EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. využívá postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x daným xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v seznamu X v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx provádění studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x xxxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení shody x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, na xxx xx obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x dalších 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx uvedla xx xxx, je xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx z dalších xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxx také x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xx dodržení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(6) Na xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x jeho použití x českém xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx vztahují xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické specifikace xxxx stanoveny v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx příslušné informace x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx zachovány xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx znečišťujících xxxxx během skladování, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují pokyny xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xx pokud možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X případě nádob xx vzorky xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, je xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx uchovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx použití xx xxxxx uvést xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx při běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, je třeba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou výstrahou x takové xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x ochraně uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx přístupu x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x to s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Koncové x připojovací xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx prostředkům uživatelů x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod k xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.

15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx nich.

15. 4. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být použity xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxx použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jejich oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, není-li xx povahou diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. x xxxx vzorku plánovaného xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu měření, xxxxx je třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx snadno pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, D, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, a hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. 6. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx použitých harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, popis xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených xxxxxxx,

4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxx x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x dispozici, xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Výrobce zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen na

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x dozoru podle xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, která xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx výstupní kontrolu.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx použity, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. příslušných testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxx použitých zkušebních xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx vztahujícího se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. této přílohy.

8. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx by mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým notifikovaná xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná osoba xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro určený xxxx xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu vydala, x to v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. x případě xxxxxxx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědy x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky podle xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx projednání x výrobcem. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. této xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx rozhodnuto o xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx schémat s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx na xxx.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx odmítnutí schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx x dozoru podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §4 a vypracuje xxxxxxxxxx o shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

Dozor

6. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx uchovávána po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 a směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX ze dne 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Obecné xxxxxx

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

Označení XX

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Přechodná xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Vlastnosti ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

Informace poskytované xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

Xxxxxxxxxxx ověřování

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.