Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2

Provádění činností distribuce a dovozu §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5

Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6

Náležitosti poukazu §7

Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8

Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9

Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny zdravotnických prostředků §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze dne 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 odst. 2 xxxx. a), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh,

b) xxxxxxxx správné dovozní x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění a

h) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx

[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxxxx:

x) název klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx přiřazené Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx osobě, x xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; u xxxx xxxx x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxx, x xxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x přijatých xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí. Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx činností distribuce x xxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Distributor x xxxxxxx zajišťují dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxx.

(2) Xxxxx dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xx podezření, že xx xxxxxxxxxxxx, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, stažený x trhu a xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, do kterého xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která se xxxx procesu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) identifikace všech xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 xx xxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, výdejce, prodávající x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx předcházelo jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, že xx odpovídá jeho xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zajišťují xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx xxxxxx teploty x vedení záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování s xxxxxxx xx rizikovou xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx hmyzu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Distributor x xxxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx místnost a xxxxx pro přípravu x konzumaci xxxxxx xxxx být odděleny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx, xx to odpovídá xxxx potřebám, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, úklidu, xxxxxxxxxx x udržování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx kontrole jsou xxxxxxxxx umístěny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se uchovávají xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x nápravě x xxxxxxx interních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Záznamy podle xxxxxxxx 1 a 2 xx uchovávají xx dobu 5 xxx.

§6

Seznam skupin zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka

(K provedení §46 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x které xx vydávají xxxxx xx xxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

x) zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx domácí xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx čočky x xxxx a xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

h) xxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)

(1) Xx poukazu xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, telefonní xxxxx pacienta, pokud x tím pacient xxxxxxxx; xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx x pacienta xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx vazební xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx x xxxxx ústavu xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x to xxxxxxxx xxxxx, pod nímž xx zdravotnický prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx o individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písmem nebo xxxxxxxxx a x xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx e-mail x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx¹⁾&xxxx;x

x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx revizní xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx schválení, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx schvalujícího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xx 14 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx straně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx".

(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a který xxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxx x).

§8

Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx

(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx x tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁾.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xx všeobecně xxxxx

[X xxxxxxxxx §56 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx]

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx, jsou

a) xxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(K provedení §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx, xx které xxxx jiným právním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx existuje,

e) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li se x pevně instalovaný xxxxxxxxxxxx prostředek,

h) datum xxxxxxx do xxxxxxx x

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden v příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku x u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může oznámit xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx periodické xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, jestliže xx tak dohodnou, x to xxxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) datovou xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Rozsah xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(2) Výrobce xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého se xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx pak xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z analýzy xxxxx a ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav zveřejňuje xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §6 xxxx. 2 zákona)

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kódu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.