Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2

Provádění činností distribuce a dovozu §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5

Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6

Náležitosti poukazu §7

Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8

Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9

Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny zdravotnických prostředků §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) náležitosti hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxxx xxxxxxx dovozní x distribuční xxxxx,

x) xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxx, x xx jméno a xxxxxx jejího xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx dále e-mail x xxxxxxxxx číslo,

d) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) počet subjektů xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xx-xx známo, x xxxxx závažné xxxxxxxxxx události,

h) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx události,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx subjektu hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních,

l) xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněného x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajišťují dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnický prostředek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx zajištění podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tehdy, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx a poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx skladují xxxxxxxxxxxx prostředek xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx originálním obalem, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx podezření, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) zdravotnický xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dodávaném nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, do xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,

c) xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx procesu stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxx x z xxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(6) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 xx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, prodávající x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontaminaci.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, výdejce, prodávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťují suché x čisté xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx uchovává po xxxx 5 xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx skladování s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxxxxx,

x) účinná opatření xxxxx vnikání hmyzu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku x

x) xxxxxxxx podlah x xxxxxxx regálů vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům.

(3) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx být xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, úklidu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole jsou xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx dobu 1 xxxx.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx interních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x vedou xxxxxxx o reklamačních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dýchání ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx domácí xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx do 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx poukazu

(K xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx x pacienta xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresa vazební xxxxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, adresa x název xxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx, se xxxx xxxx údaje xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xx obchodní xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x počet balení x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx pacient",

g) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písmem nebo xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx předepisujícího xxxxxx, x to x-xxxx x telefon xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾ a

j) xxxxx vystavení xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxx poukazu uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum schválení, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisující xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx".

(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reviznímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx hrazen ze xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).

§8

Náležitosti poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx

(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 zákona)

Náležitosti xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁾.

§9

Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx použití a xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx

[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx známé, xxxx

x) xxxxxxxxxx gely x

x) xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx být xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxx instalovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx provozu x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx údržbě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x zaručeným elektronickým xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx formuláře xx uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance, xxxxx Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx tak dohodnou, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném opatření, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx skupiny zdravotnických xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)

Generické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx kódu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Nomenclature).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní předpis č. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx péči.