Plné znění - 128/2019 Sb.

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 různé xxxxx x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx reklamy xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 zákona o xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (národní)

Žádosti podle §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podaná podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 zákona x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (národní), xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a žádost x změnu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost o xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx prospěšnost léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, změna způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (s XX xxxx RMS x CMS) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx MRP s XX jako RMS x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost o xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je nová xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IB xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34x xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx výdajů xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx žádosti xx xxx každou xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = počet xxxxxxx registračních čísel x rámci xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

a) xxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně primárního xxxxxx, sekundárního balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Kč

I-010

Žádost x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) změna identifikačních xxxxx

x) změna xxxx xxxxx kvalifikovaná osoba

c) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx se provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly

společná xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x kontrolou podaná xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxx rozvržení

c) změna xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídla nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o nové xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí náhrada xxxx x žádosti x osvědčení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxx xx xxxxxxx změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde o xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx následujících xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Pharmaceutical Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení povolení x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedení inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek daného xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nemohou xxx kladně xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx následně žádost xxxx I-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x změnu povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

Žádost x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách x §13 odst. 2 písm. a) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) změna xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závazném stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní podání (xxxx portál XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 x 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené dokumentace.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 odst. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx změnám původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada xxxxxx x této xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, u níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x případě, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x malým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x nemocniční výjimce - přidání dalšího xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici členského xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX a/nebo x jiném státě XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Následné xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX členský xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Kč

K-016

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x ČR a/nebo xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Kč

K-021

Významná změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx I hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx samostatnou náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - část XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx hodnocení x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx centrum x XX pro již xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II hodnotící xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (bez stanovení)

62a.

rozpadavost xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Kč

68.

Pevnost tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx jednotlivých dávek xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC a xxx XXXX, zkoušky xx specifikované mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do nosu, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

79a.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx

94 000 Kč

RCMS - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě informovaného xxxxxxxx jiného držitele x xxxxx xxx xxxxx zásadní podobnosti

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - ve stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Kč

RCMS - 34

Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - duplikát či xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Kč

RCMS/ZIA - 37

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Kč".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx pro perorální xxxxxx

2 390 Kč".

"35x

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx desinfekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Českého lékopisu

6 300 Xx".

"47

Xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx qPCR

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat inaktivované (xxxxxx, účinnost - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, titr xxxx xx XX)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Kč

OC - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, účinnost)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Xx".