Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx ve smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem použití,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx analytem xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím k xxxx určenému xxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací.
§4
Xxxxxxx posuzování shody
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 podle
a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx B x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo xx xxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(6) Xxx posuzování xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx provozu individuálního xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx xxxxx proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.
(12) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x dalších 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, schváleném xxxxxxxxxxxxx osobou.
(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x která, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx XX
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx grafickou podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x souladu xxxx x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na obalu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx dodržení xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx nařízením a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x
x) byly k xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx technické specifikace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
(4) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx Úřad o xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx požádání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.
Xxxxxxxx vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx požadavky
1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx dalších osob, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx ve srovnání x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx odpovídající době, xxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky.
4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx přichází-li v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx být xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, případně xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 této xxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro tohoto xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x předpokládané xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu
7.
Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx určenému účelu.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x dalších znečišťujících xxxxx xxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace
8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x odpovídajících xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označený xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxx xxxxxxx na xxx.
8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx kromě těch, xxxxx jsou uvedeny x bodě 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx.
8. 7. Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni čistoty, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
9.
Vlastnosti xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny barvy x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
10.
Xxxxxx xxxxxx
10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx navržen x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, je třeba xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx tak, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro určen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx vlastnosti x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x obvyklém xxxxxxxxx.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickými xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx přístupu x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx na technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených teplot, x jejich okolí, xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace x instrukce poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx
14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx uživatelské xxxxx xxx zacházení x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx výsledků.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem.
15.
Informace poskytované xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení a xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
15. 2. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na označení x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, vnější obal xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "šarže"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo,
15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
15. 9. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o povaze x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx případ poškození xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určeno x opakovanému xxxxxxx,
15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx vzplanutí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to
15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. informace obsahuje xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4
Seznam X
1. Seznam A xxxxxxxx tyto diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Rh faktoru (X, c, D, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),
1. 2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:
2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení krevních xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,
2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
2. 3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,
2. 4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. 6. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,
2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 této xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxx
4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxxx byl odebrán,
4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům a xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx analýzy rizika, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. zkušební xxxxxxx,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx jakosti
5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,
5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.
Povinnosti po xxxxxxx xx trh
6. 1. Výrobce zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. 2. Žádost musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 3. Žádost obsahuje
7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx to přichází x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.
6.
Systém jakosti
6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, že x žádné jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména
6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
6. 5. 5. příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo každé xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Notifikovaná xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodech 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po provedeném xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, podává xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
10.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2
10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx uvést diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx notifikovaná xxxxx x dohodnuté časové xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x shodě
Přezkoušení xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
5.
Předávání xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Výrobce xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, monitorování x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby
3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vybraných statisticky xxxxx xxxx 5.
3. 2. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx
4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx umístit na xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx šarže xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
5. 6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx na zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x podléhá xxxxxx podle xxxx 5 této přílohy x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
4.
Systém xxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
4. 3. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných vyjádření xxxxx a postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.
Xxxxx
6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx účinný x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, jichž xx týká,
2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a počet xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx sebetestování,
2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, a že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.
Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.
Kritéria xx notifikovanou xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.
2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Notifikovaná xxxxx xxxx být schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx osoba bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU xx dne 7. května 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich označování, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.