Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
128/2019 Sb.
Účinnost Čl. II
128
VYHLÁŠKA
ze dne 13. xxxxxx 2019,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 327/2013 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 x xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.
3. Xxxxxxx x. 1 xxx:
"Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.
A. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu
Tabulka x. 1
|
XXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech |
Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, X-003, X-004 a X-005 |
19 500 Kč |
|
U-002 |
Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx |
39 100 Xx |
|
X-003 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx |
3 000 Xx |
|
X-004 |
Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech |
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx |
5 000 Xx |
|
X-005 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x nejedná se x xxxxxxxxxxx |
9 500 Xx |
|
X-001 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 zákona o xxxxxxxx |
Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx |
5 000 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x náplní činnosti Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx přípravku vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu |
5 800 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace nebo xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx. |
Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx |
20 200 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx |
2 000 Kč/hod |
|
O-006 |
Žádost x zpracování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech |
Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx databází s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovaných kritérií x xxx rámec xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
900 Kč/hod. |
Tabulka x. 2
|
XXXXXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní) |
a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES) d) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES) f) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
280 000 Kč |
|
R-002 |
Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
230 000 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (národní) |
registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx) |
80 000 Kč |
|
R-004 |
Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
110 000 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX (národní) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
80 000 Xx |
|
|
X-049 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
100 000 Xx |
|
|
X-008 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
6 000 Kč |
|
|
R-040 |
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
15 000 Kč |
|
|
R-009 |
Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
150 000 Xx |
|
X-010 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
35 000 Xx |
|
X-011 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x ČR jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (dále xxx "XXX") |
20 000 Kč |
|
R-012 |
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx |
4 500 Xx |
|
|
X-013 |
Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx |
70 000 Xx |
|
|
X-050 |
Xxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby x vydání stanoviska x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x léčivech |
změna, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx |
15 000 Kč |
|
R-015 |
Žádost x xxxxxxx registrace xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 1 zákona x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, XXX, XXX (x XX jako XXX x CMS) s xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx |
6 100 Xx |
|
X-017 |
XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx) |
Xxxxxx o xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
280 000 Xx |
|
X-017x |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x případě, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx žádáno o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003 |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES) x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
380 000 Xx |
|
|
X-018 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004) |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech: a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
220 000 Kč |
|
|
R-018a |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. červnem 2003 |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
320 000 Xx |
|
|
X-020 |
Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx MRS x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření registrace |
110 000 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, tato žádost xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (duplikátu) |
90 000 Xx |
|
|
X-022 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX (xxxx "RUP-RMS") |
pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxx základem |
115 000 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
115 000 Xx |
||
|
X-051 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků |
140 000 Xx |
||
|
X-024 |
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx |
25 000 Kč |
||
|
R-025 |
Žádost x xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x žádost x xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
12 000 Xx |
||
|
X-026 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx |
200 000 Kč |
||
|
R-027 |
DCP/MRP - XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
125 000 Xx |
|
X-028 |
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES) b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
105 000 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou s XX xxxx XXX |
xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
45 000 Xx |
|
|
X-031 |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR jako XXX |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu) |
35 000 Xx |
|
|
X-052 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků |
80 000 Xx |
||
|
X-032 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech |
55 000 Xx |
||
|
X-033 |
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx |
10 000 Xx |
||
|
X-034 |
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx |
4 000 Xx |
||
|
X-035 |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech |
80 000 Xx |
||
|
X-036 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o xxxxxxxx |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
60 000 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o léčivech |
povolení xxx každou další xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
25 000 Xx |
|
|
X- 038 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech |
povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) |
80 000 Xx |
|
|
X-039 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx |
30 000 Kč |
||
|
R-041 |
DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES) c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES) e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES) |
430 000 Xx |
|
X-042 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx: x) generická žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES) x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES) x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES) |
340 000 Xx |
|
|
X-044 |
xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
190 000 Xx |
||
|
X-045 |
XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx) |
Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (duplikátu) |
140 000 Xx |
|
X-048 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx z XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx |
100 000 Xx |
||
|
X-053 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34x xxxx. 3 zákona x léčivech |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX jako RMS x XXX) |
5 400 Xx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx x postupu xxxxx práce x xxxxx jedné xxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů. Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX)) xxx: XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX nebo XX xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x (x-1) = počet xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx. |
||||
Xxxxxxx č. 3
|
XXXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
I-001 |
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
x) dovoz xx xxxxxxx xxxx, x) xxxxx propuštění xxxxx, x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) |
51 300 Kč |
|
I-002 |
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
79 200 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
21 600 Kč |
|
I-004 |
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxx přípravky - jedna léková xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx |
104 400 Xx |
|
X-005 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx |
29 025 Xx |
|
X-006 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx X případě změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti. |
navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo technologicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
62 550 Xx |
|
X-007 |
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x kontrolou podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx |
53 550 Xx |
|
X-008 |
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx, nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx položka X-001 |
22 500 Xx |
|
X-009 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001 |
49 500 Kč |
|
I-010 |
Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, • xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, • jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x xxxx xxxxxxxx. |
x) xxxxx identifikačních xxxxx x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx |
14 625 Xx |
|
X-011 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx |
x) x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce |
41 900 Xx |
|
X-012 |
Xxxxxx x povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-013 |
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
41 900 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení |
21 600 Kč |
|
I-015 |
Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx x) xxxxxxxx distribučních prostor xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx x) změna xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby e) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
12 800 Kč |
|
I-016 |
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx. |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
50 850 Xx |
|
X-017 |
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx náhrada xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx. |
xxxxxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
64 800 Kč |
|
I-018 |
Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného úřadu, xx uhradí xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx. |
x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx stejném rozsahu b) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx |
14 625 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; v případě xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx. |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx |
64 800 Xx |
|
X-020 |
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze |
43 650 Xx |
|
X-021 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx |
xx xxxxx další xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení |
11 925 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, • xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která na xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno. V xxxxxxx změny identifikačního xxxxx xx žádá x xxxx povolení. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
14 625 Xx |
|
|
X-023 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx ze třetích xxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx |
2 700 Xx |
|
|
X-024 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX |
3 600 Xx |
|
X-025 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx |
63 000 Xx |
|
X-026 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
xx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx |
21 600 Kč |
|
I-027 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
50 850 Kč |
|
I-028 |
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
63 000 Kč |
|
I-029 |
Žádost x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx |
0 |
|
|
X-030 |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx kladně uzavřeny x je xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, že ověření xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx více xxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X-031 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx: • správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx • xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx kontroly na xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
2 700 Xx |
|
|
X-037 |
Xxxxxx o xxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech |
5 400 Xx |
|
|
X-038 |
Xxxxxx x změnu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech |
2 500 Xx |
|
|
X-039 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X-040 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx |
Xx každé další xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů. |
55 800 Xx |
|
X-041 |
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx |
x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx |
40 950 Kč |
|
I-042 |
Žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech |
za xxxxx další sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx |
21 600 Xx |
|
X-043 |
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x laboratoří xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx |
50 850 Xx |
Xxxxxxx x. 4
|
XXXXXXX, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění |
Výše xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
11 900 Xx |
|
|
X-002 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx x §13 odst. 2 písm. a) xxx 8 zákona x xxxxxxxx |
x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx |
35 800 Kč |
|
L-003 |
a) x xxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků c) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
13 700 Xx |
|
|
X-004 |
x) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků b) změna xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
3 400 Kč |
|
|
L-005 |
Laboratorní rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech |
Náhrada xxxxx užitých metod (xxxx X této xxxxxxx) |
|
|
X-006 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx |
35 800 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx |
x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX |
1 250 Xx |
|
X-008 |
xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX |
1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx) |
|
|
X-009 |
Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x atestem xx žádost xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech |
za xxxxx xxxxxxxx |
800 Xx |
Xxxxxxx x. 5
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění |
Výše xxxxxxx |
|
X-001 |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
98 100 Xx |
|
X-002 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 zákona x léčivech |
Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx). Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
20 700 Xx |
|
X-003 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx). Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x velkým xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx. |
45 000 Xx |
|
X-004 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx |
20 500 Xx |
|
|
Xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, u níž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx. |
|||
|
X-005 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx |
17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
X-006 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx o xxxxxxxx |
11 700 Xx |
|
|
X-007 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx |
90 000 Xx |
|
|
X-008 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx o xxxxxxxx |
20 000 Kč |
|
|
K-009 |
Změna x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x léčivech |
2 500 Xx |
|
|
X-010 |
Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx |
21 600 Kč |
|
|
K-011 |
Vydání xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx |
10 800 Xx |
|
Xxxxxxx x. 6
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx") - dokumentace xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx |
|||
|
Xxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
|
X-012 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx registrovanými či xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
153 900 Xx |
|
X-013 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) neregistrovaným v XX a/nebo registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení e) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
118 800 Xx |
|
X-014 |
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
125 100 Xx |
|
X-015 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
97 200 Kč |
|
K-016 |
Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR v xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
108 000 Xx |
|
X-017 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným v XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxx x národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
87 300 Kč |
|
K-018 |
Nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, použitým v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
75 600 Xx |
|
X-019 |
Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
57 600 Xx |
|
X-020 |
Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx studie podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
38 700 Xx |
|
|
X-021 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx I hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
x) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx |
30 600 Xx |
|
X-022 |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx část I xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) podle xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
21 600 Kč |
|
Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - část XX hodnotící xxxxxx |
|||
|
X-023 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x XX |
44 100 Xx |
|
X-024 |
Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX |
51 300 Xx |
|
X-025 |
Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
Xxxxx další xxxxxxx x ČR xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx |
5 400 Xx |
|
X-026 |
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
10 800 Xx |
|
X-027 |
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
11 700 Xx |
|
|
X-028 |
Xxxxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení |
7 200 Xx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|||
|
X-029 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx |
3 150 Xx |
|
|
X-030 |
Xxxxxx hlášení xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
8 100 Xx |
|
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxx náhrady |
|
PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX PRÁCE |
||
|
1. |
Příjem xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu zkoušky |
820 Xx |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx |
1 120 Kč |
|
3. |
Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx |
3 190 Xx |
|
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX |
||
|
4. |
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
70 Xx |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou jednotku |
70 Xx |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX |
1 330 Kč |
|
7. |
Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx |
1 820 Xx |
|
8. |
Xxxxx lomu |
1 330 Xx |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
1 820 Xx |
|
11. |
Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxx viskozimetrem |
2 620 Xx |
|
13. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1 010 Xx |
|
14. |
Xxxxxxx xxxx |
1 010 Xx |
|
15. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
1 010 Xx |
|
16. |
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
16x. |
x xxxxx deklarované |
1 010 Xx |
|
16x. |
x látky nedeklarované |
1 995 Kč |
|
17. |
Teplota xxxxxxxx |
1 010 Xx |
|
18. |
Xxxxxxx xxxxxxx |
1 010 Xx |
|
19. |
Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
2 670 Xx |
|
20. |
Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
4 660 Xx |
|
21. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
4 660 Xx |
|
22. |
Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií |
3 300 Xx |
|
23. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
23x. |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx |
1 870 Xx |
|
23x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx |
2 870 Xx |
|
24. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx chromatografií |
|
|
24a. |
stanovení xxxxxxxxxx |
9 330 Kč |
|
24b. |
stanovení xxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
25. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
25x. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
8 305 Kč |
|
25b. |
stanovení xxxxxxxxxx |
12 300 Kč |
|
26. |
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
21 000 Xx |
|
27. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
|
27x. |
xxxxxxxxxx chromatografie albuminu |
16 560 Xx |
|
27x. |
xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx |
21 000 Kč |
|
28. |
Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx |
6 660 Xx |
|
29. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
1 330 Xx |
|
30. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx |
790 Xx |
|
31. |
Xxxx |
330 Xx |
|
32. |
Xxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
33. |
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
3 300 Kč |
|
34. |
Vápník (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Kč |
|
35. |
Chloridy (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
36. |
Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
37. |
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) |
790 Xx |
|
38. |
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx zkouška) |
790 Kč |
|
39. |
Těžké xxxx (xxxxxxx zkouška) |
790 Xx |
|
40. |
Xxxxxx (limitní zkouška) |
790 Xx |
|
41. |
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška) |
790 Xx |
|
42. |
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška) |
790 Xx |
|
43. |
Xxxxxx (limitní xxxxxxx) |
790 Xx |
|
44. |
Xxxxxxxx popel |
3 990 Xx |
|
45. |
Xxxxxxx popel |
3 990 Xx |
|
46. |
Xxxxxx xxxxxxx |
2 660 Xx |
|
47. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
47x. |
xxxxxx A |
790 Xx |
|
47x. |
xxxxxx X |
2 660 Xx |
|
48. |
Xxxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
49. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx |
10 650 Xx |
|
50. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
51. |
Číslo xxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
52. |
Číslo xxxxxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
53. |
Číslo xxxxxx |
1 995 Xx |
|
54. |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
1 995 Kč |
|
55. |
Číslo xxxxxxxxxx |
3 130 Kč |
|
56. |
Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx |
6 660 Kč |
|
57. |
Chelatometrické xxxxxxx |
1 670 Xx |
|
58. |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
3 300 Kč |
|
59. |
Fenol x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx |
1 700 Xx |
|
60. |
Xxxxxxxx |
1 670 Xx |
|
61. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx |
2 670 Xx |
|
62. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx) |
|
|
62x. |
xxxxxxxxxxx xx vodě |
660 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx |
1 670 Xx |
|
62x. |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě |
3 000 Xx |
|
63. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaginálních přípravků (xxx xxxxxxxxx) |
660 Xx |
|
64. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx) |
|
|
64x. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
1 670 Kč |
|
64b. |
disoluce xxxxxxxxxx |
7 995 Xx |
|
65. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx) |
7 995 Xx |
|
66. |
Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - za každou xxxxxxx |
170 Kč |
|
67. |
Oděr xxxxxxxxxxx xxxxxx |
660 Xx |
|
68. |
Xxxxxxx tablet |
340 Xx |
|
69. |
Xxxxxxxxx ethanolu v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
10 650 Xx |
|
70. |
Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx v tekutých xxxxxxxxxxx |
10 650 Kč |
|
71. |
Zkouška xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků |
340 Xx |
|
72. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
170 Xx |
|
73. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
170 Xx |
|
74. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
|
74x. |
Xxxxxxx |
1 670 Xx |
|
74x. |
Xxxxxxxxx |
3 130 Xx |
|
74x. |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
3 130 Xx |
|
74x. |
xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx) |
3 130 Xx |
|
75. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za xxxxxx xxxxxxx |
170 Xx |
|
76. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx |
340 Kč |
|
MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX |
||
|
77. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx |
|
|
77x. |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx protimikrobních účinků) |
1 995 Kč |
|
77b. |
zkouška xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) |
2 320 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 640 Xx |
|
77x. |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
3 640 Xx |
|
78. |
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX a xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy) |
|
|
78a. |
nevodné xxxxxxxxx přípravky |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxx perorální přípravky |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na dásně, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx |
3 300 Kč |
|
78f. |
transdermální xxxxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx |
3 300 Xx |
|
78x. |
xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx |
3 300 Xx |
|
79. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X |
3 300 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X |
3 300 Xx |
|
79x. |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X |
3 300 Xx |
|
80. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx |
9 890 Xx |
|
81. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
2 670 Xx |
|
82. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx |
4 670 Xx |
|
83. |
Xxxxxxxxxxxxx metody |
|
|
83a. |
metody xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX) |
6 660 Kč |
|
83b. |
imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony |
6 660 Xx |
|
83x. |
xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx |
3 990 Xx |
|
84. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované vakcíny xxxxx tetanu (zkouška xx xxxx) |
115 400 Xx |
|
85. |
Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
85x. |
Xxxxxxxxxxx |
9 000 Xx |
|
85x. |
Xxxxxxxxx |
12 950 Kč |
|
85c. |
Trivakcína |
21 580 Kč |
|
86. |
Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx |
19 530 Kč |
|
87. |
Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx |
10 910 Xx |
4. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxx XXXX-30 xx XX-41 znějí:
|
RCMS - 30 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji |
94 000 Xx |
|
XXXX - 31 |
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele |
52 400 Kč |
|
RCMS - 32 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - hybridní registrace - registrace předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
72 900 Xx |
|
XXXX - 33 |
Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
43 600 Kč |
|
RCMS - 34 |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - vícenásobná xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx) |
26 400 Xx |
|
XXXX/XXX - 35 |
Žádost o xxxxx registrace xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx |
24 000 Kč |
|
RCMS/ZIB - 36 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
5 400 Xx |
|
XXXX/XXX - 37 |
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx |
3 400 Xx |
|
XXXX/XX - 38 |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx |
40 100 Xx |
|
XXXXXXXX XXXXX |
||
|
XXX - 39 |
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
32 300 Xx |
|
XXX - 40 |
Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
17 600 Xx |
|
XXXXXX CERTIFIKÁTU XXX XXXXXX XXXXXXXXX |
||
|
XX - 41 |
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx WHO |
1 700 Xx". |
5. V xxxxxxx č. 2 xxxxx B xxxxxxx 30x xxx:
|
"30x |
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx |
2 390 Xx". |
6. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxxxx 35x xxx:
|
"35x |
xxxxxxx xx mykoplazmata - XXX |
5 300 Xx". |
7. X příloze x. 2 xxxxx X xxxxxxx 40 xxx:
|
"40 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx |
6 300 Xx". |
8. V xxxxxxx x. 2 xxxxx B xx xxxxxxxx položky 47 xx 50, xxxxx xxxxx:
|
"47 |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens metodou XXX |
4 700 Xx |
|
48 |
Xxxxxxx xx přítomnost virového xxxxx xxxxxxx xXXX |
4 700 Xx |
|
49 |
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX |
31 400 Xx |
|
50 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx PPD |
19 400 Xx". |
9. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X tabulka "Přezkoušení xxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zní:
"PŘEZKOUŠENÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
|
OC - 01 |
Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx prasat inaktivované (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX) |
14 550 Xx |
|
XX - 02 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene) |
6 500 Xx |
|
XX - 03 |
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (vzhled, xxxx xxxx na XX) |
12 450 Xx |
|
XX - 04 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) |
43 550 Kč |
|
OC - 05 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, účinnost) |
18 750 Xx |
|
XX - 06 |
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
22 250 Xx |
|
XX - 07 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) |
51 050 Xx". |
Čl. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1 x 2 a xxxx 3, xxxxx xxx o xxxxxxx x. 6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, MHA, v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 128/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.6.2019 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodů 1 x 2 a xxxx 3, pokud xxx x tabulku x. 6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.