EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let nebyl xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, ve smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Turecku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. využívá postup xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek pocházejících x xxxxxxxx těla xx postupuje x xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x seznamu X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxx hledisek xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným správním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx grafickou podobu xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x návodu k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) X xxxxxxxx CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být xxxxxx xxxxxx odebraný od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx

(1) Xx trh nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxx přinejmenším stejné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též na xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx výběru nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedokonalosti uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx referenčních materiálů xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx by mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedenou výrobcem. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx dodržují pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během použití. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx x odpovídajícím obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxx xxxx uvedení na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx být diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxx sterilizován, musí xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k použití x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx omezení použití xx třeba uvést xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx umožněna jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxx určeném xxxxx se vyskytují xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx, vyroben x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení, je xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro uživatele xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx zacházení x xxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování způsobilý x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx proveditelné a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod k xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich.

15. 4. Xxx, kde xx xx vhodné, mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na označení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxx"), před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx.

15. 9. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, není-li xx povahou diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany uživatele,

15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ poškození xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx rizikům souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx výsledky nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh faktoru (X, x, X, X, x) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), HTLVI x XX, a xxxxxxxxxx X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx B

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx o původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých harmonizovaných xxxxx a popisy xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx být prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení jakosti

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx postup zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Systém xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti.

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

6. 1. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Žádost musí xxxxxxx porozumění návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání návrhu xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx xx přichází x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 xxxx přílohy.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou dokumentaci xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu surovin x jednotlivých diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx požadavky podle xxxx 6. 5. 3. této přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, zejména xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx a data xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx prostředků.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx výrobních xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx konečného zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx k xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx po projednání x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx vědy x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x podléhá xxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xx xx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx každé xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování,

2. 5. prohlášení, že xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx ve xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 nařízení vlády x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX ze dne 27. listopadu 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Předmět xxxxxx

Vymezení pojmů

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx

Společné technické xxxxxxxxxxx

Notifikovaná xxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Xxxxxx B

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Zabezpečení jakosti

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.