Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x distribuční xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka,
d) náležitosti xxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx je všeobecně xxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx upozornění x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx osobě, x xx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxx e-mail x xxxxxxxxx číslo,
d) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx události,
k) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních,
l) xxxxxxxx x nová xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a anglické xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce x dovozu
(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám. Xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tehdy, xx-xx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx stanovena, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx kontaminován, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stažený x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení x záměnám xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x x xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není stažení xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx po xxxx 5 let.
§4
Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zabezpečují prostory xxx činnosti xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zajišťují suché x čisté prostory xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx denních maxim x minim těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let,
b) xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx skladování s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
x) xxxxxxxx podlah x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců a xxx xxxxxxxxx úklidu xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxx, přijímají xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizují xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx uchovávají xx dobu 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x to x xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) respirační zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx čočky x xxxx x xxxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxxxx)
(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx vazební xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx věznice x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxx narození1),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod nímž xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje, xxx, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, v xxxxxxx, že se xxxxx x individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx nemocí,
f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx pacient",
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xx xxxx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx e-mail x xxxxxxx xxxx xxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Česká xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx
x) xx přední xxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx schvalujícího xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 14 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x který xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x výjimkou písmene x).
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx známé
[K xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jsou
a) xxxxxxxxxx gely a
b) xxxxxxx.
§10
Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) obchodní xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx existuje,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 odst. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámit xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x to
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, kterého xx xxxx nežádoucí příhoda, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx použití, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pacienty nebo xxxx fyzické xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx obdobně.
§13
Xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 obdobně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)
Generické xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx na xxxxxxx číselného kódu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.
Vzor xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx péči.