Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, X-003, X-004 x U-005

19 500 Kč

U-002

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x používání čistého xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx konzultace nebo xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx rizik (RMP) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, PIL) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (oblast xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx odborných hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x zákona x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona o xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) samostatná žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX s ČR xxxx RMS, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x žádost x xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX jako RMS x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx práce v xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx výdajů xx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx této xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX xxxx II

mIA, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

a) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx i nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo technologicky xxxxxxxx výrobu biologických xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x kontrolou podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx položka I-001

49 500 Kč

I-010

Žádost o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo další xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x případě xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez kontroly xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Kč

I-019

Žádost x xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x kontrolou xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x xxxxx následujících xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx výroby x kontroly léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx provedení inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx navýšená o 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx léčivých látek

• xxxxxxx laboratorní praxe xxx kontroly na xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že v xxxxxxx jedné xxxxx xxx provést více xxxxxxxx;

x případě xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx každé další xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x laboratoří xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x zdravotních xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závazném xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní podání (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 a 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 1 xxxx. x), odst. 4, 5 a 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx platí i x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx o léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna v xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx ve výrobním xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx materiálu podle §49x zákona x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x nemocniční xxxxxxx - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x souladu x požadavky nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně přípravků xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém hodnocení.

Následné xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

97 200 Kč

K-016

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x XX a/nebo xxxxx státě EU, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx běžnou lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x ČR xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX pro již xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx EudraVigilance XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x stupeň xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových forem - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx TAMC x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, na dásně, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (ELISA)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Kč

86.

Zkoušky cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

RCMS - 30

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji nad xxxxx zásadní podobnosti

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx povahy, vlastností xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Žádost x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu

40 100 Xx

XXXXXXXX DOVOZ

RSD - 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX CERTIFIKÁTU PRO XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35x

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Kč

48

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx inaktivované (xxxxxx, účinnost - XXXXX)

14 550 Kč

OC - 02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx na TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Kč

OC - 05

Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, účinnost)

18 750 Xx

XX - 06

Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Xx".