Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze dne 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 odst. 3 xxxx. e) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"f) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek vydává,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "na" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Systém xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx druhé xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx sledování výkonnosti xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proces xxx analýzu, kontrolu, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".

12. X příloze x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jednotlivých" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. se xxxxxxxx xxxxxx 7., který xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx kontroly, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podpisových vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x za xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 xxxx 4. se xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věty "Záznamy x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx nevyhovující xxxxxxxxx, kvalifikace nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 bodě 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vymezení xxxxxx akceptačních kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx chráněna proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx účinnosti.".

20. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." nahrazuje textem "5.2.1.".

21. V příloze x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx opatřena datem x podepsána x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx č. 1 bodě 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx použity pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X příloze x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. a 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzájemné ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X příloze x. 1 xxxx 7. xx doplňují podbody 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování krve xxxx jejích xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Osoba odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "přepravy" vkládají xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. podbodě 1. xxxx. b) xx text "B" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx za bod 9. xxxxxx xxxx xxx 10., který xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx odběratelům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je schválen x xxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx systémy x xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u odběrů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. se v xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "TSE")" xxxxx "xx xxxx delší xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx dobu delší xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 až 1996 x zahraničí".

38. X xxxxxxx x. 3 části C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. V případě "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná krev xxxx xxxx složka xx propustí pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X příloze x. 4 xxxxx X x tabulce xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx aferézou" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X příloze x. 4 xxxxx A x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx jakosti" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x příloze x. 6 v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx č. 6 se x xxxxxx xxxxx tabulky 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 odst. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a krevní xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx s tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 130/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.