Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
VYHLÁŠKA
ze dne 31. xxxxxx 2015
x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x distribuční praxe,
c) xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití x nakládání s xxxx xx všeobecně xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění a
h) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
[K xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiřazené Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx jejího xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxx x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx obdržení xxxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) datum xxxxxx, xx-xx známo, x popis závažné xxxxxxxxxx události,
h) datum xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxxx události,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx opatřeních,
l) xxxxxxxx x nová xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí. Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxx nebo anglickém xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu
(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx distributor x xxxxxxx i xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx splněny podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,
x) zdravotnický prostředek x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx originálním obalem, xxxx došlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále distribuován,
e) xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
x) zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, do kterého xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,
c) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x z xxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,
x) písemné záznamy x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx a
f) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx.
§4
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce, prodávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx předcházelo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x čisté prostory xxx skladování zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) teplotní xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx měření teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizikovou xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regálů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx provádění xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx skladovacích xxxxxxx. Prostory pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, xx to xxxxxxxx xxxx potřebám, výdejce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, úklidu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx, přijímají xxxxxxxx k nápravě x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx, a xxxxx xxxxxxx x reklamačních xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany zdravotnického xxxxxxxxxx při skladování x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§6
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx člověka
(K xxxxxxxxx §46 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, x které xx vydávají xxxxx xx poukaz, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx čočky x xxxx a xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
h) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti xxxxxxx
(X provedení §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Xx poukazu xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódem,
b) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození; x případě Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx x pacienta xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx detence, adresa x xxxxx xxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxx údaje xxxx xxxxx xxxxx narození1),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x to obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx balení x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx, pod xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx se xxxxx o individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx vystavení poukazu1).
(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, pak revizní xxxxx
x) na přední xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx do 14 xxx ode xxx xxxx vystavení xxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx straně poukazu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, a xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Jinak se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. b).
(4) X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x který xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).
§8
Náležitosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto vyhláškou xx nevyžadují, xxx-xx x poukaz xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x tento poukaz xxxxxxxx náležitosti podle xxxxxxxxx tohoto členského xxxxx2).
§9
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx
[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, jejichž xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx musí být xx xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx jiným právním xxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx existuje,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
h) datum xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, provedené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto formuláře xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx elektronicky vyplněným x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Periodické xxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx tak dohodnou, x xx xxxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Formuláře podle xxxxxxxx 1 až 3 xx zasílají Xxxxxx ve formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x xx
x) přes xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Rozsah informací x xxxxxxx nežádoucí příhody
(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy xxxxx x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx nápravném opatření, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Informace
Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s účinností xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.