EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "zákon x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx jakosti x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. během předcházejících 3 xxx xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxx §6 (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek pocházejících x lidského xxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou osobou x jiná její xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx, aniž xx xxxxxx na xxx, xx uvádí xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušnému výrobku, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, umístí xx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo v xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu s xxxxx nařízením x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být použit xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx trh x do provozu

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kvality x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx jiným osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické specifikace xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx na xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx pro účely xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 4 xxxx přílohy xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, přičemž xxxx xxx zachovány pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx požadavků xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, buňky x mikroorganizmy, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxx postupy x xxx související xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx uchovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných podmínek.

8. 7. Obalové systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba uvést xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít do xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit zneužití x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx být začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je navržen x xxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených teplot, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.

14.

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx pro xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx a řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti x xxxxxxxx jejích složek x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X případech, kdy xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou v xxxxxxxx k xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační xxxxx"). X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxx xxx použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

15. 7. 9. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx.

15. 9. Pokud je xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx přípravy a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx třeba xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx referenčního měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na jehož xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o povaze x četnosti xxxxxx x kalibraci, které xxxx nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, opětovné sterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé povaze,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány spolu x radou pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh faktoru (X, c, X, X, e) a xxxxxxx antigenu Kell (X),

1. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXXX a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx analýzy rizika, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, xxxxx x informacemi o xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách měření; xxxx údaje vycházejí xx studií v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti.

Povinnosti xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vztahujícími xx k xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx obsahuje

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x žádné jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce zavést x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a oznámení x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro odpovídá xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení x xx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 a 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx vztahujícího xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení shody xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci x vhodnost surovin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, že některá xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vybraných statisticky xxxxx xxxx 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx x každé xxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Plán odběru xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami a xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx schválí, umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané šarže xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5 této přílohy x xxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx označením CE x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. postupy x procesy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x data xx zkoušení, údaje x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný a x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x předem dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx delší než 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba nejprve xxxxxxx, že subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx xxx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX xx dne 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Obecné xxxxxx

Xxxxxxx posuzování xxxxx

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx xx trh x do provozu

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Notifikovaná osoba

Přechodná ustanovení

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Vlastnosti xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx před xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Zabezpečení xxxxxxx

Povinnosti xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.