Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
VYHLÁŠKA
ze xxx 31. xxxxxx 2015
x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx člověka,
d) náležitosti xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiřazené Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx osobě, x xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxx e-mail x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, je-li xxxxx, x popis závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení,
j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx události,
k) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních,
l) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx formuláři xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx Evropské komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaného formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu
(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx distributor x xxxxxxx x tehdy, xx-xx doprava prováděna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osob.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx podezření, že xx kontaminován, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stažený x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,
e) xxxxxxxxxxx ke kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, do kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx distributor a xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx osobní a xxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx po xxxx 5 let.
§4
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x případě, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
x) teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává po xxxx 5 xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům.
(3) Distributor x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx provádění úklidu xxx, aby byly xxxxxxxx od skladovacích xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, úklidu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole jsou xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu, přijímají xxxxxxxx x xxxxxxx x výstupů interních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx, a vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, skladování, čištění x údržby prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a které xx vydávají xxxxx xx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nitroděložní,
b) zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dýchání ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx pacienta, kontaktní xxxxxx pacienta, telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x případě Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx vazební xxxxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx, který xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx detence, adresa x xxxxx ústavu xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx x případě, že xx xxxxx o xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx nemocí,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo,
h) jméno xxxxxxxxxxxxxxx lékaře vypsané xxxxxxxx písmem nebo xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx uvádějí odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx předepisujícího lékaře1) a
j) xxxxx vystavení xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx
x) na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx nejpozději xx 14 dnů ode xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(4) X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx písmene x).
§8
Náležitosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxx-xx x poukaz vystavený x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx všeobecně známé
[K xxxxxxxxx §56 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx známé, jsou
a) xxxxxxxxxx gely a
b) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §59 odst. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxxxx, nebo u xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx sériové číslo, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx číslo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx skutečnosti, že xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) umístění zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x pevně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
h) datum xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) informace x xxxxxxxxxxx instruktážích, provedené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx.
§11
Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení podezření xx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx tohoto formuláře xx xxxxxx x příloze x této xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku x u xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx periodické souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových stránkách x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx formátu XML, x xx
x) xxxx xxxxxx rozhraní,
b) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) elektronickou xxxxxx.
§12
Xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, z xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxx xxxxxxxxx, pacienty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění
(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k systému xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Xxx xxxxxxxx formuláře Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Generické skupiny zdravotnických xxxxxxxxxx
(X provedení §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx kódu x názvu podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.
Vzor xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.