Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx na nový xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení a xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "na" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX".

9. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přezkum xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. V příloze x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X příloze č. 1 bodě 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x jednotlivých" x xxxxx "zaměstnanců se" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 bodě 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro účely xxxxxxx kontroly, xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. se xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 1 xxxx 5. xx vkládá xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Dokumentace je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. xx 5.3. xx označují jako xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx xxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. c) xx xx xxxxx "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx konci xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x této xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. podbodě 1. xx xx slova "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx slovo "aby".

26. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X předtištěnými xxxxxx x číslem xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 bodě 7. xx doplňují xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.".

32. V xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "a vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx xxxx "B" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. X xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x souladu x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx banky, dokumentaci, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x xx případné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx body 10. xx 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" slova "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx delší xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 až 1996 x xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx "reaktivního xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. V příloze x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. V případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx složka xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X příloze x. 4 části X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X příloze x. 4 části X x tabulce v xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X v xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 v xxxxxx řádku xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. za text "§9 odst. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 se x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují slova "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový počet xxxxx s xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu, xxxxxxx název je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.