EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. března 2015

o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx jakosti x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. využívá postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx jiným parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se na xxxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx z xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "vzorky") x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na trh, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další požadavky xxxxxxxxx v bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxxxxx B x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případech zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle odstavců 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v českém xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 14 se použije xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx případě musí xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxx znak za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x omyl, pokud xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx xxx x do provozu

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály,

a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí také xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený na xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných referenčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedenou výrobcem. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx tohoto xxxx x ohledem xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx z výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během skladování, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx výrobcem.

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebo snížilo xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx vzorky xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx kromě těch, xxxxx xxxx uvedeny x bodě 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx učinit opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxx sterilizován, xxxx xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx a vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna jeho xxxxxx podle určeného xxxxx.

9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož určeném xxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, xxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx zářením

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob emitovanému xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx určen x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx emisi.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx

13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a to x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx zacházení s xxx a xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxx x bezpečně použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx informace formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx složek x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X případech, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou x xxxxxxxx k použití.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační údaje"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx třeba xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, x, D, X, x) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

4. 4. v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx analýzy rizika, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty, popis xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro majícím xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební záznamy,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření je-li x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody k xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx obsahuje

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost zacházení x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vhodných prostředků xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x to x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.

6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. metody x postupy, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nebo každé xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx a obsahuje xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Obsahuje dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může vyžádat xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx bodu 2. 3. této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces

2. 2. 1. v případě xxxxxxx zejména s xxxxxxx xx sterilizaci x vhodnost surovin, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy k xxxxxxx shody diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx posuzuje každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx šarže xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xx xx v xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označením XX x souladu s §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se xx schválenému xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, požadavky a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. příslušných testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.

Dozor

6. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x provedené kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, kromě hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, a xx xxxx učiněna všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které byla xxxxxxxx, a to xxx xxxx, nebo xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze xxx 7. května 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/EU ze xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Obecné xxxxxx

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx xx xxx x do provozu

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

Notifikovaná xxxxx

Přechodná ustanovení

Účinnost

Xxxxxxx č. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Seznam X

Xxxxxx X

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx notifikované xxxxx

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Postup xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Dozor

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.