Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx antitreponemové".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx přílohy č. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx změn a xxxxxxx kontroly x xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Systém xxxxxxx se" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jakosti x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx činností xxxxxx zařízení x xxxxxxx.".

12. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx xxxx přijatelná.".

13. X příloze č. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx úkolům x specifickým činnostem xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zaměstnanců se" xx nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. se doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro účely xxxxxxx kontroly, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 bodě 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx které byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x za xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx věta "Xx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X příloze x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní podbody 5.1. xx 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx textu xx doplňuje věta "Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." nahrazuje textem "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. x) se xx xxxxx "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. podbodě 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podepsána x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zůstává čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xx navržen tak," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X příloze č. 1 bodě 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. x 5., xxxxx znějí:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx validace.".

32. V xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. podbodě 1. písm. b) xx xxxx "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx na xxxxx xxxxx závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za bod 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx a naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. až 12. xx označují jako xxxx 11. až 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1. xx x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" slova "xx dobu delší xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xx dobu xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx transfuze x xxxxxx 1980 xx 1996 v zahraničí".

38. X příloze x. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "reaktivního xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X příloze č. 4 části X x tabulce v xxxxxxx "pH" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. V příloze x. 5 části X x prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx o lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. za xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Doplňuje xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), d) x e) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) se uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 130/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.