EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a podle §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným analytem xxxx xxxxx parametrem xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx trh, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx vyhotovením písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a před xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx.

(6) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, schváleném xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, aniž xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx je v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, a přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jejichž požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx se prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx umístit xxxx znak za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x omyl, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x výrobce vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále neplní, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Úřad o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx být ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx přílohy xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx určenému účelu.

7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx vzorky xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx vzorku. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy zůstanou xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx metodou.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 8. 3., xxxx uchovat xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti xx xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení použití xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x vyroben tak, xxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit vznícení.

9. 5. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.

10.

Měřicí funkce

10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, xxxxxxx x zabalen tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x takové emisi.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x ochraně uživatele x x způsobech, xxx zamezit zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo co xxxxx nejvíce vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich zdroje, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské chyby xxx zacházení x xxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx, xxx xx to xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x souladu s xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x k identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení x x návodech k xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně použit xxx nich.

15. 4. Xxx, xxx xx xx vhodné, mají xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx jeho označení, xxxxxx se výstražné xxxxxxx na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel v xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx řádné použití,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx přípravy a x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx likvidaci odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx přijata xx xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. informace xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x porozumět získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Seznam X

1. Seznam A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),

1. 2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX a XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x xxxxxxxxx.

Xxxxxx B

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látky odvozené x takových tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x podmínkách, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx analýzy rizika, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx použitých harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními požadavky,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx na odpovídající xxxxx x odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x návody x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx jakosti.

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx odpovídající opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx obsahuje

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx provedených neodborníky,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost zacházení x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx změny mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na něj xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný systém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x ze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stádiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx notifikovaná osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. této přílohy, xxxxx xx potřebná x posouzení shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může vyžádat xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 2. 3. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo ekvivalentním xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx něj xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem ke xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát x xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxx xxxxx být uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx schválenému typu x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad zásad xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

5. 3. Po provedení xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xxxx xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

5. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

Dozor

6. 1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. prohlášení, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx a aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou této xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které byla xxxxxxxx, a to xxx xxxx, nebo xx xx provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít potřebné xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které byla xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení ES č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Notifikovaná osoba

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Vlastnosti xx xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Měřicí funkce

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Seznam X

Xxxxxx B

Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx jakosti

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Příloha x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx notifikované osoby

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Systém xxxxxxx

Audit

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.