EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x prostorách, xxx xxxx vyrobeny, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Švýcarsku x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx podle §6 (xxxx jen "harmonizované xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x shodě xxxx další požadavky xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxxxxx X v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v českém xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, schváleném xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx své profesionální xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X označení CE xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena viditelnost xxx čitelnost označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxx osoby x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx použit xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení xx xxx x xx provozu

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a kvality x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení odstavců 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, x xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v odůvodněných xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx uvedený na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx v souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x tyto vlastnosti xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byl tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějšího xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x zdravotnických prostředcích x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro a xxxxxxx postupy s xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx metodou.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro mohla xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxxxx kvality na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx omezení použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx změny barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx přístrojem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xx třeba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx zářením

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, informace x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, x jejich okolí, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x při xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k identifikaci xxxxxxx. Těmito informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx v návodech x použití poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich.

15. 4. Xxx, xxx je xx vhodné, mají xxx informace formu xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx návody x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxx část měla xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, den,

15. 7. 6. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx pro použití xx vitro,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx účel uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx účel v xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyloučeno, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. o xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval požadavky xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx sterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx xxx sebetestování x porozumět získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx faktoru (X, x, D, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Duffy, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx záměrem xxxxxxxx určeného účelu, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x dispozici, xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na odpovídající xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx postup zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování výkonu xxxxxxx jakosti.

Povinnosti po xxxxxxx na trh

6. 1. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 a 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

Systém jakosti

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x ze xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxx stádiu xx xxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních pravomocí xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx použitých zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu surovin x jednotlivých diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x data xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého uvážení, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách provedených xx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx výrobní šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx harmonizovaných norem.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, které xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx konečného zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx uvedeným schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. této xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkoumají x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Plán odběru xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x dané šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxxx šarži xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Výrobce může xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx než 30 xxx po xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx nutná x xxxx, aby výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx dne 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx CE

Uvedení xx xxx x xx provozu

Společné technické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

Xxxxxx X

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Povinnosti po xxxxxxx na trh

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

Systém jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.