EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, nebo x prostorách přímo xxxxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx jakosti x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, ve smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Švýcarsku x x Turecku (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx analytem xxxx jiným parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z hlediska xxxxxx elektromagnetické kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované uživateli xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případech zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx vyhotovená notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, pak xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx jazyce, schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx je x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx je x souladu xxxx x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x návodu k xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, umístí xx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X označení CE xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx umístit xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x jiných obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x to x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx bezpečnost majetku. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx pacienty představuje x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx tento xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx nedokonalosti uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx obecně xxxxx stav vědy x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x ohledem xx jeho xxxxxx xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, aby jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úniku xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx výrobcem, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni čistoty, x je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x vyroben tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, jsou navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před zářením

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, je xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx určení výrobce.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Informace x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx uživatelské chyby xxx zacházení x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostickém zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně použit xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx nebo xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

15. 7. Označení obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s předpokladem xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxx měla xxx xxxxxxxx použita xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxx xxx použití xx vitro,

15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

15. 7. 9. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, není-li xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. o xxxx vzorku plánovaného xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx strany uživatele,

15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxxx, inkubace, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx a bezpečné xxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. výsledky xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx snadno pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

1. Xxxxxx A xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Xx faktoru (X, x, X, X, e) a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx B

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

2. 6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy, zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci systému xxxxxxx,

4. 3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, schéma součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byl xxxxxxx,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x kde to xxxxxxxx v úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. zkušební záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, také výsledky xxxxxx provedených neodborníky,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označením XX v xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

Systém xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost pro xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx x tohoto nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhu až xx výstupní xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních pravomocí xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních stran xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. této xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodů 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, a xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx může vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, zejména xxxxx došlo xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx a data xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního obchodního xxxxxx případně adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky,

2. 2. 5. písemné prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyroben x souladu s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky, které xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx některá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx rozhodnuto o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx šarže xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx na trh.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy x dozoru podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x vypracuje xxxxxxxxxx o shodě.

Systém xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx hlavního obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce.

5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x provedené kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xx xxxxx šarži xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx ve xxxxx x dokumentací podle xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, nebo xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx ES č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Předmět úpravy

Xxxxxxxx pojmů

Xxxxxx zásady

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx CE

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Přechodná ustanovení

Xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx před zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4

Seznam X

Xxxxxx B

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Zabezpečení xxxxxxx

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

Systém xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Systém xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.