Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) a §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x používají xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx jinému právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Vymezení xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx
1. během předcházejících 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Helsinskou deklarací.
§4
Postupy posuzování xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4.
(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxxxxx X v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením CE x souladu x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §4 podle
a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx 5 xxx.
(14) Záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx použije xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx provozu a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx x souladu také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx dodržení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do provozu
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx posouzena shoda xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky uvedené x xxxxx odstavci x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) byly k xxxx přiloženy informace x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 2 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály,
a xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx notifikované osoby x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na požádání x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx též xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v souvislosti x jeho použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx:
2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxx účely xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx obecně xxxxx stav vědy x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 až 4 této xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx s ohledem xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx, přičemž musí xxx zachovány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
7.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx související jsou xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx uvedení xx xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx být diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. 7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni čistoty, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
9.
Vlastnosti ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx určeném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
10.
Měřicí funkce
10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x odpovídající metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx zářením
11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x vyroben xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.
11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, informace x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx účelu.
12. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky
13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x musí si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených teplot, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování
14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné x xxxxxx použitelné.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx
14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
15.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x proškolení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být řádně x xxxxxxxx použit xxx nich.
15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15. 6. X případech, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje zplnomocněného xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx"), před xxxxxx je uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx je xxxxx xxx použití xx vitro,
15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
15. 9. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné použití,
15. 10. 6. x xxxx vzorku plánovaného xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x případě potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a dále xxxxx potřeby
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí známých xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,
15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx o
15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, která musí xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x použitím nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x to
15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4
Xxxxxx X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),
1. 2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLVI x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro:
2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx systému anti - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,
2. 2. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,
2. 6. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,
2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,
2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx xxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxx
4. 1. všeobecný xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být prokázáno, xx při spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. zkušební záznamy,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.
5.
Zabezpečení jakosti
5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh
6. 1. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx x xxxxxx.
7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx
7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.
7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx podle bodu 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.
6.
Systém jakosti
6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx jakosti.
6. 2. Xxxxxx obsahuje
6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a oznámení x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x ze xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx stádiu od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, zejména
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro,
6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.
8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, zejména xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
10.
Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx převzetí vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Přezkoušení xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. dokumentaci uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu vydala, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx musí být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje potřebné xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. této přílohy xxxxxx vhodná, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx
4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx ověřování
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxx.
5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx rozhodnuto x xxxxxxx šarže.
5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx schválí, umístí xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx šarže xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx přiměřená opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.
5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
4.
Systém xxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlavního obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x záznamy.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,
4. 4. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
5.
Audit
5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti xxxxxx, x záměru podstatně xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení.
6.
Dozor
6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, údaje x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší xxx 30 dnů po xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx nařízení.
2. Prohlášením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
2. 4. datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby výrobní xxxxxx zajišťoval, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx sama, nebo xx dá xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti těch xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze dne 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 424/2009 Xx.