Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 805 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 56/2015 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x používají se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx vyrobeny, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxx xxx příslušný analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xx smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx3).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (dále xxx "vzorky") a xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x etickými zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 xx použije xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx CE xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxx nebo v xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx požadavky uvedené x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria pro xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx materiály,

a to x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx5).

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále neplní, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad o xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx výrobce dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedokonalosti uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx účely xxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx vědy x techniky.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx nastat xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 této přílohy xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho určený xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx na návrh x výrobu

7.

Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších znečišťujících xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x odpovídajícím obalu xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx kromě těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 3., xxxx uchovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx učinit opatření, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx umožněna jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.

10.

Měřicí funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti jsou xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx6).

11.

Xxxxxxx před zářením

11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob emitovanému xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Provozní instrukce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx únik látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx ochranné mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby jeho xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro musí, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návody x použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx řádně x bezpečně použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, mají xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s předpokladem xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. kód xxxxxxx dávky (dále xxx "šarže"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx část měla xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx pro použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. odpovídající výstrahy xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx podmínkách odběru, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí známých xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického výsledku,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx sterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spolu x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Rh xxxxxxx (X, c, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, x xxxx - Kidd,

2. 2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

2. 3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a chlamýdií,

2. 6. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx xxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxx xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro majícím xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

6. 1. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx to přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují x tohoto xxxxxxxx x ze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx obsahuje zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, podává xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Notifikovaná osoba xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části dokumentace xxxx být připojeny x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly používaných xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx po projednání x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám stanoveným x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá umístit xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Uplatnění systému xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů ve xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx

6. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x data xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. podle svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx šarži xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx šarží těchto xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX ze xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.