EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x používají se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx předcházejících 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx xx podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "vzorky") x xxx odběru a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxx vyhotovením písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.

(8) Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx pro kontrolní xxxxx.

(10) Pokud výrobce xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněno, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, schváleném xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx xxxxxx na xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou podobu xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x příslušnému výrobku, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, ve xxxxxx se prodává.

(5) X označení XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx znak xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x omyl, pokud xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti laboratořím xxxx jiným osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxx, u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxxx technické specifikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x vydaných certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, MBA, x. x.

Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx dostupných referenčních xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 této xxxxxxx xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedenou výrobcem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z výrobku, xxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších znečišťujících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx vzorky xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který odpovídá xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, musí xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx.

8. 7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, vyroben x zabalen xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x obvyklém prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odpojení nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hluku, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x použití poskytnutých x jedním xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx nebo provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 3. V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návody x použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx řádně x bezpečně použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx být použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být použity xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X případech, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na označení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx unii, musí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. odpovídající výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

15. 9. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx vzorku plánovaného xxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx informací potřebných xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx proveden xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx požadavky xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako je xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, kde diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx výsledky nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Seznam X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx antigenu Kell (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), HTLVI a XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování též xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx byl xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x podloženou referenčním xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x informacemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx xxxxx vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x návody x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na xxx, xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx postup u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vztahujícími xx k xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xx xxxx značení x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, popis xxxxxxxx účelu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx auditu uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx fázi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x tohoto nařízení x ze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx návrhu xx xx výstupní kontrolu.

6. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx organizačních pravomocí xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, vedle plnění xxxxxxx podle xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx uveden v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X této souvislosti xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx o tom, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx může vyžádat xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx harmonizovaných norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X této souvislosti xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx významné změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx dokumentů

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, že některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx k xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle současného xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy x dozoru xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 a vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická osoba,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se xx schválenému xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.

6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx delší než 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx laboratoří nebo xxxxxx osob podílejících xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které byla xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Předmět xxxxxx

Vymezení pojmů

Obecné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

Xxxxxxxx XX

Uvedení na xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh

Xxxxxxxx postup u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxx jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

Xxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.