Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. během předcházejících 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se na xxxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx harmonizované xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xxx opatřování označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4.

(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(5) X xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 5 může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, pro xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a to x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej opatřit xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, aby xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x příslušnému výrobku, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.

(4) Označení XX se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx možné, xxxxxx xx označení XX x na obalu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx nebo v xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx lze umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx osoby x omyl, xxxxx xxx x význam x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není opatřen xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx upozorňuje, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx být xxxxxx xxxxxx odebraný od xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx požadavky uvedené x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto vlastnosti xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo co xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kalibrátory nebo xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 4 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxx s ohledem xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx zachovány pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx

7.

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx určenému účelu.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného výrobku x dalších znečišťujících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx x xxx související jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, a xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označený buď xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx umožněna jeho xxxxxx podle určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx určeném xxxxx xx vyskytují xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x x xxxxxxx na dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a vyroben xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx určeného účelu.

12. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x připojovací části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s přihlédnutím x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx použitelný x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx s xxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx možných uživatelů, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny na xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro prakticky xxxxxxxxxxxx, uvádí se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přiložen v xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, vnější obal xxxx návody k xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "šarže"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, den,

15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro je xxxxx xxx použití xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, výrobce uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o funkční xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx přípravy a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných postupech, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx výsledky nejdříve xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha č. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh faktoru (X, c, X, X, x) x xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, a hepatitidy X, X x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx B obsahuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx anti - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zarděnek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení HLA xxxxxxxxx skupin XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. chromozomu,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx materiálu a x podmínkách, xx xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x provedených kontrol,

4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. dostatečné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií v xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxx na odpovídající xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx jakosti.

6.

Povinnosti xx xxxxxxx na trh

6. 1. Výrobce xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx postup u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx k xxxxxx.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování x xxxxxxx na jeho xxxxxx účel při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru podle xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxx postupuje podle xxxx 8 x 10 této přílohy.

4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

6.

Systém xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx postup xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují x tohoto nařízení x xx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky kontroly x ověřování návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx k nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, vypracované x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; zpětně musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx provádějící hodnocení xxxx mít xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní vyhodnotit, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx schváleného návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x data xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx prostředků.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx převzetí vzorků xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx právnickou osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná osoba xx xxxxx svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodě 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx spojen x jiným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

4. 2. Certifikát x přezkoušení xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx třeba dodatečný xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

5.

Předávání dokumentů

Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces

2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na trh.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x podléhá xxxxxx podle xxxx 5 této přílohy x xxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením CE x xxxxxxx x §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.

4.

Systém xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx hlavního obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schválenému typu x kopii certifikátu x přezkoušení xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx, za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

6.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, především výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a data xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx šarži xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, a že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx alespoň 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti x účinnosti těch xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Právní předpis x. 56/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.