Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2

Provádění činností distribuce a dovozu §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5

Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6

Náležitosti poukazu §7

Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8

Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9

Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny zdravotnických prostředků §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze dne 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

b) xxxxxxxx xxxxxxx dovozní x xxxxxxxxxxx praxe,

c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x nakládání x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

h) xxxxxxxxx skupiny zdravotnických xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

[K xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu, 

b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx přiřazené Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxx, x xx jméno x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxx x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx události zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx události,

i) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních,

l) xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx formulář pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajišťují dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byly dodrženy xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, aby xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributor a xxxxxxx x xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných osob.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx splněny xxxxxxxx xxx přepravu stanovené x odstavci 1.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovena, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx originálním obalem, xxxx došlo ke xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v reklamačním xxxxxx byl umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx stanoveno,

c) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx a x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx po dobu 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá jeho xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický rozsah xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,

b) xxxxx specifické xxxxxxxx xxx skladování s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx regálů xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům.

(3) Distributor x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx zaměstnanců x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx.

(4) Distributor, dovozce x v xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx x udržování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx umístěny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx činností distribuce x dovozu, přijímají xxxxxxxx x nápravě x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o reklamačních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx uchovávají xx xxxx 5 xxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx život nebo xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a které xx xxxxxxxx xxxxx xx poukaz, xxxx

x) xxxxxxx nitroděložní,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxx dlouhodobou domácí xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx čočky x xxxx a xxxxxxxxxxx do 15 xxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně, x

x) xxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx; x xxxxxxx Vězeňské xxxxxx České republiky xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresa x název ústavu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx existuje, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x kód, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

f) x xxxxxxx předepisování zdravotnického xxxxxxxxxx, jenž není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písmem nebo xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx e-mail x xxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾ a

j) xxxxx vystavení poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx revizní xxxxx

x) na xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", xxxxx schválení, xxxxxx a otisk xxxxxxx schvalujícího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; písemný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx straně xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem".

(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx reviznímu lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

(4) X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x který xxxx hrazen ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx

(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁾.

§9

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx

[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx být provedena xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx musí být xx základě pokynu xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx právním xxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx sériové číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx existuje,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody podle §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx verzi.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi. Periodické xxxxxxxx hlášení zasílá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.

(4) Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x současně xx xxxxxxx XML, x xx

x) přes xxxxxx rozhraní,

b) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pak ze xxxxxxx jeho použití, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx obdobně.

§13

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v české x xxxxxxxx verzi. Xxx xxxxxxxx formuláře Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx upozornění.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx číselného kódu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.