Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených u xxxx U-002, X-003, X-004 x U-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý podnik x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 různé xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx reklamy na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx rozhlasové x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení struktury x obsahu xxxxx xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx navrhované klinické xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické analýzy, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, PIL) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů a xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx požadovaných kritérií x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28x zákona x léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, a žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx homeopatika registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx xxx "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRS x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Kč

R-023

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou MRP xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx další xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného státu xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Kč

R-039

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost o xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx tzv. seskupování xxxx a xxxxxxx xxxxx práce x xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx žádosti xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše náhrad xxxxxx (v Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx změny povolení x výrobě jde x změnu požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx včetně primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za každou xxxxx výrobně odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx přípravků -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly jakosti; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx všech xxxx, x nichž je xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx a meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-015

Žádost o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x něhož xx prováděna distribuce

b) xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení

d) xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x osvědčení dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) kontrola hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx všechny změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx druhu a xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o léčivech

samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné krve xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx povolení

11 925 Kč

I-022

Žádost o xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se žádá x nové povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly léčiv xx třetích zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x léčivech

za každou xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dostatečného doložení xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx nemohou xxx kladně uzavřeny x je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx následně xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx laboratorní praxe xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx cesty xxx provést xxxx xxxxxxxx;

x případě xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

Xx každé další xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné žádosti + xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotních službách x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostorách

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní rozbor xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx x atestem xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x léčivech

za jednu xxxxxxxx

800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x léčivech

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx v xxxx xxxx xx platí x x případě, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x velkým xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x malým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx x léčivech

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49x xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49x xxxxxx o xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx podle §49x xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxx osobě (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) neregistrovaným x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x ČR x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Následné xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx EU, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx jiném státě XX, použitým v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. protokol, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x ČR pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX hodnotící xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx významná xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx každou xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx stanovení xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx prostředí (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a látek xxx xxxxxxxxxxxxx použití (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx nosu, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx nepřímý test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

RCMS - 30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Kč

RCMS - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - hybridní xxxxxxxxxx - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx)

26 400 Kč

RCMS/ZII - 35

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v rámci xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

17 600 Xx

XXXXXX CERTIFIKÁTU PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30b

mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx

2 390 Xx".

"35x

xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX

5 300 Kč".

"40

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx desinfekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní metodou xxxxx Xxxxxxx lékopisu

6 300 Xx".

"47

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx virového xxxxx metodou qPCR

4 700 Kč

49

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

OC - 01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat inaktivované (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (vzhled, titr xxxx xx TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx)

51 050 Xx".