Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona č. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x prostorách, xxx xxxx vyrobeny, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx jiné předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx stanovení rozsahu xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx s jejich xxxxxxx účelem použití,

b) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k dispozici xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování shody

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na trh, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Výrobce xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx základě žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, schváleném xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 se použije xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X označení XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxx je odpovědná xx dodržení postupu x souladu x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí osoby x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x tom písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx vztahují xxxxxx xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx materiály,

a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, a xxx je xx xxxxx, u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x odůvodněných xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx neplní, xxxx xxxxx certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x na xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxx v souladu x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty představuje x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx informace určené xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu

7.

Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx materiály x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx výrobcem.

8.

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupů, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x bodě 8. 3., xxxx uchovat xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxx sterilizován, xxxx xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx úrovni čistoty, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení použití xx xxxxx uvést xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx při běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, jsou navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

10.

Měřicí xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přístrojem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro určen x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x takové emisi.

11. 3. Provozní instrukce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x způsobech, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto systému xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx bylo co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx emitovaný hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx rizika.

13. 5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx odpovídala xxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Pokud je xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou návody x použití xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx je xx xxxxxx, mají xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích složek x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx měla xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx pro použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, přichází-li xx v xxxxx.

15. 9. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyloučeno, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx strany uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně instalován x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x použitím nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. informace xxxx poskytovány spolu x radou pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, je-li diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Seznam X xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin systému XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému anti - Duffy, a xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x chlamýdií,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, včetně xxxxxx vlastností základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx materiálu a x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx ve xxxxx xx základními požadavky,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx na

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

7.

Xxxxxxxx postup u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x v xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x bodě 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 a 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro odpovídá xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stádiu výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící hodnocení xxxx mít zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných případech x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx popisuje návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx nákaz, které xx zkoumají, zejména xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx x o xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx výrobci zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní šarži xxxxxx prostředků.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x dohodnuté časové xxxxx ne xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxx osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. dokumentaci uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyroben x souladu x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o tom, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že některá xxxxxxxx konečného zkoušení xxxxx bodu 5. 3. této přílohy xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

4.

Ověřování přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

5.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán odběru xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx nechá umístit xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na trh.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x podléhá xxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stádiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

6.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 a směrnice Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 424/2009 Sb.