Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 28.03.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

128/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

128

XXXXXXXX

xx dne 13. xxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx. a vyhlášky x. 327/2013 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.

2. X §3 xxxx. a) xx xxxxx "posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. Xxxxxxx x. 1 xxx:

"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, U-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx registrace xx malý podnik x xxxxxxx se x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 různé xxxxx x jednomu přípravku xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x obsahu xxxxx xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textů (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (národní)

Žádosti xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (národní)

další xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx jen "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvalitu, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (s XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX jako RMS x případě, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx žádáno x vedení procedury XXX x XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx studie komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) samostatná žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP nebo XXX xxxxxxxxxx x XX jako CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou s XX xxxx XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x ČR jako XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx další xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost o xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx x XXX xx RMS) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34x xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo platí x xxxx výši, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx xxxxxx xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše náhrad xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX xxxx II

mIA, xXX, xXX = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx jedné žádosti x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx i nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxx I-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby nepoužije xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) změna identifikačních xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba

c) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly

společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x léčivech

s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx jednoho povolení

21 600 Kč

I-015

Žádost x xxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení

d) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x změnu povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxx zemích, kdy xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x žádosti x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx o xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Kč

I-022

Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx jde x xxxxx následujících xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx zkoušky, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, že ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx léčivých látek

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx na základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx žadatelů v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kalkulace xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + náhrada xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx + náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x kontrolou jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x zdravotních xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v prostorách xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx rozsahu činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závazném xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 zákona x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za jednu xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx podání (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx platí i x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Náhrada výdajů x této xxxx xx xxxxx x x případě, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx předem

K-006

Žádost o xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o léčivech

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx x léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx podle §49x xxxxxx o xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o léčivech

10 800 Kč

Tabulka č. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, ale použitým xxxx souhrn údajů x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným v XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Kč

K-021

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx I hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část I xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx změna xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. protokol, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx pro pacienta; Xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část XX xxxxxxxxx zprávy - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx významná xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx podle xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

8 100 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenkovrstvou chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních sérech x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx pevných lékových xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových forem - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých dávek xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x protimikrobními xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx XXXX a xxx TYMC, zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro podání xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anti-A x anti-B - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Kč

83.

Imunochemické metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, zkoušky xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx účinnosti na xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

4. X příloze č. 2 xxxxx A xxxx XXXX-30 xx XX-41 xxxxx:

XXXX - 30

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji

94 000 Kč

RCMS - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

5 400 Kč

RCMS/ZIA - 37

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schématem XXX

1 700 Kč".

5. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X položka 30x xxx:

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

6. X příloze x. 2 xxxxx X xxxxxxx 35x xxx:

"35x

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Kč".

7. X xxxxxxx x. 2 části X xxxxxxx 40 xxx:

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx lékopisu

6 300 Xx".

8. V xxxxxxx x. 2 xxxxx X xx xxxxxxxx položky 47 xx 50, xxxxx xxxxx:

"47

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx virového xxxxx xxxxxxx qPCR

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo bovinního xxxxxxxxxxx PPD

31 400 Xx

50

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

9. X příloze x. 2 xxxxx X tabulka "Xxxxxxxxxxx xxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx" zní:

"PŘEZKOUŠENÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OC - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Kč

OC - 02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx kmene)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx na TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx)

43 550 Kč

OC - 05

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, účinnost)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Xx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1 x 2 a xxxx 3, xxxxx xxx o xxxxxxx x. 6, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Informace

Právní předpis x. 128/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.6.2019 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1 x 2 x xxxx 3, pokud xxx x tabulku x. 6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.