Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze dne 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x lidské xxxx), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. x vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx na nový xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, pokud xxx x standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení a xxxxxxx x) se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "na" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx třetích zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx kontroly a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx slova "Systém xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxx. Řízení rizik xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx na xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 bodě 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "odborná xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x specifickým činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance se x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx se" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx kontroly, auditu x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x za xxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. se xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X příloze x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální dopad xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. se vkládá xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace zahrnuje xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx jako xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X příloze x. 1 bodě 5.2. podbodě 1. xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. X příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx podbodu 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x podepsána k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx zůstává xxxxxxx. Xx-xx to relevantní, xxxxx se x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X příloze x. 1 bodě 6.2. xx na konci xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou zavedeny".

29. X příloze č. 1 bodě 6.3. xx doplňují podbody 6. a 7., xxxxx znějí:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, aby xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx doplňují podbody 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného systému xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Odpovědná xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky připravované xxxxx procesu validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx validace.".

32. V xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. podbodě 1. písm. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu x xx případné xxxxx systémy x xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx body 10. až 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x odběrů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX")" slova "xx xxxx delší xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 v xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 1. větě xxxxxxxx xx za xxxxx "reaktivního xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. V případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx propustí pro xxxxx použití. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x tabulce ve xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty z xxxxxx xxxxxxxx" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x tabulce x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X x prvním xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx B x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. a 2. x x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X příloze x. 6 xx v xxxxxx xxxxx tabulky 1.2. za xxxx "§9 odst. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x jejích složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Doplňuje xx nová příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx dárců, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx název je xxxxxx x příloze x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.