Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x používání xxxxxxx xxxx na jeden xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx ústní konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci x xxxxxx související x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické hodnocení, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 různé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx reklamy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x léčivech.

Např. posouzení xxxxxxx navrhované klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, PIL) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x databázových systémů xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Kč/hod.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx II podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, které xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvalitu, bezpečnost xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Kč

R-017

MRP-RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x vedení procedury XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

další xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX (dále "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 zákona x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx z CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x postupu xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo v xxxxx této xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo naopak (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx každou xxxxx výrobně odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna nebo xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx

x) x kontrolou xxxxxxx skladu

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu do xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu, xx xxxxxx náhrada xxxx u žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx nebo o xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

xx každé další xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx změny identifikačního xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se uhradí xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx schématu XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx výrobní jednotku/linku

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxx zkoušky, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x vydání certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

studie xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nemohou xxx kladně uzavřeny x je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx žádost xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx lze xxxxxxx více xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o změnu xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

Xx náhradě cestovních x xxxxxxxxxx výdajů xx může podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx v xxxxxxx jedné xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Kč

I-041

Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

50 850 Xx

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřizované x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního uspořádání xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx s atestem xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní xxxxxx (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 a 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx xxxxx i v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x léčivech

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se platí x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. b), odst. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada výdajů x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49x xxxxxx o léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x léčivech

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx jen "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x ČR x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, kdy xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, ale použitým xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované předložení xxxxxxx, xxx se xxxxx o národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx státě XX, použitým x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

38 700 Kč

K-021

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (posouzení xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx významná xxxxx části I xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx část X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx dotčeného členského xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - část XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Kč

K-028

Významná xxxxx xxxxxxxxxx se xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání hlášení xx EudraVigilance XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Kč

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x látky nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titraci xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Kč

68.

Pevnost xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém prostředí (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx protimikrobních xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX a xxx XXXX, zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro podání xxxxxx, xx dásně, xxxxx, do xxxx, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx inhalační xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx suroviny přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

79a.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

RCMS - 30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Kč

RCMS - 31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného držitele x xxxxx nad xxxxx zásadní xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx na významnou xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Kč

RCMS - 34

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - vícenásobná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx a případně xxx jiného xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx)

26 400 Kč

RCMS/ZII - 35

Žádost o xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35x

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Kč".

"40

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu

6 300 Xx".

"47

Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx qPCR

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

OC - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene)

6 500 Xx

XX - 03

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (vzhled, titr xxxx xx XX)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Kontrola xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

22 250 Xx

XX - 07

Kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx (vzhled, senzibilizace, xxxxxxxx)

51 050 Xx".