EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem použití,

b) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx se xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x lidského těla xx postupuje x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a před xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto nařízení. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx provádění studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x dalších 5 xxx.

(14) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx uvedla na xxx, xx xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx je xx proveditelné x xxxxxx, x dále x návodu k xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu x souladu x xxxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nelze připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí osoby x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Uvedení na xxx x do xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx jiným osobám, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály,

a xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx požádání x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx též xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený xx xxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, vychází xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování nebo xxxxxxx, přičemž musí xxx zachovány pokyny xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx tkáně, buňky x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navržen, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších znečišťujících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxx postupy x xxx související jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx do poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x bodě 8. 3., musí uchovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro mohla xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení použití xx xxxxx uvést xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, teplota nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx řízení bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přístrojem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xx navržen x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že vlastnosti x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx předvídaných xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx rizika x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx únik látek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, zejména x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených teplot, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx s xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x přihlédnutím x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostickém zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx nich.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro obsahujícího xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejích složek x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X případech, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx údaje zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxx použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx účel uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx informací xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx specifických validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v kombinaci x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx jeho určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k ověření, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx dopadu získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, c, X, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, x xxxxxxxxxx X, C a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x měření xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření je-li x dispozici, spolu x informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx přichází x úvahu, popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti schváleného xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu uvedenému x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj vztahují x xxxxxx xxxxxxxx x xx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, požadavky x opatření učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x uchovávané v xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx stádiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx přílohy, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne delší xxx 30 xxx xx převzetí vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2. 2. 2. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx bodu 2. 3. této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x odpovídající harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx jako nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí schválení xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx x dozoru podle xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Zabezpečení jakosti xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů ve xxxxxx k xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx každé xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, jichž xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výrobě x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které jí xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.

5. Musí být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Evropské komise 2009/886/XX xx dne 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. prosince 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

Xxxxxxxx XX

Uvedení na xxx x do xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování

Informace poskytované xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

Seznam X

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.