Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx. a zákona x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 písm. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x používají se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x prostorách xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. využívá xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla nepřetržitě xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx trhu v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx²⁾. Za harmonizované xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx postupuje x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) Xxxx uvedením diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedeného x xxxxxxx B x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x ohledem na xxxxxxx postup.

(13) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné po xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakoukoli xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, se před xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx označení CE x na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává.

(5) X označení CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx znak xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení xx xxx x do xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x xxxxxxx vydal x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobních šarží,

b) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, a xxx je xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoveny v xxxxxxxxxx Evropské komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Hodnoty, xxxxx jsou stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 až 4 této přílohy xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx na návrh x výrobu

7.

Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx označený xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, který odpovídá xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx vitro při xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí uchovat xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí systém xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx třeba xxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna jeho xxxxxx podle určeného xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přístrojem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, je třeba xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx zářením

11. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, je xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zařízení x obvyklém prostředí.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickými xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx předvídaných xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x musí si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx rizika x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx odpojení xxxx xx únik xxxxx, xxxx být začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat v xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné x xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské xxxxx xxx zacházení s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x souladu x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možných xxxxxxxxx, x k identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx nebo xx přiložen x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx nich.

15. 4. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx informace formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, den,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx.

15. 9. Pokud xx xx účelné a xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx představovaných xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich oddělitelnými xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, není-li xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a dále xxxxx potřeby

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx postupu,

15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx nástrojů,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx řádně instalován x může správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby x kalibraci, které xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x to

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx snadno pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Xx faktoru (X, x, X, X, e) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 x 2), HTLVI a XX, x hepatitidy X, X x X v lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro:

2. 1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a chlamýdií,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování též xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 5 této xxxxxxx.

3. Technická dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx vycházejí xx studií v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx opatřeními, aby xxxxxxx postup zachovával xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vztahujícími xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx pro sebetestování xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx odpovídá příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x úvahu, popis xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxx, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, plnící xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro označením XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

6.

Systém xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, že x žádné jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a oznámení x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro odpovídá xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx použity, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx k nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx každé xxxxx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, který podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, podává xxxxxxx notifikované osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx vyžádat xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, podává-li žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx bodu 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx stejná žádost xxxxxx podána žádné xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

3. 2. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxxxxxx části dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx připojené x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markérů xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o tom, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, kdy změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

5.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. této přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx platí xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

4.

Ověřování přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.

5.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx tvoří tento xxxxxx, xx zkoumají x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zkouškám stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx vědy x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx x dozoru xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, příručky x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jakosti xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. postupy x procesy, které xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. postupů ve xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

5.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, údaje x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný x x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx osob podílejících xx na hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších osob.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti těch xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Evropské komise 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.