Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o maximální xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) se xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx analýzu, kontrolu, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx činností xxxxxx zařízení x xxxxxxx.".

12. V příloze x. 1 xxxx 1.2. se xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx není přijatelná.".

13. X příloze x. 1 bodě 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 bodě 3.3. podbodu 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx které byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x xx větu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx konci xxxxxxx 4. xxxxxxxx věta "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 bodě 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě nevyhovující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. xx vkládá xxxx podbod 5.1., xxxxx zní:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx označují jako xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. V příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány" x xx konci textu xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X příloze x. 1 bodě 5.3. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx postupy x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x podepsána x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx to relevantní, xxxxx se x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. podbodě 1. xx xx xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X příloze č. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx odběru.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx odchylky se xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. xx slova "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx doplňují podbody 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x souladu x xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx validace.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. podbodě 2. xx xx xxxxx "přepravy" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. podbodě 1. xxxx. x) xx xxxx "B" xxxxxxxxx textem "X".

34. X příloze č. 1 bodě 9. xx na xxxxx xxxxx závěrečné části xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx bod 9. vkládá xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx změna týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, které xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po provedení xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. V xxxxxxx x. 3 části X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u odběrů xxxxxx aferézou se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x séru
IgG	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1. se x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE")" slova "xx dobu xxxxx xxx 6 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 v xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xx dobu xxxxx xxx 12 měsíců; xxxxxx transfuze v xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X příloze č. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx výsledku" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx jakosti" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx aferézou" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X příloze x. 4 xxxxx X x tabulce x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. a 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. V xxxxxxx č. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X příloze x. 6 se x xxxxxx xxxxx tabulky 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 se x pátém xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.