Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

 

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 zákona o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými výrobky xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používají se xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) mezinárodně certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx nebo předměty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepostupuje xxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx o symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx organismu (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského těla xx postupuje v xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx uvedením diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněno, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx je x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, které xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx použil. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx dodržení xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nelze připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx osoby x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Uvedení xx trh x xx provozu

(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 2 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály,

a xx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to xxxxx, u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce zajistil xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na požádání x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, který xxx pacienty představuje x xxxx vlastnosti xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxx interference, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx dostupných referenčních xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx může xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 této přílohy xx té xxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro tohoto xxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx

7.

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.

7. 2. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx související xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k výrobě x prostředí

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx xxxxx uvést xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx umožněna xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx určeném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.

9. 5. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx změny xxxxx x jiných optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je navržen x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, vyroben x zabalen xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,

11. 2. 2. opatřen vizuální, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickými xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné mechanizmy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit přístupu x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vibrací vyvolané xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x hluku, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x jejich okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné a xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx

14. 2. 1. xxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx míru snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí se xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 2. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 6. X případech, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jeho označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxx část xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu.

15. 9. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx složek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx vyjádření, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx plánovaného xxx použití, o xxxxxxxxxx podmínkách odběru, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, při xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx kombinace x xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k ověření, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může správně x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o povaze x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. nezbytné xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x to

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uživatel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx dopadu získaných xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro sebetestování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Seznam X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Rh xxxxxxx (X, x, X, X, e) x xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX a XX, x hepatitidy X, X a X v lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,

2. 3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx nádorového xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx zásadám zabezpečení xxxxxxx stanoveným v xxxx 5 této xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx součástí, xxxxxxxxx a obvodů,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxxxxx x takových tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ukazující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je-li x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

5.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx zaměřen na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.

Povinnosti po xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x přezkoumání návrhu xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje podle xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro označením XX v xxxxxxx x §5 a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

6.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx a oznámení x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě, xxxxxx četnosti x xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x xxxx 1 přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x oprávněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx po provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx přílohy, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx zamýšlí výrobce xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o tom, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.

9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým notifikovaná xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy, xxxxx je potřebná x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx x vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx, které xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. v případě xxxxxxx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost surovin, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného zkoušení xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající přezkoumání x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba rozhodne, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

5.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkoumají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx stanoví x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a podléhá xxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx x dozoru xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

4.

Systém xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx svého systému xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté výrobcem xxx jeho systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

5.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

6.

Dozor

6. 1. Cílem dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, především výsledky xxxxxx, propočtů, zkoušek,

6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x data xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné prohlídky x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx účinný a x provedené kontrole, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx jiné rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx hodnocení uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na hodnotící xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxx sama, xxxx xx dá provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 56/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. prosince 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX xx dne 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.