Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx mění takto:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha V xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxx a) xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx přípravek vydává,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx datové schránky".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Systém jakosti x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx na xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 bodě 2. xx doplňuje xxxxxx 7., který xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je dostupný xxxxxx podpisových xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. se xx konci xxxxxxx 4. doplňuje věta "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V příloze x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx nevyhovující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx potenciální xxxxx xx jakost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx revizí a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx text "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. V příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx slova "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx postupy x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx změna zápisu xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x podepsána x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx č. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx se nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx odběru.".

27. X příloze č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zavedeny".

29. X příloze x. 1 bodě 6.3. xx doplňují xxxxxxx 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného systému xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X každého provedeného xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X příloze x. 1 xxxx 7.2. se na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu validace xx postupuje xxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx xxxx "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za bod 9. xxxxxx nový xxx 10., který xxx:

"10. ŘÍZENÍ ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a zaměstnanců x služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x xxxxxxx rizik xxxxxxxx vliv na xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx systémy s xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. až 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1. xx v xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 měsíců; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 v xxxxxxxxx".

38. X příloze č. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx x. 4 části A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A x xxxxxxx v xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx B v xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 v xxxxxx řádku tabulek 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx řádku tabulky 1.2. xx text "§9 odst. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x pátém řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 odst. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.