Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb., zákona x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xx nový xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha V xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx přípravku a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek vydává,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. a) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "na" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

e) požadavky xx prostory, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx sledování výkonnosti xxxxxxx a jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není přijatelná.".

13. X xxxxxxx č. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "odborná xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x porozumění xxxxxx x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podpisových xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x za větu xxxxxxx se doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X příloze x. 1 xxxx 4. se xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se posuzuje xxxxxx potenciální xxxxx xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 bodě 5. xx vkládá xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení dokumentace xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. až 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. podbodě 1. xx xx slovo "xxxxxx" vkládají slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" a xx konci textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. podbodě 2. se text "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx za slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. V příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx slovo "aby".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx na konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "S předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiného odběru.".

27. X příloze č. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx jakost; xxxxxxxxxx x posouzení schvaluje x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx slova "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou zavedeny".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx vyloučena záměna xxxx vzájemné ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx a neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní výrobu xx odlišná xx xxxxx uvedené v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky připravované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. podbodě 2. se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx text "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X příloze x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x písmenu x) xx vzorky odebírají xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx jakékoliv činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxx x krevních složek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v souladu x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx systémy s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1. xx x xxxxx "Přenosná spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 x zahraničí".

38. X příloze x. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "reaktivního xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty z xxxxxx aferézou" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X xxxxxxx x. 4 části X x tabulce x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx jakosti" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 v xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x označení xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X příloze č. 6 xx x xxxxxx řádku tabulky 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x pátém xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 odst. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx dárců, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx b), d) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx a případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.