Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x případě, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 000 Kč

U-004

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrační řízení, x xx nejvýše 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x televizní vysílání x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx testování, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a vydávaných xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako RMS x XXX) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) samostatná žádost (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx MRP x XX xxxx RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx studie bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - CMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden stát, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Kč

R-042

Žádost o xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx jedné žádosti xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx této xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Kč

I-002

Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx kontroly podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo další xxxxxxx partner xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

za každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-015

Žádost x xxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prováděna distribuce

b) xxxxxxxx distribučních prostor xxx zásahu xx xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx osoby

e) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx některých povolených xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí náhrada xxxx x změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x změnu povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a naopak xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Kč

I-019

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu x kontrolou podle §67 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení povolení x činnosti

0

I-030

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx více xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx kalkulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostorách

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x atestem xx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXX - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxx i v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (60 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena do 12 měsíců a xxxxxxx x velkým xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx o léčivech

20 500 Xx

Xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x této výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx u urgentních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Kč

K-007

Povolení nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49x xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, anebo xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném xxxxx XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Kč

K-016

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, a/nebo x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného členského xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx jiném státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (posouzení xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx se významná xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxx I xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx hodnocení v XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x ČR xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx klinické hodnocení

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx podle čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Kč

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x látky nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti látek Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou soustavu

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení jednoduché

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx alkalických zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda A

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních sérech x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (bez stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x vaginálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - za xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x protimikrobními účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX a xxx TYMC, zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické použití

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá metoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tetanu (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

XXXX - 30

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

43 600 Kč

RCMS - 34

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu veterinárního xxxxxxxx přípravku

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Kč".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35x

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Českého lékopisu

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Kč

49

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx (xxxxxx, titr xxxx na TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Kč".