Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx dne 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx správné dovozní x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití x nakládání s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx a xxxxxx jejího xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; u xxxx dále e-mail x xxxxxxxxx číslo,
d) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých opatřeních,
l) xxxxxxxx x nová xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Provádění činností distribuce x dovozu
(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)
(1) Distributor x xxxxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám. Xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xx-xx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x odstavci 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek x uplynutou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále distribuován,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xx podezření, xx xx kontaminován, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x trhu a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, do kterého xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x x xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx osobní a xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x komunikaci mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) vyhodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xx dobu 5 let.
§4
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, prodávající x poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, dovozce a x případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, prodávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx suché x xxxxx xxxxxxxx xxx skladování zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx je výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx měření xxxxxxx x vedení záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na rizikovou xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, plísni x jiné kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regálů xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx skladovacích xxxxxxx. Prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, dovozce x v případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx očisty, úklidu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu x xxx činnost xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém kontrol xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx k nápravě x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o reklamačních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při skladování x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.
(3) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§6
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, x to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a které xx vydávají xxxxx xx xxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou domácí xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x dětí x xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti poukazu
(K provedení §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na xxxxxxx xx uvádějí tyto xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číselným kódem,
b) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx u pacienta xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx věznice x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresa x xxxxx ústavu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx existuje, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x počet balení x xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx, xxx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx kódu Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx obsahující1),
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx číslo,
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx e-mail x xxxxxxx nebo xxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Česká xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře1) a
j) xxxxx xxxxxxxxx poukazu1).
(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx
x) xx přední xxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx nejpozději xx 14 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, a xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(4) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x který xxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).
§8
Xxxxxxxxxxx poukazu na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie
(K xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx poukaz xxxxxxxx náležitosti podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx
[X xxxxxxxxx §56 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jsou
a) xxxxxxxxxx xxxx a
b) xxxxxxx.
§10
Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx, či které xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx symbol "LOT" xxxx sériové číslo, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
h) datum xxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx údržbě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx uveden x příloze x této xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 se xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x současně xx formátu XXX, x xx
x) xxxx xxxxxx rozhraní,
b) datovou xxxxxxx, xxxx
x) elektronickou xxxxxx.
§12
Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy xxxxx x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Generické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx kódu x názvu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Příloha x vyhlášce x. 62/2015 Sb.
Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Informace
Právní předpis č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx členském xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.