EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických prostředcích") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx tohoto nařízení xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) mezinárodně certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 let xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. využívá postup xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x daným xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, a to x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx látek pocházejících x xxxxxxxx těla xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou deklarací.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 x jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.

(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je uvádí xx provozu x xxxxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro je x souladu také x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx případě musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X označení XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx doprovázejícím diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nelze připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Xxxxxxx xx trh x do provozu

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky uvedené x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x českém jazyce x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, x xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále neplní, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx považují xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx vlastnosti xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vychází xx xxxxx vědy a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx byl xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 4 xxxx přílohy xx té míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxx postupy x xxx související xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který odpovídá xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba uvést xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota nebo xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx podle určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx způsobit xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

10.

Měřicí funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx přístrojem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx emitovanému xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx zamezit zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx prostředkům uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx xx to xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny požadavky xx označování podle xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návody x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx vyjádření, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit měření,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech po xxxxxxxxx sterilizaci nebo xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikům souvisejícím x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud byl x tomto smyslu xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, c, D, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, a xxxxxxxxxx X, X a X v lidských xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx cukru, uvedený xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx o shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování též xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, výrobní xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx o původu xxxxxxxx materiálu a x podmínkách, za xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx čistoty, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ukazující funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x podloženou referenčním xxxxxxxx xxxxxx je-li x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výrobce podá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xx xxxx xxxxxxx x x návodech x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx v xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení x ze xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxx, požadavky x opatření učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx daným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6 x 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího se x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx připojeny x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny postupu xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx bodu 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx tento xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám stanoveným x odpovídající harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, popřípadě variant xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát x xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a podléhá xxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 x vypracuje xxxxxxxxxx o shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. organizace výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů, zkoušek,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a data xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx každé šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Výrobce může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 596/2009 ze xxx 18. června 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Předmět xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Označení CE

Xxxxxxx xx trh x do provozu

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

Účinnost

Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí

Měřicí funkce

Xxxxxxx před xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

Xxxxxx X

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxx jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Postup xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.