Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými výrobky xxxxx tohoto nařízení xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení x x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx použití,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Švýcarsku x x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx
2. využívá postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§3
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx určenému účelu.
(2) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "vzorky") x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x lidského xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.
§4
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx označením xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další požadavky xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx procesu.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 xx 4 x jehož použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen v Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.
(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a to x dalších 5 xxx.
(14) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, schváleném xxxxxxxxxxxxx osobou.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx je x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx CE
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xx proveditelné a xxxxxx, a dále x xxxxxx k xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxxxx xx označení XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává.
(5) X xxxxxxxx CE xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx dodržení postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nelze připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.
(7) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.
§6
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x výrobce vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) byly x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx vztahují rovněž xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti laboratořím xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, x xxx xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xx požádání x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx pacientů, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v souvislosti x xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto vlastnosti xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx jiných osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x předpokládané xxxxxxx.
6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
7.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx postupy x xxx související jsou xxxxxxxx tak, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx manipulaci, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x dopravy xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx uvedení xx xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx.
8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. 7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.
9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxx.
9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jehož určeném xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
10.
Xxxxxx xxxxxx
10. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx zářením
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. V xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx upravovat,
11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x ochraně uživatele x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z instalace.
12.
Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo co xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx riziky
13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx
14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxx a při xxxxxxxxxxxx výsledků.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.
15.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 2. Návod k xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
15. 4. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx, která xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, ve xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.
15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty,
15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně použita xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xx vitro,
15. 7. 8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.
15. 9. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx složek, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx přichází v xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,
15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx xxxxxxxxx o
15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx a bezpečné xxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, opětovné sterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx a tlakových xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,
15. 10. 19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, kde diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx
15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spolu x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx dodané výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x §4 odst. 3 a 4
Seznam X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, c, X, X, x) a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),
1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x hepatitidy X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx:
2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení krevních xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,
2. 2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
2. 3. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx,
2. 4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. 6. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx markeru XXX,
2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,
2. 9. diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, plnící xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx vypracovává technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx vycházejí xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 3. Žádost obsahuje
7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, také výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel při xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
7. 5. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.
3. U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 xxxx přílohy.
4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx označením XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
6.
Xxxxxx xxxxxxx
6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.
6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou postup xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx fázi a xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Uplatňovaný systém xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení x xx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx návrhu až xx xxxxxxxx kontrolu.
6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto nařízení,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména
6. 5. 4. 1. metody x postupy, xxxxx xxxxx použity, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx x nákupu,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, popřípadě xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Notifikovaná osoba xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní posoudit xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx by některá x těchto změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce i xxxxxx neohlášené kontroly, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
10.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx notifikovaná osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx podle xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx vzorky,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
2. 3. Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x případě xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Certifikát x přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx dokumentů
Notifikované xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx na základě xxxxxx zdůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, které xxxx podrobeny postupu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. této přílohy xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce
3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
4.
Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých šaržích.
5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x odpovídající harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx shoda diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx rozhodnuto o xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.
5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh.
5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 této xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická osoba,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, příručky x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
5.
Audit
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.
5. 3. Xx provedení xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení.
6.
Dozor
6. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje výrobci xxxxxxxxx zprávu,
6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx sebetestování,
2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné zaměstnance x mít potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx ES č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.