EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x prostorách, kde xxxx vyrobeny, xxxx x prostorách přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k použití xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem použití,

b) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x daným xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx postupuje v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou deklarací.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4.

(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x tomuto nařízení. Xxxxx ustanovením nejsou xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud výrobce xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx na jakoukoli xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, aniž xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx je v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx je xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx dodržení postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx odebraný od xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx vztahují xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály,

a to x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx návrhu x výrobě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované osoby x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, vychází ze xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající době, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx referenčních materiálů xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může nastat xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 této xxxxxxx xx té míry, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro tohoto xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxx určenému účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících látek x kontaminovaného výrobku x dalších znečišťujících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx podmínky skladování x dopravy zůstanou xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k použití x kombinaci s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx přijít do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx umožněna jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx přístrojem x xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před zářením

11. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx emisi.

11. 3. Provozní instrukce xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxxx částí, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování způsobilý x souladu x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx značení x x návodech k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx řádně x bezpečně xxxxxx xxx nich.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxx xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jeho označení, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s předpokladem xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx x úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyloučeno, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x opakovanému použití,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx rizikům souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, c, X, X, e) a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLVI x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx B

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Duffy, x xxxx - Kidd,

2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zarděnek a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. 6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx o shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx byl odebrán,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx jednotkách měření; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.

7. 3. Žádost obsahuje

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a kde xx přichází v xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x v návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 této přílohy.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

Systém xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x tohoto nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx stádiu xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní šetření x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů, popřípadě xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x který xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v oblasti xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x data xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou xxxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může vyžádat xxxxx vzorky,

2. 2. 5. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx položky, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx harmonizovaných norem.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx dodatečný xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu vydala, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx dokumentů

Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x definuje potřebné xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx bodu 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické ověřování

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx zřetelem ke xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxx xx trh.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx na zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy x dozoru xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx v xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx schválenému typu x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. postupy x procesy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

5. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx nutná x xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Označení XX

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Notifikovaná osoba

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx před zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Informace poskytované xxxxxxxx

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Xxxxxx B

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

Xxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Statistické ověřování

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.