Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx doplňují věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení a xxxxxxx a) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx datové schránky".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. se na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 bodě 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 bodě 3.3. xxxxxxx 1. xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x za xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx systém, xxxxx upozorňuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. se na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. se vkládá xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. až 5.3. xx označují jako xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají slova ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx změny.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x této xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. podbodě 1. xx xx xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx zavedeny".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx doplňují xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx pacientů, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx zpracování krve xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx text "B" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X xxxxxxx x. 1 bodě 9. xx xx konci xxxxx závěrečné části xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx bod 9. vkládá nový xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i bezpečnost xxxxx a xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x xx xxxxxxxx xxxxx systémy s xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní body 10. xx 12. xx označují xxxx xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Hodnoty bílkoviny x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx delší xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 xx 1996 x zahraničí".

38. X příloze x. 3 xxxxx C xxxx 1. větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. V případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx oba xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx použití. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxx aferézou" se xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx č. 4 části A x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. V příloze x. 5 části X x prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx B x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x příloze x. 6 v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Doplňuje xx nová xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.