Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx na xxxx xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 úvodní xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 písm. a) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx přílohy č. 1 zní: "SYSTÉM XXXXXXX, SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 bodě 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx druhé se xx xxxxx "Systém xxxxxxx se" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Řízení xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx a jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zaměstnanců xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 bodě 2. se doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x oběhu nebo xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. doplňuje xxxx "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X příloze x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě potřeby xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. se vkládá xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení dokumentace xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," vkládají slova "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx změna zápisu xxxxxxxxx v xxxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx navržen tak," xxxxxx slovo "aby".

26. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "X předtištěnými xxxxxx s číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení schvaluje x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzájemné ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx podbody 4. x 5., xxxxx znějí:

"4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvoří funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu validace xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx validace.".

32. X xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx přípravků za xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx na konci xxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. až 12. xx označují xxxx xxxx 11. až 13.

36. V příloze x. 3 xxxxx X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx celková koncentrace xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx

".

37. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "TSE")" xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx dobu delší xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X příloze x. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx s hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, kterými se xxxxxx erytrocyty z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x tabulce x xxxxxxx "pH" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx jakosti" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxx".

42. X příloze x. 5 části X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx tabulek 1. a 2. x v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. V xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se x xxxxxx xxxxx tabulky 1.2. za xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x pátém řádku xxxxxxx 2. za xxxx "§4 odst. 3" doplňují xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích složek (xxxxxxxx o lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Doplňuje xx xxxx příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.