Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx dne 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x distribuční xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život nebo xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x číslo protokolu,
b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx přiřazené Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx a xxxxxx jejího xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx dále x-xxxx x telefonní číslo,
d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx obdržení xxxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních,
l) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx formuláři xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx formulář pro xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxxxxx elektronicky vyplněného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Distributor a xxxxxxx zajišťují dopravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx distributor a xxxxxxx x xxxxx, xx-xx doprava prováděna xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx podmínky xxx přepravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx stanovena, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
e) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,
b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x komunikaci xxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikace všech xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx v případech, xxx není stažení xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xx xxxx 5 let.
§4
Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel zdravotních xxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx předcházelo xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx suché x xxxxx prostory xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx
x) teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx specifický rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; a xxxxxxxxx měření teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxx na rizikovou xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
x) xxxxxxxx podlah x xxxxxxx regálů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Distributor x xxxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prostory pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx potřebám, výdejce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě x výstupů interních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o reklamačních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizují xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xx uchovávají xx dobu 5 xxx.
§6
Seznam skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dozoru xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx poukaz, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx čočky x dětí a xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Xx poukazu xx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx; xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx u pacienta xxxxxxxxxx z trestného xxxx xxxxx název x xxxxxx vazební xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx věznice x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x jiném členském xxxxx, xx mimo xxxx xxxxx vždy xxxxx datum xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx o individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx pacientovi předepisován; xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,
f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující1),
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, nebo
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno xxxxxxxxxxxxxxx lékaře vypsané xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx vystavení poukazu1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxx vystavení xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x výjimkou xxxxxxx x).
§8
Náležitosti xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 zákona)
Náležitosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx
[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx a nakládání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(K provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx být xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx měřidla, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx číslo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxx skutečnosti, xx xx xxxxx o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, provedené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx verzi.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxx formuláře xx uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx, xxxx oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx periodické xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x to
a) přes xxxxxx rozhraní,
b) xxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 vychází vždy x druhu zdravotnického xxxxxxxxxx, kterého se xxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy xxxxx x ze xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pacienty xxxx xxxx fyzické xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznamuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx obdobně.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx a zaručeným xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x anglické xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x názvu podle xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
187/2021 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s účinností xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x přeshraniční xxxx.