Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dovozní x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění a
h) xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx x xxxxxx jejího bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxx e-mail x telefonní xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xx-xx xxxxx, x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxxx události,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx události,
k) informace x přijatých xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx formuláři xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlásí Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, aby xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx i xxxxx, xx-xx doprava prováděna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zajišťuje výdejce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x odstavci 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplynutou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx stanovena, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,
x) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,
c) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů.
(5) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x z xxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx osobní x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx odpovědnými za xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx po dobu 5 let.
§4
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce, prodávající x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx tak, aby xx předcházelo jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
x) teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; x xxxxxxxxx měření teploty x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy těchto xxxxxx uchovává xx xxxx 5 let,
b) xxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na rizikovou xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx,
x) účinná opatření xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx podlah x xxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Distributor x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx úklidu xxx, xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prostory pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odděleny xx prostor xxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, úklidu, xxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx v prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx se uchovávají xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činností distribuce x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o reklamačních xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx uchovávají xx dobu 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, x to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nitroděložní,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) inhalátory xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou domácí xxxxxxxxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx x dětí x xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx injekčně, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na poukazu xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum narození; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx vazební xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresa x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresa x xxxxx xxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx mimo xxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxx narození1),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje, xxx, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x xxxxx balení x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx, pod xxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) otisk xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx předepisujícího xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx vystavení poukazu1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx revizní xxxxx
x) xx přední xxxxxx poukazu uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx schválení, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx předepisováním zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxx souhlas xx nejpozději do 14 dnů ode xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx straně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reviznímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(4) X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx a který xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxx odstavce 1 x výjimkou xxxxxxx x).
§8
Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 zákona)
Náležitosti xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x poukaz vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx známé
[K xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx známé, xxxx
x) xxxxxxxxxx gely a
b) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "LOT" xxxx sériové číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx xx xxxxx o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x české x xxxxxxxx verzi.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze x této xxxxxxxx.
(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž došlo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, může oznámit xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance, xxxxx Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x české a xxxxxxxx xxxxx. Periodické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx
x) xxxx xxxxxx rozhraní,
b) datovou xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx použití, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxx xxxxxxxxx, pacienty nebo xxxx xxxxxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x systému xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v české x xxxxxxxx verzi. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelé xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx informováni o xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Generické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)
Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Informace
Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x účinností xx 26.5.2021
Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx.
2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.