Plné znění - 128/2019 Sb.

OBECNÉ

Kód

Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, U-003, X-004 x X-005

19 500 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace homeopatika

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx podnik x nejedná xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konzultace xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x to nejvýše 3 různé xxxxx x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. posouzení xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x léčivech, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x léčivech (národní)

pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX) s xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxx procedury MRP x XX jako XXX, tato xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX jako RMS x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX jako XXX v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako RMS, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (X-001 xx R-004)

další xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Kč

R-023

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx studie xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 zákona x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou s XX jako XXX

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx bude xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx z XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a postupu xxxxx práce v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx pro první xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této xxxxxxx xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx typu IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x rámci xxxxx xxxxxxx.

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xx třetích zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x propouštění xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx každou xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx v jednom xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o xxxx xxxxxxxx.

x) změna identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xx provede xxxxxxx jako u xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 1 zákona x xxxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona o xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Kč

I-015

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx distribučních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxx náhrada xxxx u změny xxx kontroly.

zkoušení v xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu k xxxxxx x naopak xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o léčivech

samostatné xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho povolení

11 925 Kč

I-022

Žádost x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx změny identifikačního xxxxx xx žádá x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x léčivech

za každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

dílčí xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení povolení x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx registrační řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit současně xxxx následně žádost xxxx I-030 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx v xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx podmínek:

• správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 zákona x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx žadatelů v xxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x případě xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx s provedením xxxxxxxx na základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx kontroly x xxxxx xxxxx xxxxxxx + náhrada cestovních x pobytových výdajů.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-043

Žádost x vydání certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

prověření xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská péče, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotních službách x §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřizované x xxxxxx prostorách

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) změna xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxx §102 zákona x léčivech

s předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx jednu xxxxxxxx

800 Xx

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXX - národní podání (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází k xxxxxx změnám původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 4, 5 x 8 zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena do 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24x xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

10 800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx členského státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x jiném xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx použitým xxxx xxxxxx údajů x přípravku, a/nebo x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, a/nebo x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o národní xxxxxxxx hodnocení; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Následné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu, xxx je ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (posouzení xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx významná xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx CT xxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx podle čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem vzorku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti látek Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení jednoduché

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti iontů x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Kč

53.

Číslo xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx xxxx

660 Kč

62b.

rozpadavost x xxxxxxxxx šťávě

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx transdermálních přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Kč

71.

Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování do xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x protimikrobními účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx x látek xxx xxxxxxxxxxxxx použití (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX a xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx značený antigen xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Xx

XXXX - 31

Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

52 400 Kč

RCMS - 32

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - registrace předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx

72 900 Xx

XXXX - 33

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - duplikát xx xxxxx)

26 400 Xx

XXXX/XXX - 35

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Kč

RCMS/ZIB - 36

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Kč

RCMS/ZIA - 37

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX DOVOZ

RSD - 39

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx WHO

1 700 Xx".

"30b

mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35x

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX

5 300 Xx".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou qPCR

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD

19 400 Xx".

OC - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx na TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)

18 750 Xx

XX - 06

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxxxxxx sérologicky)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Kč".