Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x zákona č. 36/2018 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx doplňují věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud jde x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx antitreponemové".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" se xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy č. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Systém xxxxxxx x správná výrobní xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx se xx xxxxx "Systém xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx podbod 3., xxxxx zní:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není přijatelná.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jednotlivých" x xxxxx "zaměstnanců se" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 bodě 2. se doplňuje xxxxxx 7., který xxx:

"7. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 bodě 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx které xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx zaveden systém, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 bodě 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Je vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní podbody 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. V příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." nahrazuje textem "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují věty "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podepsána x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx je zpráva x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy x. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "aby".

26. X příloze x. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx první xxxxxx věta "Při xxxxxxxx odchylky se xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x posouzení schvaluje x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se slova "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. a 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx pacientů, aby xxxx vyloučena záměna xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx proces pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X příloze x. 1 bodě 7. xx xxxxxxxx podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zpracováním xxxx a xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx uvedené v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. písm. b) xx text "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx slova "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Při xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x souladu x xxxxxxx rizik xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou se xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1. xx v xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "TSE")" xxxxx "xx xxxx delší xxx 6 měsíců; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx dobu xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 až 1996 v zahraničí".

38. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 1. větě xxxxxxxx se xx xxxxx "reaktivního výsledku" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X bod 2. xxx:

"2. V případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx jakosti" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X příloze č. 4 části X x xxxxxxx x xxxxxxx "pH" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X příloze x. 5 části X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx řádku tabulek 1. a 2. x x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx v označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X příloze x. 6 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. za xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 xx x pátém xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 odst. 3" doplňují slova "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.