Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze dne 19. xxxxxx 2018,

kterou se xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 písm. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (vyhláška x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a vyhlášky x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx č. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx přípravek vydává,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. i) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje a xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. V příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx druhé xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx č. 1 bodě 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "odborná xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zaměstnanců xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., který xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podpisových xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx konci xxxxxxx 4. doplňuje xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace nebo xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 1 bodě 5. se xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx účely přezkumu, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx a vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" a xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." nahrazuje xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V příloze x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy x. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx se nakládá xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu první xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx doplňují podbody 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X příloze č. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx připravované xxxxx procesu validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx distribuce".

33. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9. podbodě 1. xxxx. x) xx text "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X příloze č. 1 xxxx 9. xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx uvedených x písmenu f) xx vzorky odebírají xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakékoliv činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, xx provádí xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx v souladu x řízením rizik xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x xx případné xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx body 10. xx 12. xx označují xxxx xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx celková koncentrace xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1. xx v xxxxx "Přenosná spongiformní xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "XXX")" slova "xx dobu xxxxx xxx 6 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. V xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x tabulce xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X příloze č. 4 xxxxx A x xxxxxxx v xxxxxxx "pH" xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx č. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské krve x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. V xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se x xxxxxx řádku tabulky 1.2. za text "§9 odst. 4" xxxxxxxx xxxxx "vyhlášky x. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x pátém xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x jejích složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Doplňuje xx xxxx příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x tím, xx prvodárci, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.