EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Švýcarsku x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "vzorky") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x etickými zásadami xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx posuzování xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x dalších 5 xxx.

(14) Záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou podobu xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu x souladu x xxxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto předvádění.

§6

Xxxxxxx na trh x do xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x v odstavcích 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení odstavců 1 až 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x vydaných nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x přínosem, který xxx xxxxxxxx představuje x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory nebo xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 až 4 xxxx přílohy xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo snížilo xxxxxx infekce uživatele xxxx jiných xxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro bez xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota nebo xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx substancí do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle určeného xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, jsou navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, je xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záření obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před mechanickými x tepelnými riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx pro uživatele xxxxxx použitelný a

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení x xxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxx být řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X případech, kdy xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xx jeho označení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx na označení x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. kód xxxxxxx dávky (dále xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro nebo xxxx xxxx měla xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu měření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x rozsah měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x xxxx správně x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci odpadů,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. nezbytné xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných postupech, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx může pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin systému XXX, Xx xxxxxxx (X, c, D, X, x) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLVI x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Duffy, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx zarděnek a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,

4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Výrobce zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 této přílohy.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této přílohy, xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušný diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

Systém xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují x xxxxxx xxxxxxxx x xx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx stádiu od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx obsahuje zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stádiu xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící hodnocení xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná osoba xx podle xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx a vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Postup xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. v případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx podle xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx schválený diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x dané šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 a vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x kopii certifikátu x přezkoušení xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx výroby vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xx každé šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx na hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou této xxxxx určeny podle xxxxx z příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx ES č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX ze xxx 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Obecné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx na trh x do xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před mechanickými x tepelnými riziky

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Postup xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2

Příloha č. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.