Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 odst. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x používají xx xxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.
§2
Xxxxxxxx pojmů
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx
1. xxxxx předcházejících 3 let xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Švýcarsku a x Turecku (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx
2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx organismu (dále xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) Xxxx uvedením diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4.
(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedeného x xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) X případech zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a před xxxx xxxxxxxx na xxx anebo xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx procesu.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto nařízení xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(9) Výrobce xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(10) Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x dalších 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Označení CE
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z dalších xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx znak xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, pokud xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) jestliže xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx svým určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x tomto odstavci x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x výrobce xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) byly k xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho použití x českém xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti laboratořím xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické specifikace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený na xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx nebo nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx vyroben. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx xxxxxx:
2. 1. xxxxxxxx nebo co xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx xxxx x techniky.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných referenčních xxxxx měření, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.
5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x výrobu
7.
Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro k xxxx xxxxxxxx účelu.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika úniku xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x dalších znečišťujících xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx během xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx a odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x bodě 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx výrobcem.
9.
Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx třeba xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.
9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je navržen x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx s dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx rizika požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
10.
Xxxxxx funkce
10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
12.
Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx tohoto systému xxxxx určeného xxxxx.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xx předpokladu správné xxxxxxxxx bylo xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
13. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x vyroben tak, xxx se maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, a to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.
13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx
14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx uživatelské chyby xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tedy postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem.
15.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Ke xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
15. 2. Návod k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
15. 3. V xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou návody x použití pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx informace xxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích složek x forem, ve xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxxxxx předpisů.
15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx.
15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační xxxxx"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a obsahu xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, den,
15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udávající, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
15. 7. 8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 9. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx účel uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyloučeno, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,
15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx složek, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
15. 10. 6. o xxxx vzorku plánovaného xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx,
15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kterými xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx měření, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx nástrojů,
15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického výsledku,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx splňoval požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,
15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx sterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx použití,
15. 10. 18. týkající xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x to
15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro sebetestování x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, xxxxx byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 x 4
Xxxxxx X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Rh xxxxxxx (X, x, D, X, e) x xxxxxxx antigenu Kell (X),
1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx:
2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,
2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,
2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
1. Xxxxxxxxxx o shodě xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
3. Technická dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx odebrán,
4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 8. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,
4. 11. xxxxxxxxxx údaje x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx jakosti
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
5. 2. Systém xx xxxxxxx xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx jakosti.
6.
Povinnosti po xxxxxxx na xxx
6. 1. Výrobce zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx k návrhu.
7. 3. Žádost xxxxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 této xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.
5. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
6.
Xxxxxx xxxxxxx
6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.
6. 2. Žádost obsahuje
6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou postup xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ze zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx organizačních pravomocí xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, zejména
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx a zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.
6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx návrhu
8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 a 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx vztahujícího xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx popisuje návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Obsahuje dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.
8. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx prostředků.
10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
10. 3. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Přezkoušení xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx osobou; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx právnickou xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx vyžádat xxxxx vzorky,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky prováděny.
4.
Podmínky xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x to v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci x vhodnost surovin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 5.
3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx nebo xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže.
5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
5. 6. V případě xxxxxxxxxxx odmítnutí schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
4.
Systém xxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx přijaté výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis
4. 4. 1. cílů jakosti xxxxxxxx výrobcem,
4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. techniky xxxxxxx a zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména
4. 4. 3. 1. postupy x procesy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x nákupu,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
5.
Audit
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.
5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.
Xxxxx
6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x provedené kontrole, xxxxxxxxx i výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.
7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx
2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počet xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná osoba xxxx být schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít potřebné xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které byla xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.