Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 let xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Švýcarsku x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. využívá xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se nepostupuje xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení xxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx a xxxxxxx látek pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Postupy posuzování xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x výjimkou těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud výrobce xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x která, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx je x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x příslušnému výrobku, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx je xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx CE xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx dodržení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, jeho xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Xxxxxxx xx trh x do provozu

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx,

x) jestliže byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.

(4) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx požádání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu neohrozil, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx odpovídat vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, vychází ze xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 xx 4 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

7.

Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě x prostředí

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx omezení použití xx xxxxx uvést xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx kterými za xxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

10.

Měřicí xxxxxx

10. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a vyroben xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém prostředí.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit přístupu x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x vyroben tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování způsobilý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x použití poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, mají xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx označení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na označení x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx použití xx vitro,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x na označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx.

15. 9. Xxxxx je xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x použití, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a dále xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx splňoval požadavky xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o povaze x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro určeno x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. informace xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

1. Seznam A xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx faktoru (X, x, D, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx systému anti - Xxxxx, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci systému xxxxxxx,

4. 3. informace x konstrukci, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro majícím xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními požadavky,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx xxxxx vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

5.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.

Povinnosti xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný systém xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují x xxxxxx xxxxxxxx x ze xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx návrhu xx xx výstupní kontrolu.

6. 4. Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx a zabezpečení xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stádiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx podle xxxx 6 a 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x který xx uveden v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx a obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx prostředků.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx prostředků x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této přílohy, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Certifikát x přezkoušení typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědy x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx tento xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající harmonizované xxxxx nebo ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila uvedení xxxxx na trh.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Příloha x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx než 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících xx na hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx hodnocení a xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které byla xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dá provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX ze xxx 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách x x jejich xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.