EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a podle §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) a §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx ve smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) kalibračními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx účelem použití,

b) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx

1. během předcházejících 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, ve smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovený xxxxxxxx pro jím xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za harmonizované xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se nepostupuje xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx odběru a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx trh, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v seznamu X v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx a před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x dalších 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxx, xxxx xx uvedla xx xxx, je uvádí xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení CE

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx právních předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX se umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx lze umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx osoby x omyl, pokud xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být použit xxxxxx odebraný od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení na xxx x do xxxxxxx

(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 a 4, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kvality x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx je to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické specifikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské komise x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx nařízení nebo xx nadále xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx též na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, vychází xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro vyroben. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li v xxxxx citlivost k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 4 této xxxxxxx xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční způsobilost xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během skladování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx související xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výrobcem xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy zůstanou xx do poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx označený buď xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx systém xx nejvíce minimalizovat xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí

9. 1. Xx-xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx použití xx xxxxx uvést xx značení popřípadě x návodu k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx a vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx při běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx x x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x takové xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx účelu.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx bezpečné x xxxxxxx bránit přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro prakticky xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod k xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti a xxxxxxxx jejích složek x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. v případě xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udávající, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxx xxx použití xx vitro,

15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny údaji x xxxxxxx, aby xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné údaje:

15. 10. 1. uvedené x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx třeba xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace obsahuje xxxxxxxxx, xx uživatel xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, xxxxx xxx x tomto smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, x, X, X, e) a xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),

1. 2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLVI a XX, a xxxxxxxxxx X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx B

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, B,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování též xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných variant,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. informace x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx a popisy xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. dostatečné xxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x podloženou referenčním xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, spolu x informacemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx na odpovídající xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

6. 1. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k návrhu.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx a zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, používaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx kontrolní šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu surovin x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx po provedeném xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 a 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu dodatku x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, zejména xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, údaje x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx dodatečný xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

Předávání dokumentů

Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vybraných statisticky xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba rozhodne, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě variant xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxx šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx trh.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx rozhodnutí, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx delší xxx 30 dnů po xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování,

2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx ve xxxxx x dokumentací podle xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za posuzování x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx být schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx dá provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti x účinnosti těch xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. prosince 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx ES č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX ze dne 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx znění vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx zásady

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

Označení CE

Uvedení na xxx x do xxxxxxx

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Přechodná ustanovení

Xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Informace poskytované xxxxxxxx

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

Xxxxxx B

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

Předávání dokumentů

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Dozor

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.