Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx se xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení a xxxxxxx x) se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "na" xx xxxxxxxxx slovy "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy č. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx krev, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx druhé xx xx slova "Systém xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x systémy přezkumu xxxxxxxxx z posouzení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický proces xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.".

12. V příloze x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx xxxx přijatelná.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jednotlivých" a xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podpisových xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx xx konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x za větu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V příloze x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace zahrnuje xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X příloze x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se text "5.1.1." nahrazuje textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zůstává xxxxxxx. Xx-xx to relevantní, xxxxx se x xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx č. 7 k této xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx první xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx slova "Xxxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zavedeny".

29. X xxxxxxx č. 1 bodě 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. a 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Při xxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. podbodě 2. xx xx xxxxx "přepravy" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X příloze x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx závěrečné části xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx bod 9. vkládá xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x podepsán k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx případné xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx validace, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. V příloze x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x krvi dárce

Bílkovina	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 1. se v xxxxx "Přenosná spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE")" xxxxx "xx xxxx delší xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 v xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. V příloze x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "negativní" x odebraná xxxx xxxx xxxx složka xx propustí pro xxxxx použití. X xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X příloze č. 4 xxxxx A x tabulce xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, kterými xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx aferézou" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x tabulce x xxxxxxx "pH" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. X příloze x. 5 části X v prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx č. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. a 2. x x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx slova "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx o lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X příloze x. 6 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V příloze x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 odst. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx nová příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.