Plné znění - 128/2019 Sb.

OBECNÉ

Kód

Kategorie prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxxx podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx malý podnik x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx nejvýše 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx reklamy xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultaci (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x obsahu plánu xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x zpracování výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. a) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX (národní) xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost léčivé xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-021

Žádost o xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX jako XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním základem

115 000 Kč

R-023

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

45 000 Kč

R-031

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP procedurou x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech a xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

80 000 Kč

R-036

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Kč

R-042

Žádost x xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (s XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo platí x xxxx xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx výše xxxxxxx výdajů.

Výše náhrad xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx třetích xxxx,

x) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo technologicky xxxxxxxx výrobu biologických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x kontroly jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx položka X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx položka X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx se provede xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx kontroly podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení některého xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx xx xxxxxx rozvržení

c) změna xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby

e) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly jakosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx rozsahu (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx identifikačních xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Kč

I-019

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx druhu a xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx x změnu xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx výroby v xxxxx jednoho povolení

11 925 Kč

I-022

Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby bez xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx následujících xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x léčivech

za xxxxxx xxxxx výrobní jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx zkoušky, xxxxxx za využití xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více inspekcí

Úhrada xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Kč

I-037

Žádost x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o léčivech

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný výrobní xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 zákona x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) zřízení odloučeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za jednu xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX HODNOCENÍ LÉČIV - xxxxxxx podání (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx k velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx pravděpodobné, že xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x malým xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx o léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49x xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x jiném xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

97 200 Kč

K-016

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale použitým xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale použitým xxxx souhrn xxxxx x přípravku, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx části I xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část I xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx změna xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, farmaceutická xxxxxxxxxxx) podle xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - část XX hodnotící zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxx podání žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX pro již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx zprávy - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx významná změna xxxxxxxxxx xx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele pro xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x xxxxx nedeklarované

1 995 Kč

17.

Teplota skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx pevných lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost pevných xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - za každou xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Kč

68.

Pevnost tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx stanovení xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (přípravky xxx protimikrobních xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro vaginální xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx inhalační podání

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx použití

79a.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tetanu (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Kč

86.

Zkoušky cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - ve stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Žádost o xxxxx registrace typu XX x rámci xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Kč

RCMS/PR - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30b

mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35b

zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Českého lékopisu

6 300 Xx".

"47

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat inaktivované (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr xxxx xx TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx)

51 050 Xx".