Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, U-003, X-004 a U-005

19 500 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Česká republika xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, stanovisko x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 různé názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x zpracování xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx rámec xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x zákona x léčivech, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx xxx "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "RMS") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) s xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX xxxx XXX x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x ČR xxxx XXX v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx žádost se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 až R-004)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx právním základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Kč

R-051

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - CMS (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx stejného státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

80 000 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Kč

R-042

Žádost o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34x xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše náhrad xxxxxx (x Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (II*mII) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx typu IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx použita samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx položka I-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 zákona x xxxxxxxx

x) xxxxxx druhu x xxxxxxx distribuce xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx prováděna distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rozvržení

c) změna xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení

d) změna xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Kč

I-017

Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx rozsahu (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x žádosti x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) změna identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé další xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní léčivý xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

studie xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení povolení x činnosti

0

I-030

Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe nemohou xxx kladně xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx DCP podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx + náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx rozsahu činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 zákona x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech

za jednu xxxxxxxx

800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - národní podání (xxxx portál EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého přípravku (60 dnů).

Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx o léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49x xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx výjimce - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 4 xxxxxx o léčivech

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém hodnocení.

Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x ČR a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx státě EU, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x národní xxxxxxxx hodnocení; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx X hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část I xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x ČR xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Kč

K-026

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX pro již xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx II hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx II hodnotící xxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx hodnocení do XxxxxXxxxxxxx CT databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

3 150 Kč

K-030

Zadání hlášení xx EudraVigilance CT xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Kč

5.

Stupeň zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - kapilární metoda

16a.

u xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx albuminu a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních přípravků (xxx stanovení)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (bez stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky pro xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální endotoxiny

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Kč

86.

Zkoušky cytotoxicity xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu

40 100 Xx

XXXXXXXX DOVOZ

RSD - 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx WHO

1 700 Xx".

"30b

mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro perorální xxxxxx

2 390 Xx".

"35b

zkouška xx mykoplazmata - XXX

5 300 Xx".

"40

Stanovení xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx

6 300 Xx".

"47

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Kč

48

Zkouška xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (vzhled, xxxx xxxx na XX)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)

22 250 Xx

XX - 07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx)

51 050 Xx".