Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
g) přesný xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 zákona x
x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a dále xxxxxx elektronické xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích1),
e) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx z xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové třídy,
i) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, obsahující:
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. jde-li o xxxxxxxxxx osobu, název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku provádět,
l) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx fyzické osoby xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo místo xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x obchodním rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx,
x) záznam o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx nebo místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx autora xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, popis xxxxxxx, koncepci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx xx pozastavení zkoušky,
h) xxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, kritéria výběru, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou nedosažitelní xxx další sledování,
j) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce zadavatele xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) údaje o xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x
x) plánované xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§6
Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem xx xxxxxxx tak, aby xxxxx vystaven nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení nebo xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o rozsah xxxxxx, vlhkost a xxxxxxxxx slunečnímu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jiných pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx jiných zvířat, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků musí xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy musí xxx uchovávány xx xxxx 1 roku x být na xxxxx k nahlédnutí.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x prostředků, které xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název xxxxxxx,
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx prostředku.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) kontaktní xxxxx x xxxxxxx použití x dětí xx 15 let.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. telefonní xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. adresu vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx vzata, xxx-xx o osobu xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx níž xxxx xxxxx umístěna, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, a
7. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek hrazen xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, slova "Xxxx úhrada, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících x xxxxxxx se xxxxxxxx eRecept
[K provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech4), přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
§11
Identifikátor elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx převoditelný xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx vztahující xx k předepisovanému xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž telefonní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "ad xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li uvést xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, xxx xx pacient xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byla xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx byla xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx uvedením xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek nemá xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem na xxxxxxx smluvního vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresa xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. název xxxx obchodní firma, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pobytu x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx elektronický xxxxxx x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu prostřednictvím xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Součástí zaslaného xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx elektronickému xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož bylo xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx systému xXxxxxx zaslán záznam x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx vyznačeno schválení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxxxx jeho vystavení.
(3) Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept uloží x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx na xxxx základě uskutečnit xxxxx.
(4) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx identifikačních xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx podle zákona x léčivech6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.