Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
VYHLÁŠKA
ze xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x distribuční xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž použití x nakládání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx
[X provedení §19 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx osobě, x xx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; u xxxx xxxx x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) datum xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx události,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx události,
k) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x nová xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí. Xxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněného x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx činností distribuce x xxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajišťují dopravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributor x xxxxxxx x tehdy, xx-xx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxxxxx jiných osob.
(2) Xxxxx dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx splněny podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, dovozce, výdejce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování stanovené xxxxxxxx,
x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovena, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, stažený x xxxx x xxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl umístěn xxxxxxxx na označeném xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx počet přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a
f) vyhodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 xx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
§4
Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx předcházelo xxxx xxxxxxxxxxx a kontaminaci.
(2) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx, prodávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťují xxxxx x xxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních xxxxx x minim těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
x) xxxxxxxx podlah x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Distributor x dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců a xxx provádění úklidu xxx, aby xxxx xxxxxxxx od skladovacích xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodržují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, úklidu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x vedou xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.
(3) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx uchovávají xx xxxx 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka
(K provedení §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, a to x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx poukaz, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Xx poukazu xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číselným xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx; číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x případě Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxx název x xxxxxx vazební xxxxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx pro trestný xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresa x název ústavu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx narození1),
c) xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xx obchodní xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx balení x xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kód, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxxx o individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx nemocí,
f) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, nebo
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx vystavení xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxx revizní xxxxx
x) xx přední xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx schvalujícího revizního xxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 14 xxx ode xxx jeho vystavení xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Na xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem".
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reviznímu xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx a který xxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se na xxxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxx písmene x).
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie
(K xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x poukaz vystavený x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx poukaz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx2).
§9
Xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx známé
[K xxxxxxxxx §56 odst. 2 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jsou
a) xxxxxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx používaných zdravotnických xxxxxxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, či které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxx skutečnosti, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxx instalovaný xxxxxxxxxxxx prostředek,
h) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, provedené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených xxxxxxxx.
§11
Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx verzi.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx druhem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna základní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx verzi. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 se xxxxxxxx Xxxxxx ve formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) datovou xxxxxxx, xxxx
x) elektronickou xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nežádoucí příhoda, xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxx použití, x výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody pro xxxxxxxxx, pacienty nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.
§13
Bezpečnostní nápravná opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního upozornění xxxxx pokynu Evropské xxxxxx x systému xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání formuláře Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature).
§15
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, v. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Informace
Právní předpis x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.