Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. dubna 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 úvodní xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx antitreponemové".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 písm. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. i) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "a xxxxxxxxxxxxx datové schránky".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jakosti x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxx. Xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a přezkum xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".

12. V příloze x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x porozumění xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zaměstnanců se" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 xxxx 2. se xxxxxxxx xxxxxx 7., který xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x kontroly oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. V příloze x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx konci xxxxxxx 4. doplňuje věta "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věty "Záznamy x kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a x případě potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx vkládá xxxx podbod 5.1., xxxxx zní:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx distribuce kopií, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx v xxxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxxx se x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx xxxxxxx x. 7 x této xxxxxxxx.".

25. V příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X příloze x. 1 bodě 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx se" nahrazují xxxxx "Jsou zavedeny".

29. X příloze x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, aby xxxx vyloučena xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.".

30. X příloze x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx zpracování krve xxxx xxxxxx složek xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "přepravy" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. písm. x) xx text "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X příloze č. 1 bodě 9. xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx vzorky odebírají xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx nový xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného postupu, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou se xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxx encefalopatie (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 v xxxxxxxxx".

38. X příloze č. 3 části X xxxx 1. větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně reaktivní".".

40. X xxxxxxx č. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Erytrocyty x xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" zrušuje.

41. X příloze x. 4 části X x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx jakosti" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 v xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 se x pátém xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 odst. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x e) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Vojtěch v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.