EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx byly xxxxxxxx x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx se xxxxx xxxxxx nařízení považují x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení xxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.

§4

Xxxxxxx posuzování shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx B x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x před xxxx uvedením xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto nařízení. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky uvedení xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx nebyl proveden xxxxxx podle odstavců 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx uvedla na xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx shodu xxxxx s těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti laboratořím xxxx jiným osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x na xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu neohrozil, xxxxx nebo nepřímo, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kalibrátory nebo xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných referenčních xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx té míry, xx xx xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného xxxxxxx x xxxxxxx znečišťujících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx systém xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx omezení použití xx xxxxx uvést xx značení popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, je třeba xxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před zářením

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou výstrahou x xxxxxx emisi.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, zejména x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx specifickou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx uživatel manipulovat, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx technických postupech x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx a řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x jedním nebo xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx nebo xx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx návody x použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxx xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty,

15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (dále xxx "šarže"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. v xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. odpovídající výstrahy xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x použití x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx.

15. 9. Pokud je xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kterými xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se matematického xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že uživatel xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může pozměnit xxxxxx léčby pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Seznam A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx faktoru (X, x, X, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, a xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx B

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx zásadám zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x podmínkách, xx xxxxxxx byl xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, spolu x informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x návody k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx x xxxxxx.

7. 3. Žádost obsahuje

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx provedených neodborníky,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx jeho značení x x návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, a xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky nebo xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajistí uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx.

5. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a oznámení x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx obsahuje zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx provádějící hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x výsledku zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx harmonizovaných norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx na trh.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx každé šarži xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí ohlášení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx hodnocení a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána po xxxx alespoň 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x jejich označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Obecné zásady

Xxxxxxx posuzování shody

Označení XX

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Notifikovaná osoba

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Vlastnosti ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx před zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Informace poskytované xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

Xxxxxx B

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.