EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 odst. 1 xxxx. a) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x používají se xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) kalibračními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "vzorky") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v seznamu X v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx trh x xx provozu individuálního xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x která, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx a xxxxxxx je x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx x xxxxxxx také x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x návodu x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, umístí xx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx čitelnost označení XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx posouzena shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné technické specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x na xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený xx xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx odpovídající době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxx xxxxxx pro účely xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx obecně xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní materiály, xxxx xxx ověřeny xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx stanovena, xxxxx totéž pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x kontaminovaného xxxxxxx x xxxxxxx znečišťujících xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo snížilo xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxx xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba uvést xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými xx xxxxxxx podmínek použití xxxx přijít do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož určeném xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx emitovanému xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou výstrahou x xxxxxx emisi.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx tohoto systému xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xx předpokladu správné xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx za předvídaných xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště před xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat pravidelnou xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována všechna xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je navržen x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx zacházení x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro musí, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a řádnému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné a xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x použití xxxxxxxxxxxx x jedním nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx nebo provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 3. V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou návody x použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro obsahujícího xxxxx, xxxxx může xxx považována za xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek místa xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na označení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, vnější obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx obsahovat i xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický stav xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. kód xxxxxxx dávky (xxxx xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, den,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxx použití xx vitro,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Pokud je xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, není-li xx povahou diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx, činidla xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se matematického xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx je proveden xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, D, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,

2. 4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx markeru XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x měření xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx vypracovává technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx látky xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx byl xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření je-li x dispozici, xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na odpovídající xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

5. 2. Systém xx zaměřen xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Výrobce xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj vztahují x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx návrhu až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stádiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Notifikovaná xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx vztahujícího se x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Obsahuje dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, údaje x kalibraci a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx fyzickou xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných norem. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci x xxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo ekvivalentním xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vychází x xxxxxxxxxx, popřípadě variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx na zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x dozoru podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle svého xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx šarží těchto xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší než 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Evropské komise 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Předmět xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx zásady

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

Společné technické specifikace

Xxxxxxxxxxxx osoba

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Xxxxxxx č. 3 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx

Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.