Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
128/2019 Sb.
Účinnost Čl. II
128
VYHLÁŠKA
ze dne 13. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x vyhlášky x. 327/2013 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" zrušují.
2. X §3 xxxx. a) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.
3. Xxxxxxx x. 1 xxx:
"Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx x. 1
|
XXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, U-003, X-004 a U-005 |
19 500 Kč |
|
U-002 |
Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Česká republika xx xxxxxxxxxx xxxx |
39 100 Kč |
|
U-003 |
Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
3 000 Xx |
|
X-004 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro podnik |
5 000 Xx |
|
X-005 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx |
9 500 Xx |
|
X-001 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
5 000 Kč |
|
O-002 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxx. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, stanovisko x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 různé názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu |
5 800 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx. |
Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných textů (XXX, XXX) x xxxxxxxxx hlediska |
20 200 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
2 000 Xx/xxx |
|
X-006 |
Xxxxxx x zpracování xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech |
Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxx rámec xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx údajů |
900 Xx/xxx. |
Xxxxxxx x. 2
|
XXXXXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
R-001 |
Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx) |
x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx (§28x zákona x léčivech, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) f) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
280 000 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona o xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES) x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES) x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
230 000 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
80 000 Kč |
|
R-004 |
Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (národní) |
další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
110 000 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 zákona o xxxxxxxx |
80 000 Xx |
|
|
X-049 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků |
100 000 Xx |
|
|
X-008 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
6 000 Xx |
|
|
X-040 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
15 000 Kč |
|
|
R-009 |
Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
150 000 Xx |
|
X-010 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx) |
xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
35 000 Xx |
|
X-011 |
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou procedurou (xxxx xxx "XXX") x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "RMS") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") |
20 000 Kč |
|
R-012 |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x léčivech |
4 500 Xx |
|
|
X-013 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx |
70 000 Kč |
|
|
R-050 |
Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x léčivech |
změna, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
15 000 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 xxxxxx x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) s xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx |
6 100 Xx |
|
X-017 |
XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
280 000 Xx |
|
X-017x |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX xxxx XXX x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003 |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES) |
380 000 Xx |
|
|
X-018 |
Xxxxxx o xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES) |
220 000 Xx |
|
|
X-018x |
Xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x ČR xxxx XXX v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. xxxxxxx 2003 |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx: x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
320 000 Xx |
|
|
X-020 |
Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx žádost se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 až R-004) |
další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
110 000 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
90 000 Xx |
|
|
X-022 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (dále "XXX-XXX") |
xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx právním základem |
115 000 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech |
115 000 Kč |
||
|
R-051 |
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx součástí je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků |
140 000 Xx |
||
|
X-024 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx |
25 000 Xx |
||
|
X-025 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
12 000 Xx |
||
|
X-026 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx |
200 000 Kč |
||
|
R-027 |
DCP/MRP - CMS (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX |
x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
125 000 Xx |
|
X-028 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
105 000 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS |
další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace |
45 000 Xx |
|
|
X-031 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX |
xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
35 000 Xx |
|
|
X-052 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
80 000 Xx |
||
|
X-032 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech |
55 000 Xx |
||
|
X-033 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
10 000 Xx |
||
|
X-034 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
4 000 Kč |
||
|
R-035 |
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx |
80 000 Xx |
||
|
X-036 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx |
xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx |
60 000 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech |
povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx stejného státu xxxxxx |
25 000 Xx |
|
|
X- 038 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx) |
80 000 Kč |
|
|
R-039 |
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx |
30 000 Xx |
||
|
X-041 |
XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS |
a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES) e) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
430 000 Kč |
|
R-042 |
Žádost o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES) x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
340 000 Xx |
|
|
X-044 |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
190 000 Xx |
||
|
X-045 |
XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx) |
Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx) |
140 000 Kč |
|
R-048 |
Žádost o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx |
100 000 Xx |
||
|
X-053 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34x xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) |
5 400 Xx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx výdajů. Výše náhrad xxxxxx (x Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (II*mII) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (II*mII)) kde: IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx typu IA, XX xxxx XX xXX, xXX, xXX = xxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx. |
||||
Xxxxxxx x. 3
|
XXXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění |
Výše xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx i xxxxxxxxxx) |
51 300 Kč |
|
I-002 |
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
79 200 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx použita samostatně |
21 600 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
104 400 Xx |
|
X-005 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně |
29 025 Xx |
|
X-006 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx X případě změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
62 550 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx |
53 550 Xx |
|
X-008 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx položka I-001 |
22 500 Xx |
|
X-009 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001 |
49 500 Xx |
|
X-010 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů: • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, • jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx. |
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx |
14 625 Xx |
|
X-011 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx |
x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
41 900 Xx |
|
X-012 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-013 |
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
41 900 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech |
za xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 zákona x xxxxxxxx |
x) xxxxxx druhu x xxxxxxx distribuce xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx prováděna distribuce b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rozvržení c) změna xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení d) změna xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) změna xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
12 800 Xx |
|
X-016 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx. |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
50 850 Kč |
|
I-017 |
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly. |
zkoušení x xxxxxxxxxx rozsahu (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
64 800 Kč |
|
I-018 |
Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx. X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx léčiv ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x žádosti x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx. |
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) změna identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná úhrada xx xxxxxxx změny |
14 625 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly. |
výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx |
64 800 Xx |
|
X-020 |
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech |
samostatné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek bez xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné xxxx xxx autotransfúze |
43 650 Xx |
|
X-021 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx každé další xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
11 925 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxx o xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: • xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikovaných xxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
14 625 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
2 700 Xx |
|
|
X-024 |
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní léčivý xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX |
3 600 Kč |
|
I-025 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx jednotky/linky |
63 000 Xx |
|
X-026 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx |
21 600 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx |
50 850 Kč |
|
I-028 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
studie xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
63 000 Xx |
|
X-029 |
Xxxxxx x zrušení povolení x činnosti |
0 |
|
|
I-030 |
Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe nemohou xxx kladně xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí |
Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X-031 |
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxxx: • správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx • xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
2 700 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
5 400 Xx |
|
|
X-038 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
2 500 Xx |
|
|
X-039 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx DCP podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx. |
77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx |
|
X-040 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx + náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
55 800 Kč |
|
I-041 |
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx |
x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
40 950 Xx |
|
X-042 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x kontrolou Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx xxxxx další sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-043 |
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
50 850 Kč |
Tabulka x. 4
|
XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
11 900 Xx |
|
|
X-002 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 zákona x xxxxxxxx |
x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx |
35 800 Xx |
|
X-003 |
x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx |
13 700 Xx |
|
|
X-004 |
x) xxxxx rozsahu činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) změna xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku |
3 400 Xx |
|
|
X-005 |
Xxxxxxxxxxx rozbor xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech |
Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx) |
|
|
X-006 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech |
35 800 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 zákona x léčivech |
s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX |
1 250 Kč |
|
L-008 |
bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX |
1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx) |
|
|
X-009 |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech |
za jednu xxxxxxxx |
800 Kč |
Tabulka č. 5
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - národní podání (xxxx portál EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění |
Výše xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
98 100 Kč |
|
K-002 |
Ohlášení klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx). Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
20 700 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého přípravku (60 dnů). Náhrada výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. |
45 000 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx |
20 500 Kč |
|
|
Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. |
|||
|
X-005 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech |
17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
X-006 |
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx o xxxxxxxx |
11 700 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx o léčivech |
90 000 Kč |
|
|
K-008 |
Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxx §49x xxxxxx o xxxxxxxx |
20 000 Kč |
|
|
K-009 |
Změna x xxxxxxxxxx výjimce - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx |
2 500 Xx |
|
|
X-010 |
Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
|
X-011 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 4 xxxxxx o léčivech |
10 800 Xx |
|
Xxxxxxx x. 6
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-012 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení |
a) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx |
153 900 Kč |
|
K-013 |
Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení d) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
118 800 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení |
125 100 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx |
x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém hodnocení. Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
97 200 Xx |
|
X-016 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x ČR a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení |
a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
108 000 Xx |
|
X-017 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx státě EU, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x národní xxxxxxxx hodnocení; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení e) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
87 300 Xx |
|
X-018 |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
75 600 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení e) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
57 600 Xx |
|
X-020 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
38 700 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx X hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx |
30 600 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část I xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
21 600 Xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy |
|||
|
K-023 |
Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX |
44 100 Xx |
|
X-024 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX |
51 300 Xx |
|
X-025 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x ČR xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
5 400 Kč |
|
K-026 |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení |
Každé xxxxx xxxxxxx x XX pro již xxxxxx klinické xxxxxxxxx |
10 800 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx II hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
11 700 Xx |
|
|
X-028 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx II hodnotící xxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
7 200 Xx |
|
|
Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx hodnocení do XxxxxXxxxxxxx CT databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|||
|
X-029 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení |
3 150 Kč |
|
|
K-030 |
Zadání hlášení xx EudraVigilance CT xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
8 100 Xx |
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX PRÁCE |
||
|
1. |
Příjem xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
820 Xx |
|
2. |
Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx |
1 120 Kč |
|
3. |
Validace xxxxxxxxxxxx metod |
3 190 Xx |
|
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX |
||
|
4. |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx |
70 Kč |
|
5. |
Stupeň zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
70 Xx |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX |
1 330 Xx |
|
7. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
1 820 Xx |
|
8. |
Xxxxx xxxx |
1 330 Xx |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
1 820 Xx |
|
11. |
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem |
2 620 Xx |
|
13. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1 010 Xx |
|
14. |
Xxxxxxx xxxx |
1 010 Xx |
|
15. |
Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx |
1 010 Kč |
|
16. |
Teplota xxxx - kapilární metoda |
|
|
16a. |
u xxxxx xxxxxxxxxxx |
1 010 Xx |
|
16x. |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
17. |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
1 010 Xx |
|
18. |
Xxxxxxx xxxxxxx |
1 010 Kč |
|
19. |
Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
2 670 Xx |
|
20. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií |
4 660 Xx |
|
21. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií |
4 660 Xx |
|
22. |
Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx |
3 300 Xx |
|
23. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
23x. |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu |
1 870 Xx |
|
23x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu |
2 870 Kč |
|
24. |
Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
24x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
9 330 Kč |
|
24b. |
stanovení xxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
25. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
25x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
8 305 Kč |
|
25b. |
stanovení xxxxxxxxxx |
12 300 Xx |
|
26. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
21 000 Xx |
|
27. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
27x. |
xxxxxxxxxx chromatografie albuminu |
16 560 Kč |
|
27b. |
vylučovací chromatografie xxxxxxxxxxxxxx |
21 000 Kč |
|
28. |
Zónová xxxxxxxxxxxxx albuminu a xxxxxxxxxxxxxx |
6 660 Xx |
|
29. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
1 330 Xx |
|
30. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin |
790 Xx |
|
31. |
Xxxx |
330 Xx |
|
32. |
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška) |
790 Xx |
|
33. |
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
3 300 Xx |
|
34. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
35. |
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
36. |
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
37. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
38. |
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
39. |
Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška) |
790 Xx |
|
40. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
41. |
Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
42. |
Xxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
43. |
Xxxxxx (limitní zkouška) |
790 Xx |
|
44. |
Xxxxxxxx popel |
3 990 Xx |
|
45. |
Xxxxxxx xxxxx |
3 990 Xx |
|
46. |
Xxxxxx sušením |
2 660 Xx |
|
47. |
Xxxxx formaldehyd |
|
|
47a. |
metoda A |
790 Xx |
|
47x. |
xxxxxx X |
2 660 Xx |
|
48. |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel |
10 650 Xx |
|
49. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx |
10 650 Kč |
|
50. |
Číslo xxxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
51. |
Číslo xxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
52. |
Číslo xxxxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
53. |
Xxxxx xxxxxx |
1 995 Xx |
|
54. |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
1 995 Xx |
|
55. |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
3 130 Kč |
|
56. |
Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
6 660 Xx |
|
57. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
1 670 Xx |
|
58. |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
3 300 Xx |
|
59. |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vakcínách |
1 700 Xx |
|
60. |
Xxxxxxxx |
1 670 Xx |
|
61. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
2 670 Kč |
|
62. |
Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx) |
|
|
62x. |
xxxxxxxxxxx xx vodě |
660 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx |
1 670 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx |
3 000 Xx |
|
63. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních přípravků (xxx stanovení) |
660 Xx |
|
64. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (bez stanovení) |
|
|
64a. |
disoluce xxxxxxxxxx |
1 670 Xx |
|
64x. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
7 995 Xx |
|
65. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx) |
7 995 Xx |
|
66. |
Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx |
170 Xx |
|
67. |
Xxxx neobalených xxxxxx |
660 Xx |
|
68. |
Xxxxxxx xxxxxx |
340 Xx |
|
69. |
Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích |
10 650 Xx |
|
70. |
Xxxxxxxxx methanolu a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
10 650 Kč |
|
71. |
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků |
340 Kč |
|
72. |
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
170 Xx |
|
73. |
Xxxxxxxxxxxxx dávkových jednotek |
170 Xx |
|
74. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
|
74x. |
Xxxxxxx |
1 670 Xx |
|
74x. |
Xxxxxxxxx |
3 130 Xx |
|
74x. |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 130 Kč |
|
74d. |
titrace x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx) |
3 130 Xx |
|
75. |
Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx navážku |
170 Xx |
|
76. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx |
340 Xx |
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY |
||
|
77. |
Zkouška xx xxxxxxxxx |
|
|
77x. |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) |
1 995 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) |
2 320 Kč |
|
77c. |
zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 640 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace |
3 640 Xx |
|
78. |
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx) |
|
|
78x. |
xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxx perorální xxxxxxxxx |
3 300 Kč |
|
78c. |
přípravky pro xxxxxxxx xxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do xxxx, xx ucha |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx |
3 300 Kč |
|
78f. |
transdermální xxxxxxxx |
3 300 Kč |
|
78g. |
přípravky xxx xxxxxxxxx podání |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
3 300 Xx |
|
79. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X |
3 300 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X |
3 300 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X |
3 300 Kč |
|
80. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx |
9 890 Kč |
|
81. |
Bakteriální endotoxiny |
2 670 Kč |
|
82. |
Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx test |
4 670 Xx |
|
83. |
Xxxxxxxxxxxxx metody |
|
|
83a. |
metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) |
6 660 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx |
6 660 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx |
3 990 Xx |
|
84. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx) |
115 400 Xx |
|
85. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách |
|
|
85a. |
Monovakcína |
9 000 Xx |
|
85x. |
Xxxxxxxxx |
12 950 Xx |
|
85x. |
Xxxxxxxxxx |
21 580 Kč |
|
86. |
Zkoušky cytotoxicity xx tkáňových xxxxxxxxx |
19 530 Xx |
|
87. |
Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx |
10 910 Xx |
4. X příloze x. 2 xxxxx A xxxx XXXX-30 až XX-41 xxxxx:
|
XXXX - 30 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji |
94 000 Xx |
|
XXXX - 31 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele |
52 400 Kč |
|
RCMS - 32 |
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
72 900 Xx |
|
XXXX - 33 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx |
43 600 Xx |
|
XXXX - 34 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx) |
26 400 Xx |
|
XXXX/XXX - 35 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
24 000 Kč |
|
RCMS/ZIB - 36 |
Žádost o xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
5 400 Xx |
|
XXXX/XXX - 37 |
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx |
3 400 Xx |
|
XXXX/XX - 38 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu |
40 100 Xx |
|
XXXXXXXX DOVOZ |
||
|
RSD - 39 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
32 300 Xx |
|
XXX - 40 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
17 600 Xx |
|
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX |
||
|
XX - 41 |
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx WHO |
1 700 Xx". |
5. X xxxxxxx x. 2 xxxxx B položka 30x zní:
|
"30b |
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro perorální xxxxxx |
2 390 Xx". |
6. X příloze x. 2 části B xxxxxxx 35x zní:
|
"35b |
zkouška xx mykoplazmata - XXX |
5 300 Xx". |
7. X xxxxxxx x. 2 části X xxxxxxx 40 zní:
|
"40 |
Stanovení xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx |
6 300 Xx". |
8. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xx xxxxxxxx položky 47 xx 50, xxxxx xxxxx:
|
"47 |
Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou XXX |
4 700 Kč |
|
48 |
Zkouška xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx xXXX |
4 700 Xx |
|
49 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX |
31 400 Xx |
|
50 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
19 400 Xx". |
9. X xxxxxxx x. 2 části X xxxxxxx "Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx:
"XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
XX - 01 |
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX) |
14 550 Xx |
|
XX - 02 |
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene) |
6 500 Xx |
|
XX - 03 |
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (vzhled, xxxx xxxx na XX) |
12 450 Xx |
|
XX - 04 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) |
43 550 Xx |
|
XX - 05 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) |
18 750 Xx |
|
XX - 06 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky) |
22 250 Xx |
|
XX - 07 |
Kontrola xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx) |
51 050 Xx". |
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxxx 2019 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodů 1 x 2 x xxxx 3, pokud xxx o xxxxxxx x. 6, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 128/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1 x 2 x xxxx 3, pokud xxx x xxxxxxx x. 6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.