Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a podle §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) a §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět úpravy
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Vymezení xxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx
x) kalibračními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx příslušný analyt xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx jiným parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx podle §6 (xxxx jen "harmonizované xxxxx").
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx těla xx postupuje v xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx vyhotovením písemného xxxxxxxxxx o shodě xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) X případech zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(6) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
(9) Výrobce xx dobu 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen v Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněno, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx provozu a xxxxxxx je x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Označení CE
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(4) Xxxxxxxx XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu x souladu x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použit xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx tohoto předvádění.
§6
Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,
x) jestliže xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x českém jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a kvality x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx jiným osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x odůvodněných xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx5).
§8
Notifikovaná xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx požádání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též na xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx bezpečnost majetku. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx vědy a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx té míry, xx by mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x výrobu
7.
Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečeny vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxx, buňky x mikroorganizmy, které xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobku, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx postupy x xxx související jsou xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupů, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce minimalizovat xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mohla xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě x prostředí
9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx třeba xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx podle určeného xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx vznícení.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
10.
Xxxxxx funkce
10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto systému xxxxx xxxxxxxx účelu.
12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
13. 4. Koncové x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.
13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x xxxxxx okolí, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx
14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx zacházení x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
15.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx v návodech x použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
15. 3. V xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx nich.
15. 4. Xxx, xxx je xx xxxxxx, mají xxx informace xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na označení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro nebo xxxx xxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,
15. 7. 6. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx udávající, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx pro použití xx xxxxx,
15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
15. 9. Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
15. 10. 1. uvedené x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx složek, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx měření,
15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 této xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx referenčního měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx požadavky xxx jeho určený xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,
15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx použití,
15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx přijata za xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé xxxxxx,
15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování, x xx
15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. informace obsahuje xxxxxxxxx, že uživatel xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 x 4
Seznam X
1. Seznam X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Rh xxxxxxx (X, c, D, X, x) a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),
1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:
2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,
2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. 6. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,
2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,
2. 9. diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování též xxxxx bodu 7 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx vypracovává technickou xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,
4. 4. v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozené x takových tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
4. 5. popis x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx záměrem xxxxxxxx určeného účelu, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. zkušební xxxxxxx,
4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x informacemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxx v odborné xxxxxxxxxx,
4. 12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. výrobní xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby,
5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 3. Žádost obsahuje
7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx žadateli certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
6.
Xxxxxx xxxxxxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení xxxxx systému xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxx obsahuje
6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou postup xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx vhodných prostředků xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx a oznámení x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. 3. Uplatňovaný systém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x ověřování návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména
6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx k xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
6. 5. 5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx systému jakosti xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx popisuje návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.
8. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx výrobci zprávu.
10.
Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
10. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx vyžádat xxxxx vzorky,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx vyroben x souladu x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro určený xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a markérů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx třeba dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x to v xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx dokumentů
Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Výrobce xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx konečného zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí se xxxxx po projednání x výrobcem. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx ověřování
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx jeden nebo xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx s odvoláním xx provedené zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x dozoru xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
2. Zabezpečení jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a že xx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x přezkoušení typu.
4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
4. 4. 4. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.
Xxxxx
6. 1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný a x provedené kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickému xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx sebetestování,
2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a aspektů xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx oznámena, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které byla xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. listopadu 2009 x rozhodnutí Evropské xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.