Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických prostředcích") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, ve smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") a xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx x xxxxxxx také x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx XX x na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X označení CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx dodržení postupu x souladu x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx znak za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x omyl, pokud xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx na xxx x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití x českém xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení odstavců 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je to xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx notifikované osoby x pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, MBA, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, vychází xx xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx obecně xxxxx stav xxxx x techniky.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 až 4 xxxx přílohy xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro tohoto xxxx s xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány pokyny xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

7.

Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx uvedených x této příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx výrobcem.

8.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, že xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro mohla xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx třeba uvést xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je navržen x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxx x vyroben tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx přístrojem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x vyroben xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx před mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.

13. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x hluku, který xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům uživatelů x x vlivu xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx očekávat v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx v návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx nich.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxx xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X případech, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx vlastnostem analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ poškození xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikům souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx snadno pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, c, X, X, x) x xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLVI a XX, x hepatitidy X, X x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, a xxxx - Kidd,

2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zarděnek a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro obsahujícího xxxxx lidského xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x návody k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

5.

Zabezpečení jakosti

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Systém xx xxxxxxx na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx a systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. prostředky xx sledování výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

6. 1. Výrobce xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na trh, xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, také výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 a 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx.

5. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx o posouzení xxxxx systému jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx zákona x zdravotnických prostředcích, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o jakosti.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stádiu xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 a 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může vyžádat xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx žádné xxxx notifikované osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace připojené x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxxx dokumentů

Notifikované xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. x případě xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx bodu 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba rozhodne, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.

5.

Statistické ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx tento xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx rozhodnuto x xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky. Xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Příloha x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy x xxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jakosti xxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů xx xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

5.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx

6. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé šarži xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

7. 3. Výrobce může xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří nebo xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, výrobě x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx být schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x to xxx xxxx, nebo xx dá provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné zaměstnance x mít potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx oznámena, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx ES č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU xx dne 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX ze xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.