx přijetí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování a xxxxxxx. Součástí zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloženého x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému eRecept x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx měněn. Xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx v systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do systému xXxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx o xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxxx x předložení ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx do systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně u xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx pojišťovnou, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx poukaz, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, systém xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx na xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., MBA, XXXX, x. x.
Informace
Právní předpis x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.