Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dovozní x distribuční xxxxx,
x) xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x nakládání x xxxx xx všeobecně xxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, x xx jméno a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; u xxxx dále x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxxxxxxxx do klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí podle xxxxxx Evropské xxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx a anglické xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx dopravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx být vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx dopravu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxx splněny podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovena, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx originálním obalem, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx podezření, xx xx kontaminován, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stažený x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále distribuován,
e) xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
f) zdravotnický xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
d) xxxxxxxxxxxx odběratelů.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a z xxxxx při podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx osobní a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§4
Prostory a technické xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a kontaminaci.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťují xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx měření xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx uchovává xx xxxx 5 xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regálů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx skladovacích xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx se uchovávají xx dobu 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx nejméně jedenkrát xxxxx, a vedou xxxxxxx x reklamačních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v případě xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, x xx x při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, a které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) inhalátory xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx domácí xxxxxxxxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti poukazu
(K provedení §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na poukazu xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číselným kódem,
b) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trestného xxxx xxxxx název x adresa xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx x xxxxx věznice x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx mimo xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Česká xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx prostředku vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak revizní xxxxx
x) na xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx schválení, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx schvalujícího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; písemný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 14 dnů ode xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx a který xxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx uvedou náležitosti xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx xx nevyžadují, jde-li x poukaz xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití a xxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxxxx známé
[K xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx a
b) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx musí být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx existuje,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxx skutečnosti, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx,
x) umístění zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx-xx se x pevně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx údržbě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených xxxxxxxx.
§11
Oznamování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 zákona a xxxxxxxxx příhody podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise k xxxxxxx vigilance. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx verzi.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx tohoto formuláře xx xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx periodické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx verzi. Periodické xxxxxxxx hlášení zasílá xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Ústavu, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, obsahu a xxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x to
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého se xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, pacienty xxxx xxxx fyzické xxxxx.
(3) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx oznamuje výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření. Xxxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření a xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x systému xxxxxxxxx Ústav zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 obdobně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelé xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni o xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)
Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Global Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.