EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx byly vyrobeny x používají se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) mezinárodně certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) kalibračními a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx

1. během xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx xxxxxxxxx analyt xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Turecku (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx

2. využívá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx parametrem xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle §6 (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4.

(3) X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx etických hledisek xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5 xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x která, xxxx xx uvedla xx xxx, je uvádí xx provozu x xxxxxxx je v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřit xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro je x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(3) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud je xx proveditelné a xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx se prodává.

(5) X xxxxxxxx CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx lze xxxxxxx xxxx znak za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nelze připojovat xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí osoby x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx označení XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx být vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za předpokladu, xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx být xxxxxx xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.

§6

Xxxxxxx xx trh x do provozu

(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,

x) jestliže xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx odstavci x v xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.

§7

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály,

a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy může xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvědomí xxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x na požádání x vydaných nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Notifikovaná xxxxx xxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, MBA, x. x.

Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx vědy x techniky.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, a to xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx měření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedenou výrobcem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx nekompatibility mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

Infekce a xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxx související xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém stavu, xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro při xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx být diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx opatření, xxxxx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, x je-li diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx a vlhkost xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x vyroben tak, xxx při běžném xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx vyskytují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit vznícení.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.

10.

Měřicí xxxxxx

10. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx zářením

11. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx určeného účelu.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce vyloučeno xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx za předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx rizika s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomení xxxx xxxxxxxx nebo xx únik xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx bezpečné a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x hluku, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel manipulovat, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx odpovídala určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům uživatelů x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zacházení x xxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x k identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x úvahu, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí se xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x návodech x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx přiložen v xxxxxx jednoho xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx se výstražné xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, a kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx udávající, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační xxxxxxxx,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x xx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. uvedené x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jako je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku zvláštního xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající se xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx sterilizace, xxxx dekontaminace x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx použití,

15. 10. 18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického výboje, xxxxx a tlakových xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu získaných xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx nejdříve xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx datum poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx skupin systému XXX, Xx xxxxxxx (X, c, D, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx HIV infekce (XXX 1 a 2), XXXXX a XX, x hepatitidy X, C x X x lidských xxxxxxxx,

1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro:

2. 1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Duffy, x xxxx - Xxxx,

2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

2. 3. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx též xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Výrobce xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zajišťuje, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x takových xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx odebrán,

4. 5. xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx záměrem xxxxxxxx určeného xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření je-li x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Výrobce zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.

5. 2. Systém xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx jakosti xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k návrhu.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx změny schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru podle xxxx 9 této xxxxxxx.

3. U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují x tohoto nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhu xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx včetně plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto nařízení,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx provádějící hodnocení xxxx xxx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx po provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, vedle plnění xxxxxxx podle xxxx 6 x 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx popisuje xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. této přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, zejména xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, popřípadě xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná žádost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markérů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.

4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx v xxxxxxx, kdy změny xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx zdůvodněné žádosti x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje potřebné xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx na něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, přezkoumání x xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické xxxxxxxxx

5. 1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx nebo xxxx náhodně vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx tento xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx na trh.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx a

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx písemných vyjádření xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. cílů jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx četnosti a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

6. 3. 1. provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti je xxxxx účinný x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx osoba nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx dá provést xx svou odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x mít potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. prosince 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EHS x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Vymezení xxxxx

Obecné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx xx trh x do provozu

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxx

Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

Infekce a xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Měřicí xxxxxx

Xxxxxxx xxxx zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4

Xxxxxx X

Seznam X

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x bodě 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Postup xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Statistické xxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Příloha x. 8 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.