Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX VLÁDY
ze xxx 25. března 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto nařízení xx nevztahuje na
a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v xxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility3).
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx a xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.
§4
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 podle
a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x před xxxx uvedením na xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 5 může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a xx x dalších 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x která, xxxx xx uvedla na xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx XX
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.
(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx se prodává.
(5) X označení XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx dodržení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx umístit xxxx znak xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích akcích x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx
(1) Xx trh nebo xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx přiloženy informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobních šarží,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx je xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x odůvodněných xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx notifikované xxxxx x pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedený na xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu neohrozil, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx pořadí:
2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx úrovně.
5. Xxx xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu
7.
Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxx související jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvedení xx xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí uchovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx systém xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. 7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xx třeba xxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož určeném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx pro měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
10.
Xxxxxx funkce
10. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx a materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x takové emisi.
11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x xx x xxxxxxx na technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx rizika.
13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
14.
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování
14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx
14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelný a
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské xxxxx xxx zacházení s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
15.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro.
15. 2. Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx.
15. 4. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx být použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "šarže"), před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
15. 7. 6. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx činidel,
15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,
15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx přípravy x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o povaze x četnosti údržby x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,
15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,
15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx sebetestování, x xx
15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x porozumět získanému xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl činit xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4
Xxxxxx X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx antigenu Xxxx (X),
1. 2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
2. 1. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,
2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,
2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin XX, X, B,
2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,
2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
4. 4. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byl odebrán,
4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. zkušební xxxxxxx,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx údaje vycházejí xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
5. 2. Systém xx xxxxxxx xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx jakosti.
6.
Povinnosti xx xxxxxxx xx trh
6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání návrhu.
7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
7. 3. Žádost xxxxxxxx
7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx odpovídá příslušným xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.
3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx přílohy.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.
6.
Systém xxxxxxx
6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému jakosti.
6. 2. Xxxxxx obsahuje
6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x ze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních pravomocí xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx včetně plánovaných xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,
6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména
6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx podle bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje dokumenty, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. této přílohy.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Notifikovaná osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
10.
Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované výroby xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného typu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x to v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.
5.
Předávání dokumentů
Notifikované xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky, které xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Výrobce xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky,
2. 2. 2. zavede rutinní xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly používaných xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky podle xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx
4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované normě x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx něj xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh.
5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx x dozoru podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx závazky podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x kopii certifikátu x přezkoušení typu.
4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. postupů ve xxxxxx x xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
5. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
6.
Dozor
6. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xx každé šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.
7. 3. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,
2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro sebetestování,
2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, a xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxx, xxx výrobní xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Notifikovaná osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které byla xxxxxxxx, a to xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4) Nařízení ES č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. listopadu 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. prosince 2011.
6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.