Právní předpis byl sestaven k datu 31.05.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2018.
130
VYHLÁŠKA
ze xxx 19. xxxxxx 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a vyhlášky x. 304/2015 Sb., xx xxxx takto:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx věty
"Směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.
Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §4 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".
4. V §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "datum vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
5. V §5 xxxx. 3 písmeno x) xxx:
"x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".
6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".
7. X §11 xxxx. 1 písm. i) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".
8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".
9. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,
b) xxxxxx rizik,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,
e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx,
x) řízení xxxxxxxxx vztahů,
i) řízení xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.".
10. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx se xx slova "Systém xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".
11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:
"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický proces xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".
12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. se na xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.".
13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x porozumění xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx zaměstnance xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "zaměstnanců xx" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".
14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxx xxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
16. V xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. se xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
17. X příloze x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx a platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. V příloze x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx zní:
"5.1. Obecné xxxxxx
1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx dobu xxxxxxxx.
3. Dokumentace zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx validací).
4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".
Dosavadní xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx jako xxxxxxx 5.2. xx 5.4.
19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx konci textu xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".
21. X příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx slova "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".
23. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx změny.".
24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".
26. X příloze č. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
27. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".
28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se slova "Xxxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. a 7., xxxxx znějí:
"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.
7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
30. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:
"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro spojování xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každého provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx odlišná od xxxxx uvedené v xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky připravované xxxxx procesu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx validace.".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách uvedených x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx č. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:
"10. ŘÍZENÍ XXXX
1. Xxxxx xxxxx týkající xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx osoba.
2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x řízením xxxxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).
3. Xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. až 13.
36. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:
"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx |
≥ 60 g/l |
u xxxxxx xxxxxx aferézou se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
XxX |
≥ 6 x/x |
x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně |
".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. se x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" slova "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze před x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx delší xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 až 1996 x xxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 1. větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
39. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:
"2. X případě "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".
40. X xxxxxxx x. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Erytrocyty z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
41. X příloze č. 4 části A x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 5 části X x prvním xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx B x xxxxxx řádku tabulek 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. x 2. xx slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
43. X xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".
44. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxx řádku tabulky 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
45. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů".
46. Xxxxxxxx xx nová příloha x. 7, která xxx:
"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
Xxxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:
x) informaci o xxxxx xxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,
h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 130/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.