Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, U-003, X-004 a U-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx referenční xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx oblasti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx ústní konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x zaměnitelnosti názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx registrační řízení, x xx xxxxxxx 3 různé názvy x jednomu přípravku xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx mimo rozhlasové x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx registrace xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x změnu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx registrace xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x CMS) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRS s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx procedury MRP x XX jako XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx studie bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

45 000 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou další xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx kterého bude xxxx léčivý přípravek xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx z XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx II

mIA, xXX, mII = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s kontrolou

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě jde x xxxxx požadovaného xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx uvedených výše, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nepoužije xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) změna identifikačních xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba

c) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo kontrolu xxxxxxx

x) v případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez kontroly

společná xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-015

Žádost o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, příjmení nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxx xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Kč

I-017

Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx náhrada xxxx x změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x osvědčení dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se žádá x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx registrační řízení. Xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx uzavřeny x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx I-030 se xxxxxxx, že ověření xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x probíhající xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů se xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kalkulace nákladů xx překladatele.

77 400 Xx + náhrada xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx cestovních x pobytových xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx samostatného skladu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx službách x §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) změna xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx podání (xxxx portál EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx se xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x léčivech

Ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx je změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x malým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx x léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49x xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49x xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x souladu x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovanými či xxxxxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x jiném xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném státě XX a/nebo registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným v XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x přípravku, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX v xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx jedná o xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X hodnotící zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx zkoušejícího, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

ČR v xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - část XX hodnotící xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx k xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx SUSAR (Podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx hodnocení do XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx alkalických zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (bez stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových forem - xx každou xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx stanovení látek

74a.

Titrace

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx protimikrobních xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX a xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, xx dásně, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (zkouška xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

RCMS - 30

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě informovaného xxxxxxxx jiného držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Kč

RCMS - 33

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Kč

RCMS - 34

Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC - 41

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx WHO

1 700 Xx".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Kč".

"35b

zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických desinfekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx července prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (vzhled, xxxx xxxx xx XX)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, účinnost)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Xx".