EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. a zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách přímo xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Turecku (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx²⁾. Za harmonizované xxxxx se xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované uživateli xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") a xxx xxxxxx a xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx anebo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky uvedení xx xxx a xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x tuto účast xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto nařízení xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a to x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x českém xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, se před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x dalších xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx je xx možné, umístí xx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává.

(5) X označení CE xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto předvádění.

§6

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx může nastat xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx přílohy xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx jeho určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika úniku xxxxxxx z výrobku, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě nádob xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržen, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx jako diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx učinit opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx kvality na xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí

9. 1. Xx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x použití x kombinaci x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx vlastností diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx podle určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx změny barvy x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přístrojem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je navržen x xxxxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob emitovanému xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx za předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x jejich zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x k vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx očekávat v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení x xxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Xxxxx k xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx vhodné, mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti x xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx informaci nelze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, musí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx pro xxxxxxx xx vitro,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx je třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx analytického výsledku,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ poškození xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx sterilizaci nebo xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x opakovanému použití,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického výboje, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x to

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace obsahuje xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh faktoru (X, x, D, X, e) a xxxxxxx antigenu Kell (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Seznam B

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Duffy, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

2. 3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, uvedený xx xxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. informace x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx údaje x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

5. 2. Systém xx zaměřen xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vztahujícími xx k xxxxxx.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho značení x v xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k certifikátu x přezkoumání návrhu.

Příloha č. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajistí uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 xxxx přílohy.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxxx.

5. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení x ze zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po provedeném xxxxxx systému jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx xxxxx xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx uvést diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může vyžádat xxxxx vzorky,

2. 2. 5. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodě 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx systém xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k těmto xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu vydala, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx dokumentů

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x po předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx xx něj xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx podle xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx bodu 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x odpovídající harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle současného xxxxx vědy a xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. prohlášení, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a podnětům, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx které xxxx xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít potřebné xxxxxxxx, které jí xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba bude xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX ze dne 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx označování, xx znění vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx zásady

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

Společné xxxxxxxxx specifikace

Xxxxxxxxxxxx osoba

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

Vlastnosti ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx před xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

Seznam B

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Příloha č. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

Xxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.