Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx, přístroje, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 let nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Turecku (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx
2. využívá postup xxxxxxxxxx technologie, která xxxxx předcházejících 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx státech,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx2). Za harmonizované xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx3).
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského těla xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X v bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx nebyl proveden xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví.
(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx nařízení, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx 5 xxx.
(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx podobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x takovém případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x souladu xxxx x požadavky, které xx na něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. V xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Označení XX se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X označení XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx dodržení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx nařízení.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx lze umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.
(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§6
Uvedení xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.
§7
Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, a xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx osoba
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost majetku. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx pro účely xxxxxxx x zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 až 4 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace určené xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
7.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
8.
Infekce a xxxxxxxxxxx kontaminace
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x bodě 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. 7. Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx.
9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx s dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx odolnost proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož určeném xxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx odpadu.
9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
10.
Xxxxxx xxxxxx
10. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx přístrojem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx před xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen, vyroben x xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx emitovanému xxxxxx.
11. 2. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záření obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém prostředí.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx vibrací vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, zejména x jejich zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce poskytnuté xxxxxxxx by měly xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx
14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení s xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx.
15.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx proveditelné a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
15. 4. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Každý použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být použité xxxxxxx a barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15. 6. X případech, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxxxxx unii, musí xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x obsahu xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo,
15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřené x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, den,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "pouze xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,
15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx manipulační podmínky,
15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pokyny,
15. 7. 10. odpovídající výstrahy xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Návod x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje:
15. 10. 1. xxxxxxx x bodech 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,
15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
15. 10. 6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, o xxxxxxxxxx podmínkách odběru, xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
15. 10. 8. x postupu měření, xxxxx je třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,
15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,
15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx se matematického xxxxxxx, na jehož xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx uživatele x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti údržby x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx a bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci odpadů,
15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx sterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé povaze,
15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, x xx
15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, a o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že uživatel xx neměl xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud byl x tomto smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx datum poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 odst. 3 a 4
Xxxxxx X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, e) x xxxxxxx antigenu Xxxx (X),
1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, C x X x lidských xxxxxxxx,
1. 3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:
2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému anti - Xxxxx, x xxxx - Kidd,
2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,
2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. chromozomu,
2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4. 3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
4. 4. x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx byl xxxxxxx,
4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
4. 7. x xxxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx čistoty, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 8. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x provedených xxxxxxx,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 10. xxxxxxxx záznamy,
4. 11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje vycházejí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5. 1. Výrobce zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
5. 2. Systém xx zaměřen xx
5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.
Povinnosti xx xxxxxxx xx xxx
6. 1. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.
7.
Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.
7. 3. Žádost obsahuje
7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování x xxxxxxx na jeho xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
7. 5. Certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
7. 6. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 této přílohy.
4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
6.
Xxxxxx xxxxxxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Žádost xxxxxxxx
6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou xxxxxx xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, zejména
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,
6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména
6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
7. 3. Notifikovaná xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plnění xxxxxxx xxxxx xxxx 6 a 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujícího xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx umožní vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Notifikovaná osoba xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.
8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů, zkoušek,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. X xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx výrobní šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx osobou; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou osobou,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. 2. 5. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované osoby
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyroben x souladu x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx položky, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx
4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
4. 3. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a variability. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba dodatečný xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx dokumentů
Notifikované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. x případě xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovin, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce
3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxx, nebo pro xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
5.
Statistické xxxxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šaržích.
5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, popřípadě variant xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx být uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxx na trh.
5. 6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx o shodě
Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a podléhá xxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx opatřuje diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 a vypracuje xxxxxxxxxx o xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx uvedené x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x nákupu,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
5.
Audit
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
6.
Xxxxx
6. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
7. 3. Výrobce může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší než 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
Prohlášení x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,
2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších osob.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx nutná x xxxx, aby výrobní xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.
Příloha x. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx xxxxx podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.
2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. prosince 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
4) Nařízení ES č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.