Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. a vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 úvodní xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy x. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x správná výrobní xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx druhé xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx x jakosti x systémy přezkumu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Retrospektivní xxxxxxxx není xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "odborná xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx zaměstnance se x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx se" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 bodě 3.3. podbodu 1. xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx které xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. V xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx věta "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V příloze x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx a platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost a x případě potřeby xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 bodě 5. xx xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace zahrnuje xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. X příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx konci textu xx doplňuje věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." nahrazuje xxxxxx "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx konci podbodu 2. doplňují věty "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx oprávněným zaměstnancem. Xxxxxxx informace v xxxxxx zůstává xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx změny.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. podbodě 1. xx xx xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "S předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. se slova "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X příloze x. 1 xxxx 7. xx doplňují podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx a neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. V xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "přepravy" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X příloze č. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx nový xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, na xxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx systémy s xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx související činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx celková koncentrace xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx delší xxx 12 měsíců; xxxxxx transfuze v xxxxxx 1980 xx 1996 v xxxxxxxxx".

38. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1. větě xxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxxx výsledku" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo hraniční, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X příloze x. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxx aferézou" se xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 části A x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. a 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxxxx xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali krev, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx za uplynulý xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.