Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx správné dovozní x distribuční xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život nebo xxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x nakládání x xxxx je všeobecně xxxxx,
x) náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) postupy xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
h) xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh
[K xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx a xxxxxx jejího xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; u xxxx xxxx x-xxxx x telefonní číslo,
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx obdržení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a anglické xxxxx formulář pro xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx hlásí Xxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaného formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)
(1) Distributor a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx distributor a xxxxxxx i xxxxx, xx-xx doprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx skladují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalem, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx podezření, xx xx xxxxxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stažený x trhu x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ke kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Dokumentace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
d) xxxxxxxxxxxx odběratelů.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx odpovědnými za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikace všech xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.
(6) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 se xxxxxxxx xx xxxx 5 let.
§4
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, dovozce a x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, prodávající x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zajišťují suché x xxxxx prostory xxx skladování zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
b) xxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) účinná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, prachu, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
d) xxxxxxxx podlah a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Distributor x dovozce zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx skladovacích xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodržují xxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x dovozu x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx se uchovávají xx dobu 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výstupů interních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x vedou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
§6
Seznam xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx život nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx poukaz, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) inhalátory xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx domácí xxxxxxxxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti poukazu
(K provedení §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Xx poukazu xx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx pacienta, kontaktní xxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx x pacienta xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresa x xxxxx věznice a x pacienta, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx; x případě xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, se mimo xxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxx xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx obsahující1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo,
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vypsané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, se xxxx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx s uvedením xxxxxxxxxxx předvolby, a xxxx "Česká xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx je úhrada xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxxx
x) xx přední xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx, nebo
b) vystaví xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxx vystavení xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx straně poukazu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x poukaz xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské unie x tento poukaz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tohoto členského xxxxx2).
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx, jsou
a) xxxxxxxxxx xxxx a
b) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxx xxxx být xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo existuje,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) jméno nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) umístění zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Oznamování podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x české a xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oznamují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k této xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku x u nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx periodické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Periodické xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx formátu XXX, x xx
x) přes xxxxxx rozhraní,
b) xxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Výrobce xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze xxxxxxxxxx a důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx a zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v české x xxxxxxxx verzi. Xxx xxxxxxxx formuláře Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Generické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx na xxxxxxx číselného xxxx x názvu podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x přeshraniční péči.