Plné znění - 128/2019 Sb.

OBECNÉ

Kód

Kategorie prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx reklamy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx odpovídajícího hodinové xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x léčivech.

Např. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx výstupů o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

další xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření registrace

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx jen "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX jako RMS x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx procedury MRP x XX jako XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR jako XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až R-004)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Kč

R-023

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x žádost o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 zákona o xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - CMS (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech

80 000 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) generická žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx úlohy RMS (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx podle §34x xxxx. 3 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (s XX xxxx RMS x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tzv. seskupování xxxx a postupu xxxxx práce x xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx první xxxxxxxxxxx číslo platí x xxxx výši, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx xxxxxxx xx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, XX = xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů v xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx třetích xxxx,

x) xxxxx propuštění šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx všech míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx sekundárního balení x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti.

sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo další xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za všechny xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

za každý xxxxx xxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení druhu x rozsahu distribuce xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx distribučních prostor xxx xxxxxx do xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx některého xxxxx kontroly jakosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx jiného úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) změna identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrada xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-019

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x změnu povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

samostatné xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou podle §67 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx žádá x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Kč

I-024

Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx a Pharmaceutical Xxxxxxx ve schématu XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x výjimkou laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití laboratorních xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x zrušení povolení x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx registrační řízení. Xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx uzavřeny x xx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů se xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kalkulace xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x provedením xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách xxx xxxxx povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jejím xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx EU

1 250 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx xxxxxx (xxxx portál XX), XXXXXXX PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši xx xxxxx x v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx dříve povolená/ohlášená xxxxxx nebyla zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §55 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx x léčivech

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x této výši xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx k malým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx u urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. X) x §49x xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX a/nebo x jiném státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

Následné xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx xxxxx o národní xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - povolení klinického xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx část I xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, vyžaduje samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx

5 400 Kč

K-026

Žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx XX hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx k xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) z xxxxxxxxxx hodnocení do XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx podle xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx x stupeň xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Kč

5.

Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx tání - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx složitější

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Kč

28.

Zónová xxxxxxxxxxxxx albuminu a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních xxxxxxxxx (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu a 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x bezvodém prostředí (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx a látek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet živých xxxxxx TAMC x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

79a.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

19 530 Kč

87.

Stanovení aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

RCMS - 30

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - hybridní xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Žádost x xxxxxxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu

40 100 Xx

XXXXXXXX DOVOZ

RSD - 39

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schématem XXX

1 700 Xx".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35x

xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX

5 300 Kč".

"40

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx

6 300 Xx".

"47

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

XX - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Kč".