Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 odst. 4, §71 odst. 6 x §74 odst. 5 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxx správné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
[K xxxxxxxxx §19 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu jejího xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx dále x-xxxx x telefonní xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x přijatých opatřeních,
l) xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události se xxxxxx na xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx formulář xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zadavatel klinické xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí v xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Distributor a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributor x xxxxxxx i tehdy, xx-xx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx dopravu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx skladují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovena, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx originálním obalem, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx kontaminován, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě a xxxxx xxxx distribuován,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stažený x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
e) xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,
c) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a x xxxxx při podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikace všech xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 xx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§4
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zajišťují suché x čisté xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx
x) teplotní požadavky, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický rozsah xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let,
b) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na rizikovou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx prostředkům.
(3) Xxxxxxxxxxx x dovozce zabezpečují xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx provádění úklidu xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx skladovacích xxxxxxx. Prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, dovozce x v případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, úklidu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx a dokumentují xxxxxxx systém kontrol xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu, přijímají xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx o reklamačních xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor a xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx uchovávají xx xxxx 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx člověka
(K xxxxxxxxx §46 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x to x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx poukaz, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) inhalátory xxxxxx xxxxxxx,
x) respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou domácí xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx čočky x xxxx x xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na poukazu xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum narození; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx název x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx narození1),
c) xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx kódu Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby, a xxxx "Xxxxx republika"1),
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx revizní xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx poukazu uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xx 14 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta. Na xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisující xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x potvrzení tento xxxxx. Jinak xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).
(4) X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx písmene x).
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 zákona)
Náležitosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx touto vyhláškou xx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx2).
§9
Seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxxxx známé
[K xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání x nimi xx xxxxxxxxx známé, jsou
a) xxxxxxxxxx gely x
x) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx jiným právním xxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedením xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové třídy xxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody
(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx formuláře xx uveden v příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámit xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody
(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx pak xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy xxxxx a ze xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem podepsaným xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxx pokynu Evropské xxxxxx x systému xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx x české x anglické xxxxx. Xxx zasílání formuláře Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Informace
Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.