Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xx smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský stát"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx jiným parametrem xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského těla xx postupuje v xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu X v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví.

(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x to x dalších 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x která, aniž xx uvedla na xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro je x souladu také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx označení CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx doprovázejícím diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx umístit xxxx znak xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebraný od xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx svým určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x tomto odstavci x x odstavcích 2 a 4, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce x souladu s xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, a xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším stejné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x uvědomí také xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xx požádání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx

7.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika úniku xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

8.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx postupy s xxx související xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě nádob xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx při xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx metodou.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro bez xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

9.

Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož určeném xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx emitovanému xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x ochraně uživatele x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx

13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx odpojení nebo xx únik látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné mechanizmy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, a xx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Koncové x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy postup, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro nebo xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx návody x použití pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx nich.

15. 4. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx být použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. kód xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx část měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx vitro,

15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx označeny údaji x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx složek, činidla xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx informací potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určeno x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx přijata za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx snadno pochopitelný xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x radou pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

1. Seznam A xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Rh xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Duffy, x xxxx - Xxxx,

2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,

2. 6. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx zásadám zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxx v odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

5. 2. Systém xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 a 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vhodných prostředků xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro sledování x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx a zabezpečení xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo xxxxx xxxxx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx podle xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx uvést diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může vyžádat xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx dodatečný xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na schváleném xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

5.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky, které xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistil, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyrobené xx stejnorodých xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z každé xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx tento xxxxxx, xx zkoumají x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx x dozoru podle xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením CE x xxxxxxx s §4 x vypracuje xxxxxxxxxx o xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

5.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

6.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx než 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx laboratoří nebo xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. prosince 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze xxx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX ze xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.