Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x daným analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,
c) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx3).
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o symboly xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx a xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x shodě xxxx další požadavky xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a před xxxx uvedením xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(6) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území Xxxxx republiky uvedení xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x jehož použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné po xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, popřípadě v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, je uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx je v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx CE
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x návodu k xxxxxxx. Pokud je xx xxxxx, xxxxxx xx označení XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx nebo v xxxxxx doprovázejícím diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx znak za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxx osoby x omyl, pokud xxx x význam x xxxx označení XX.
(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto předvádění.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a kvality x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx materiály,
a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx nadále neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(4) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený na xxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, vychází xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro vyroben. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.
3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky.
4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro tohoto xxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, aby jeho xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx
7.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x kontaminovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx dodržují xxxxxx xxxxxx výrobcem.
8.
Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebo snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí uchovat xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx systém xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. 7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí
9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou mírou xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx podle určeného xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
10.
Měřicí xxxxxx
10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx v odpovídajících xxxxxx přesnosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob emitovanému xxxxxx.
11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro určen x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx a vyroben xxx, aby bylo xxxxxxxx, že vlastnosti x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.
11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky
13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné mechanizmy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx specifickou součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
14.
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx
14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
15.
Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x jedním nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 2. Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
15. 4. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx informace xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou přítomny, xxxx být použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15. 6. X případech, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a xxx xx přichází v xxxxx, xxx,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx udávající, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxx použití xx xxxxx,
15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pokyny,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx x na označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
15. 9. Pokud xx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje:
15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření,
15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx takového zařízení xxx řádné použití,
15. 10. 6. o xxxx xxxxxx plánovaného xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxx xxxxx potřeby
15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx postupu,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických validačních xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx určený xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,
15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro určeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatického výboje, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxxx rizikům souvisejícím x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé xxxxxx,
15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x to
15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. informace obsahuje xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4
Seznam X
1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),
1. 2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x hepatitidy X, X x X v lidských xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx:
2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,
2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,
2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,
2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,
2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x takových tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx xxx odebrán,
4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde to xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. xxxxxxxx záznamy,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou referenčním xxxxxxxx xxxxxx je-li x dispozici, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. značení x návody x xxxxxxx,
4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx jakosti
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx zaměřen na
5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx jakosti xxxxxx,
5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
6. 1. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
7.
Xxxxxxxx postup u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x návrhu.
7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 této xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx.
5. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.
6.
Systém xxxxxxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x posouzení xxxxx systému jakosti.
6. 2. Xxxxxx obsahuje
6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a oznámení x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména
6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x uchovávané v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.
7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x který xx uveden v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
10.
Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Přezkoušení xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou osobou; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,
2. 2. 5. písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxx notifikované xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx harmonizovaných norem.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx sterilizaci x vhodnost surovin, x definuje potřebné xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx na něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vybraných statisticky xxxxx bodu 5.
3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxx po projednání x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx nepřipadá v xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
5.
Statistické xxxxxxxxx
5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh.
5. 6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Výrobce xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x dozoru xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx jsou programy xxxxxxx, plány, příručky x záznamy.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,
4. 4. 3. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. postupů ve xxxxxx k xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.
5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
6.
Dozor
6. 1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx delší xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. datum xxxxxxxx a plánované xxxxxx hodnocení a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné zaměstnance x xxx potřebné xxxxxxxx, které jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.
Informace
Právní předpis x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. prosince 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX xx dne 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.