Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Sb., xx mění xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 odst. 3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xx" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx se xx slova "Systém xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx všech činností xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance se x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zaměstnanců xx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 xxxx 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx xx xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. xx vkládá xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení dokumentace xxx účely přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. X příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx text "5.1.1." nahrazuje xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx xxxxx "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X příloze x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx změna zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxxx se x xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xx xxxxxxx tak," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X příloze x. 1 bodě 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, aby nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx odchylky se xxxxxxx její vliv xx xxxxxx; rozhodnutí x posouzení xxxxxxxxx x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx slova "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X příloze x. 1 bodě 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx č. 1 xxxx 8. podbodě 2. se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. písm. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X příloze x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx nový xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x bezpečnost xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx systémy s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx validace, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x odběrů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru
IgG	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí nejméně xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx dobu delší xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 xx 1996 v zahraničí".

38. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx výsledku" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. V příloze x. 3 části X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx jakosti" x xxxxx "Erytrocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx řádku tabulek 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx x. 6 xx v označení xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 odst. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Doplňuje xx xxxx xxxxxxx x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, a xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v příloze x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.