Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx na nový xxxxx doplňují věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, kterou xx xxxx příloha V xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) se xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx zemí xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx prostory, přístroje x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. podbodě 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx se" vkládá xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx z posouzení xxxxx. Xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.".

12. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. se na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx není xxxxxxxxxx.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance se x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zaměstnanců xx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx je dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. V příloze x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx systém nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx věta "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a platnosti, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě nevyhovující xxxxxxxxx, kvalifikace nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 bodě 5. se xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její čitelnost xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" a xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx opatřena datem x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. podbod 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx slova "xx navržen xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xx na konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx první xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xx doplňují xxxxxxx 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. se xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx připravované xxxxx procesu validace xx postupuje obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "přepravy" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx xxxx "X" xxxxxxxxx textem "A".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. X xxxxxxx č. 1 xx za bod 9. vkládá xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx dopad.".

Dosavadní body 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u odběrů xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v séru
IgG	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 xx 1996 x zahraničí".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxxx výsledku" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeden výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aferézou" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X příloze č. 4 xxxxx A x xxxxxxx x xxxxxxx "pH" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx B x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx xxxxx tabulky 1.2. xx text "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x pátém xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) se uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.