Plné znění - 128/2019 Sb.

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx U-002, U-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx držitel registrace xx xxxx podnik x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx podle §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx registrační xxxxxx, x to nejvýše 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x léčivech.

Např. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx na žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxx x nad rámec xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx podle §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (národní), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "XXX") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Kč

R-015

Žádost x zrušení registrace xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x CMS) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, tato xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x léčivech, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx x žádost x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, která nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - CMS (xxxxxx xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX jako CMS

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 zákona x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx další xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx výdajů xx xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (II*mII) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX nebo XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx propuštění xxxxx,

x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx léková xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez kontroly

společná xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou podaná xxxxx §76 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona o xxxxxxxx

xx každý další xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x léčivech

za xxxxx xxxxx sklad v xxxxx jednoho povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 zákona o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly jakosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí náhrada xxxx u žádosti x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Kč

I-019

Žádost x xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; v případě xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Kč

I-022

Žádost x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny identifikačního xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Kč

I-024

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx schématu XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

studie xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx registrační řízení. Xxxxxxx x registraci xxx dostatečného doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx proběhne souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet několik xxxxxxxx v xxxxxxx, xx v průběhu xxxxx cesty lze xxxxxxx více xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx podmínek:

• správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx laboratorní praxe xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů xx může podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx;

x případě xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx s provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti + xxxxxxx cestovních x pobytových xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x kontrolou jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-043

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

prověření xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx užitých metod (xxxx B této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx x atestem xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní podání (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX XXXXXXXX, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §55 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 a 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx i v xxxxxxx, že dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x dochází k xxxxxx změnám původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x velkým xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx je změna xxxxxxxx z jiného xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx výši xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona x léčivech

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí, zda xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx o xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

10 800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) neregistrovaným v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Následné xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx státě EU, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném xxxxx XX, použitým x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx I hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx dotčeného členského xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - část XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 místy xxxxxxxxxx hodnocení x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x ČR pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Kč

K-026

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná změna xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx pro pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx hodnocení do XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx podle čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Kč

19.

Stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tenkovrstvou chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx alkalických zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - za každou xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Kč

68.

Pevnost xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx vícedávkových obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém xxxxxxxxx (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx sterilitu

77a.

zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, do nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Kč

RCMS - 33

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx)

26 400 Kč

RCMS/ZII - 35

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Žádost x xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX CERTIFIKÁTU XXX XXXXXX PŘÍPRAVEK

RC - 41

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx

2 390 Kč".

"35b

zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx desinfekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bovinního xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat inaktivované (xxxxxx, účinnost - XXXXX)

14 550 Kč

OC - 02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (vzhled, rozpustnost, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr xxxx xx XX)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx)

43 550 Kč

OC - 05

Kontrola vakcíny xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, účinnost)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx)

51 050 Kč".