Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), x provedení §67 xxxx. 4 písm. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" zrušuje a xxxxx "na" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Systém xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proces xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx činností xxxxxx zařízení x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "odborná xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. se xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x kontroly oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx zaveden systém, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 bodě 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální dopad xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 bodě 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. podbodě 2. se xxxx "5.1.1." nahrazuje xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, které postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. podbod 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy x. 7 x této xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx se nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; rozhodnutí x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. se xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X příloze x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. a 5., xxxxx znějí:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx se xxxxxxxxxx, xx je správně xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx č. 1 xxxx 8. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx text "B" xxxxxxxxx textem "X".

34. X xxxxxxx x. 1 bodě 9. xx xx konci xxxxx závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx v souladu x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx se posoudí xxxx dopad.".

Dosavadní body 10. až 12. xx označují jako xxxx 11. až 13.

36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x krvi dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x odběrů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v séru
IgG	≥ 6 x/x	x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. V xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 až 1996 x xxxxxxxxx".

38. X příloze x. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A x xxxxxxx ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. V xxxxxxx x. 5 části X v prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx B x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. za xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů".

46. Xxxxxxxx xx nová příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.