EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických prostředcích") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx vyrobeny, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 let nebyl xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, ve smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, x xxxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Xxx posuzování xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto nařízení xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx použití xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x dalších 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, se před xxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z dalších xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx musí xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x tomto odstavci x x odstavcích 2 x 4, x výrobce vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) byly k xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a kvality x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx určeny k xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx k xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x bodě 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí uchovávat xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx vlastností diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx umožněna jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx zvukovou výstrahou x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x ochraně uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x vyloučit rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a údržby xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xx maximálně snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx vibrací, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x připojovací části xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx uživatelské chyby xxx zacházení x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx informace xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx obsahujícího xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. kód xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx určení xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, den,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx použití xx vitro,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k použití x xx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, činidla xxxx činidel nebo xxxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na jehož xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x opakovanému použití,

15. 10. 18. týkající xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, x to

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. informace xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx výsledky nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, c, D, X, x) a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci systému xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx údaje x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, referenčních xxxxxxxxxxx, známých referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení jakosti

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Systém xx xxxxxxx na

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. prostředky xx sledování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Uplatňovaný systém xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení x xx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, vedle plnění xxxxxxx xxxxx xxxx 6 a 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx notifikované osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx uveden v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx a obsahuje xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, především výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace připojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. x případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx konečného zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající přezkoumání x zkoušky podle xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tvoří tento xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx, aby mohlo xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem ke xxxxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy x dozoru xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schválenému typu x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný x x provedené kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

Xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší než 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

2. Prohlášením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx podílet xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. prosince 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Xxxxxx xxxxxx

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

Označení XX

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Notifikovaná xxxxx

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxx

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx před xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Seznam X

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Zabezpečení jakosti

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.