EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) kalibračními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx postupuje v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx X v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedením na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 x jehož xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Záznamy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx je x xxxxx své profesionální xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x takovém xxxxxxx xxxx označení, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro je x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x na obalu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, pokud xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení xx xxx x xx provozu

(1) Xx trh xxxx xx provozu může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,

x) jestliže byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx posouzena shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xx požádání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedený na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vychází ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx té xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx životnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx nekompatibility mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx tkáně, buňky x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxx určenému účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z výrobku, xxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označený xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x bodě 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, že xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Obalové systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro bez xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti xx xxxxxx k výrobě x prostředí

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je navržen x xxxxxxx tak, xxx bylo minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x vyroben tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i při xxxxxxx jedné závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xx třeba xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob emitovanému xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, informace x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx předpokladu správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována všechna xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují informace xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení a x návodech k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx informace formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx složek x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x splněny xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do členských xxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, den,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxx xxx použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x může správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných postupech, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Seznam X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Seznam B

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx systému anti - Duffy, a xxxx - Kidd,

2. 2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nádorového markeru XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx k měření xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování též xxxxx bodu 7 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx byl odebrán,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. dostatečné údaje x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx postup zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti.

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

6. 1. Výrobce zavede x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, také výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xx jeho značení x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx přichází x úvahu, popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k certifikátu x přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x bodě 7 x xxxxxx podle xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx na něj xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x žádné jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx vhodných prostředků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx stádiu xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x postupy, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce provádí xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této přílohy x oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x který xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahuje xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podobně xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx harmonizovaných norem.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x případě xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx dodatečný xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání dokumentů

Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx na sterilizaci x vhodnost xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx tento xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě variant xxxxxxxxxx schémat s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx již v xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, příručky x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Prohlášením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x mít potřebné xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které byla xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Obecné zásady

Xxxxxxx posuzování xxxxx

Xxxxxxxx XX

Uvedení xx xxx x xx provozu

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Notifikovaná xxxxx

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Vlastnosti xx xxxxxx k výrobě x prostředí

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx

Požadavky xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování

Informace poskytované xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Seznam B

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Xxxxxxxxxxx jakosti

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx jakosti

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání dokumentů

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.