Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx č. 1 xx xx xxxx xxxxx doplňují věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek vydává,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" se xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. V příloze x. 1 xxxx 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx druhé se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. se na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx č. 1 bodě 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zaměstnanců xx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 bodě 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx účely xxxxxxx kontroly, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na konci xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x za větu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. doplňuje věta "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V příloze x. 1 bodě 4. se na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x validaci jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx nevyhovující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální dopad xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova ", pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V příloze x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatřena datem x podepsána k xxxx oprávněným zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xx navržen tak," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. se xxxxx "Xxxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X příloze č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx.".

30. X příloze č. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx znějí:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x souladu x xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. V xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se za xxxxx "přepravy" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. podbodě 1. písm. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X příloze x. 1 xxxx 9. xx na konci xxxxx závěrečné části xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. vkládá xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. až 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. až 13.

36. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 až 1996 x zahraničí".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X příloze x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. X případě "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, že xxx xxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx slova "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx text "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "vyhlášky x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 se x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x jejích složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Doplňuje xx nová příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch v. x.

Informace

Právní předpis x. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.