Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx na nový xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 úvodní xxxxx ustanovení a xxxxxxx x) se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx antitreponemové".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx přípravku x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 písm. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 xxxx. i) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "na" se xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx č. 1 zní: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. V příloze x. 1 xxxx 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx na základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx druhé xx xx slova "Systém xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x posouzení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.".

13. X xxxxxxx x. 1 bodě 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x jednotlivých" a xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x kontroly oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 bodě 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx které xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X příloze x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx distribuce kopií, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V příloze x. 1 bodě 5.2. podbodě 1. xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx xxxxxxx č. 7 x této xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx slova "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx č. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s číslem xxxxxx se nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx odchylky se xxxxxxx její xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se xxxxx "Xxxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X příloze x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každého provedeného xxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx validace.".

32. V xxxxxxx č. 1 xxxx 8. podbodě 2. se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X příloze x. 1 xxxx 9. xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx f) xx vzorky odebírají xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. vkládá xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxx systémy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx delší xxx 12 xxxxxx; xxxxxx transfuze v xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "reaktivního výsledku" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X příloze x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se celkový xxxxxxxx jako "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx propustí pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x tabulce ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X xxxxxxx x. 4 části A x tabulce v xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. a 2. x x příloze x. 6 v xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx v označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X příloze č. 6 xx x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx".

45. V příloze x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Vojtěch x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 130/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.