EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 25. března 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro

Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a podle §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Švýcarsku x x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x symboly xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.

§4

Postupy posuzování xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v seznamu X x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(5) X případech zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx použití xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx dobu 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x která, aniž xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx je x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx směrnic, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x souladu x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí osoby x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností se xxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení odstavců 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály,

a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x na xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx, který xxx pacienty xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vychází ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou stanovené xxx kalibrátory xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx dostupných referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx na návrh x výrobu

Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx do poškození xxxx otevření ochranného xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený buď xxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx nejvíce minimalizovat xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, xx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných podmínek.

8. 7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx xxxxx uvést xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

10.

Měřicí funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a vyroben xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Provozní instrukce xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, je xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx předpokladu správné xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx za účelem xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx nich.

15. 4. Xxx, xxx je xx vhodné, mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti a xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx označení x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx část měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "pouze xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx účel x xxxxxxxx x použití x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx složek, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx plánovaného xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. týkající xx vhodných informací xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x může xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x opakovanému použití,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných bezpečnostních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahuje látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx snadno pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Seznam X

1. Seznam X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, a xxxxxxxxxx X, X x X v lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

2. 3. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci systému xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x podmínkách, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx analýzy rizika, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx studií x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na odpovídající xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

5. 2. Systém xx zaměřen xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování výkonu xxxxxxx jakosti.

Povinnosti xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce podá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x xxxxxx.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení x souladu s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stádiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. příslušných testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce provádí xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx vztahujícího xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované výroby xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markérů xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu vydala, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx dokumentů

Notifikované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx posuzuje každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx individuálně, xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě x x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx schémat s xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x podléhá xxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schválenému typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx delší než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx hodnocení a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dá provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx je, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. prosince 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení ES č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX ze dne 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Vymezení pojmů

Xxxxxx zásady

Postupy posuzování xxxxx

Označení XX

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

Notifikovaná xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx na návrh x výrobu

Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Měřicí funkce

Xxxxxxx před xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Seznam X

Xxxxxx X

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx jakosti

Povinnosti xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxx jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.