Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "zákon x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx1) x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na
a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x používají xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné účely xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx nebo k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let nebyl xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx Švýcarsku a x Turecku (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx
2. využívá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx harmonizované xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §6 (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.
§4
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Při posuzování xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx procesu.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(9) Výrobce xx dobu 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příslušným správním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, je-li xx xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x to x dalších 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx uvedla xx xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx XX
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx CE, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Pokud je xx xxxxx, umístí xx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx CE xx připojí identifikační xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je odpovědná xx dodržení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx znak xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x omyl, pokud xxx o význam x xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx,
x) xxxxxxxx byla x něho stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 2 xx vztahují rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx požádání x vydaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vychází xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx referenčních materiálů xxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx může nastat xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 až 4 této xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx
7.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, přičemž xx dodržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx postupy s xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxx uvedení na xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený buď xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx systémy diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx.
8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. 7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.
9.
Vlastnosti ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx určeném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
10.
Xxxxxx xxxxxx
10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx emitovanému xxxxxx.
11. 2. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx upravovat,
11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záření obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x instalace.
12.
Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx zařízení x obvyklém prostředí.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky
13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx únik látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x to s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x jejich xxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, a to x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
14.
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx
14. 2. 1. xxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tedy postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x souladu x xxxxxxx účelem.
15.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v úvahu, xx prodejním obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 2. Návod k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
15. 4. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15. 6. X případech, kdy xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx a xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,
15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx, den,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,
15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Není-li xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, přichází-li xx x xxxxx.
15. 9. Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx vyloučeno, obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné údaje:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,
15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, činidla xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 této xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,
15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
15. 10. 12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,
15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx okolností,
15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx
15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4
Xxxxxx X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:
1. 1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, x, D, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),
1. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.
Seznam X
2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:
2. 1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení krevních xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Kidd,
2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,
2. 4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,
2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. chromozomu,
2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx uvažovaných variant,
4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx součástí, xxxxxxxxx a obvodů,
4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxxx byl xxxxxxx,
4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx postupů,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx záměrem xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
4. 10. zkušební xxxxxxx,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx měření je-li x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx zaměřen na
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.
7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx to přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx zajistí uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.
3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 této přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.
6.
Systém xxxxxxx
6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx postup xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx vitro,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení x ze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, zejména
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
6. 5. 5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.
6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
7. 3. Notifikovaná xxxxx po provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx návrhu
8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, a xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx prostředků.
10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx prostředků x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Přezkoušení xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2. 2. 3. dokumentaci xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; notifikovaná osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
2. 3. Dokumentace musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. dokumentaci uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben x souladu s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, kdy změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx,
2. 2. 2. zavede rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající přezkoumání x zkoušky podle xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.
3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx po projednání x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x bodem 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
4.
Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx schválený diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx ověřování
5. 1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří tento xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle současného xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx schválí, umístí xxxx nechá umístit xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako nevyhovující, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxx xx xxx.
5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Výrobce xxxx na zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného pro xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x podléhá xxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a
4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx vztahující se xx schválenému xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. 4. 2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. příslušných testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Xx provedení xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
6.
Dozor
6. 1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především výsledky xxxxxx, propočtů, zkoušek,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xx každé šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a postupy.
7. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování,
2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou xxxx xxxxx určeny podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti x účinnosti těch xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
Informace
Právní předpis x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 596/2009 ze xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EHS č. 339/1993.
5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX ze xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.