Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, U-003, X-004 x U-005

19 500 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx se x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 různé názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, PIL) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx databází s xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Kč/hod.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

Žádosti podle §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-007

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx "XXX") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání stanoviska x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx xx prospěšnost léčivé xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (s XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-021

Žádost o xxxxxx procedury MRS x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie bioekvivalence xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x biologických přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x žádost x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP procedurou x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX jako CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx úlohy RMS (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové výše xxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx práce x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci jedné xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx partner pro xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) x případě xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení kvalifikované xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako u xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Kč

I-017

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x případě xxxxxxx některých povolených xxxxxxx kontroly jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx o nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x osvědčení dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx a naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx všechny xxxxx

14 625 Kč

I-019

Žádost o xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresa pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o léčivech

Certificate xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx výrobní jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx za využití xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

studie xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx x zahraničního výrobce xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx o registraci xxx dostatečného doložení xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx více inspekcí

Úhrada xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 zákona x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx žádosti + náhrada cestovních x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

21 600 Kč

I-043

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostorách

35 800 Kč

L-003

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx stanovisku

3 400 Kč

L-005

Laboratorní rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx EU

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXX - xxxxxxx podání (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x v případě, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x dochází k xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada xxxxxx x této xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek protokolu xxxxxxxxxx posouzení z xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x malým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o léčivech

11 700 Kč

K-007

Povolení nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx x léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49x zákona x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX v souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx") - dokumentace xxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, použitým x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je ČR x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx xxxxx x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxx I hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní klinické xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx změna části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x povolení klinického xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část II xxxxxxxxx zprávy - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx významná změna xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele pro xxxxxxxx hlášení SUSAR Xxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - xx xxx podle xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Kč

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze včetně xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

12 300 Kč

26.

Stanovení totožnosti xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (limitní xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx šťávě

1 670 Kč

62c.

rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx pevných lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních xxxxxxxxx (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx sterilitu

77a.

zkouška na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC a xxx XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tetanu (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, zkoušky xxxxxxxx stability a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tkáňových kulturách

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - hybridní xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx

43 600 Kč

RCMS - 34

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX PRO XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC - 41

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30b

mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35b

zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických desinfekčních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx virového xxxxx metodou xXXX

4 700 Kč

49

Stanovení účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Kontrola xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, titr xxxx xx XX)

12 450 Kč

OC - 04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx)

43 550 Kč

OC - 05

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Kontrola xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Kč".