EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona č. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxx jinému právnímu xxxxxxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx nebyla nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným analytem xxxx jiným parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx se na xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") a xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx a xx provozu individuálního xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li xx xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x dalších 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx je x xxxxx své profesionální xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx jej opatřit xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává.

(5) X označení XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx notifikované osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx znak za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx veletrzích, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh nebo xx provozu může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály,

a to x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x na požádání x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x tyto vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vychází xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx x výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvedení na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x bodě 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx učinit opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě x prostředí

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xx třeba xxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x vyroben tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a vyroben xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx dobu své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně snížilo xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům uživatelů x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx s xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx musí, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x k identifikaci xxxxxxx. Těmito informacemi xx rozumějí údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx v úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx k xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich.

15. 4. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx obsahujícího xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "identifikační údaje"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže"), před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro nebo xxxx xxxx měla xxx xxxxxxxx použita xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. v xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách odběru, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kterými xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického výsledku,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx splňoval požadavky xxx jeho určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx použití,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která musí xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, kde diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx spolu x radou pro xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx neměl činit xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin systému XXX, Xx xxxxxxx (X, x, D, X, e) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, a xxxxxxxxxx X, X a X v lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a chlamýdií,

2. 6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. informace x konstrukci, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, xxxxx x informacemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, známých referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání návrhu.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx to xxxxxxxx x xxxxx, popis xxxxxxxx účelu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x přezkoumání xxxxxx.

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 a 10 této přílohy.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro označením XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

Systém xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x ověřování návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x postupy, které xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx kontrolní šetření x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného návrhu, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. písemné prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána žádné xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistil, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost surovin, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří tento xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle současného xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx na zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy x dozoru xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x že xx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů ve xxxxxx k nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby vyhovuje xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří nebo xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby výrobní xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x dokumentací podle xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx určeny podle xxxxx z příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. prosince 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení ES č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx dne 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich označování, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx zásady

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Notifikovaná osoba

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě x prostředí

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Informace poskytované xxxxxxxx

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

Statistické ověřování

Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Dozor

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.