Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx se xxxx příloha V xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x maximální xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "na" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. podbodě 2. xxxx xxxxx se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx se" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování výkonnosti xxxxxxx a jakosti x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, kontrolu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.".

13. X xxxxxxx č. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x porozumění xxxxxx x specifickým činnostem xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance xx x jednotlivých" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx konci podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x kalibraci, kvalifikaci x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě nevyhovující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx účely přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx jako xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." nahrazuje xxxxxx "5.2.1.".

21. V příloze x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. x) xx xx slova "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V příloze x. 1 bodě 5.3. podbodě 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx konci podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx to relevantní, xxxxx xx x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx xxxxxxx x. 7 k této xxxxxxxx.".

25. V příloze x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x posouzení schvaluje x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. se slova "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx se provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 bodě 7. xx doplňují xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je zapojena xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. písm. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X xxxxxxx x. 1 bodě 9. xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu f) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb odběratelům, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx být seznámena xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných změn xx x souladu x xxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx související činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní body 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x odběrů xxxxxx aferézou se xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru
IgG	≥ 6 x/x	x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X příloze č. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "reaktivního xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx oba xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření jsou xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X příloze č. 4 části A x tabulce xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx aferézou" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x tabulce x xxxxxxx "pH" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxx".

42. V příloze x. 5 xxxxx X x prvním xxxxx tabulek 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx řádku tabulek 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 v xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V příloze x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty jednotlivých xxxx odběrů x xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x e) se xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.