Plné znění - 56/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

56

XXXXXXXX VLÁDY

ze xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx jen "xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení xxxxxx x použití xxx výzkumné účely xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 let xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Švýcarsku a x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. využívá xxxxxx xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o symboly xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek pocházejících x lidského xxxx xx postupuje v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx vyhotovením písemného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.

(3) X diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(5) X případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx a xxxx xxxx uvedením na xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením nejsou xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx hledisek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem na xxxxxxx postup.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x dalších 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky se xxxxxxxx v českém xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 14 xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, je xxxxx xx provozu x xxxxxxx je x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x takovém případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX xx umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx XX x na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxxx se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí osoby x xxxx, xxxxx xxx x význam x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x odstavcích 2 x 4, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 2 xx vztahují rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx technické specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v bodě 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx⁵⁾.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedený na xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx kontrolní materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 4 této xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro tohoto xxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx a předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, aby jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zachovány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

7.

Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxx určenému účelu.

7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxxx xx dodržují pokyny xxxxxx výrobcem.

8.

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx s xxx související xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx během použití. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx snížit riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro označený xxx jako "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

8. 4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracován odpovídající xxxxxxxxxxx metodou.

8. 5. Xxxxxxx systémy diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí uchovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx omezení xxxxxxx xx třeba uvést xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.

9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx odpadu.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, xxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

10.

Měřicí xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, je třeba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob emitovanému xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. opatřen xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emisi.

11. 3. Xxxxxxxx instrukce xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx.

12. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x obvyklém xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx únik xxxxx, xxxx být začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště před xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx tak, aby xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x jejich zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. na xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx uživatelské xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx proveditelné a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v úvahu, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.

15. 2. Návod k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X řádně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xx xxxx označení, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx údaje zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v případě xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxx měla xxx xxxxxxxx použita xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x kde xx přichází x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx manipulační podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx výstrahy xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Není-li xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno učinit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

15. 10. 6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x vlastnostech diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná a xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx postupech, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dekontaminace x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx vyjádřeny a xxxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu získaných xxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx:

1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, x, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX a XX, a xxxxxxxxxx X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx B obsahuje xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,

2. 7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedený xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx a x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx zásadám zabezpečení xxxxxxx stanoveným v xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, schéma součástí, xxxxxxxxx a xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx plně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx záznamy,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách měření; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. xxxxxxx x návody k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.

5.

Zabezpečení xxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

6. 1. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce podá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx x xxxxxx.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx přichází x úvahu, xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 x 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx na xxx xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxxxx XX x souladu x §5 a xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

6.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxxx x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx.

8. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu dodatku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

9.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x data xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.

10.

Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx na xxx, xxxxx notifikovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx delší xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Přezkoušení xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx fyzickou osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. této přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

2. 3. 1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyroben x souladu x xxxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, podobně xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro určený xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, notifikovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x těchto změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx významné změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

5.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx na něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx 9 přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.

4.

Ověřování přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx nebo ekvivalentním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx něj xxxxxxxx, xxx mohlo xxx rozhodnuto o xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx jako nevyhovující, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.

5. 6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.

4.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schválenému xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 4. 2. organizace výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy.

5. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 3. Xx provedení xxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx

6. 1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx šarží těchto xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxx může xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx týká,

2. 3. xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování,

2. 5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších osob.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx osoba nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx které byla xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx dá provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které jí xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx dne 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. prosince 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EHS č. 339/1993.

5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Evropské komise 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.