Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxxx 2015
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 odst. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyrobeny, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx.
§2
Vymezení pojmů
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx trhu x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx Xxxxxxxxx x x Turecku (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxx
2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxx nařízení považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").
(3) Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility3).
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx normě.
(5) Xxx xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx odběru a xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx vyhotovením písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další požadavky xxxxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu X v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) U diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx B x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §4 xxxxx
x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x tomuto nařízení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx výrobce xxxx usazen x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tuto účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 14 xx použije xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x která, xxxx xx uvedla xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se před xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx x souladu také x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx těmito právními xxxxxxxx převzaty.
(4) Xxxxxxxx XX se umístí xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X označení XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nelze připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxxx a xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx na xxx x do provozu
(1) Xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,
x) jestliže xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x výrobce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Ustanovení odstavců 1 xx 2 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních šarží,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx přinejmenším stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx5).
§8
Notifikovaná xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§10
Účinnost
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2. 1. xxxxxxxx nebo co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,
2. 2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx nedokonalosti uskutečněných xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx xxxx x techniky.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné interference, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx být ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to po xxxx životnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedenou výrobcem. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu
7.
Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx požadavků uvedených x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mikroorganizmy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx x xxxx určenému xxxxx.
7. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxx xxxxxxxx.
8.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxx související xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx během xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx jako diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 8. 3., musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x manipulaci se xxxxxxxxxx, při xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx.
8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k výrobě x prostředí
9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx značení xxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít do xxxxx.
9. 3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx s dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku nebo xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxx xxxx umožněna xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx jedné závady xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx jehož určeném xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit vznícení.
9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
10.
Xxxxxx funkce
10. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nástrojem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, je třeba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
11. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. X xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
11. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z instalace.
12.
Elektrická xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného účelu.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před mechanickými xxxxxx. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx výrobcem. Kde xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odpojení nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště před xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
13. 4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel manipulovat, xxxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatelů x k vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx
14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
15.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možných uživatelů, x k identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostickém zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
15. 2. Xxxxx k xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich.
15. 4. Xxx, kde je xx vhodné, mají xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxx jejích složek x forem, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů.
15. 6. X případech, kdy xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "identifikační údaje"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a obsahu xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo,
15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,
15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxx použití xx vitro,
15. 7. 8. zvláštní skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,
15. 7. 9. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
15. 8. Xxxx-xx xxxxxx xxxx uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
15. 9. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny údaji x šaržích, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x jejich oddělitelnými xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x použití, není-li xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,
15. 10. 2. o xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření,
15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel,
15. 10. 4. o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
15. 10. 6. o xxxx vzorku plánovaného xxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx,
15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
15. 10. 8. x postupu měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
15. 10. 12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečná x xxxxx kombinace x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavky xxx jeho určený xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx likvidaci odpadů,
15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,
15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx vzplanutí, popřípadě xxxxxxx okolností,
15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx
15. 10. 20. 1. výsledky xxxx vyjádřeny x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx snadno pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získanému xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx činit xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen,
15. 10. 21. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4
Seznam X
1. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:
1. 1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX, Rh faktoru (X, x, X, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),
1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLVI x XX, a xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. zkoušky xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.
Seznam B
2. Xxxxxx B xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro:
2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, x xxxx - Xxxx,
2. 2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a chlamýdií,
2. 6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, B,
2. 7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx markeru XXX,
2. 8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,
2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru, uvedený xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 této xxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,
4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x popisy xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx se zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními požadavky,
4. 10. xxxxxxxx záznamy,
4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x podloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx,
4. 12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx stability.
5.
Zabezpečení jakosti
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx zaměřen xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti výroby,
5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxx.
6.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající opatření xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
7.
Xxxxxxxx postup u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
7. 2. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx
7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x návodech x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu, a xxx xx xxxxxxxx x úvahu, popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování.
7. 6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, výrobu x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxx 7 x dozoru xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.
3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 a 10 této přílohy.
4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.
6.
Xxxxxx xxxxxxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxx obsahuje
6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx vitro v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx výstupní kontrolu.
6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.
6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x ověřování návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx uvedeného x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodech 6. 3. xx 6. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Notifikovaná xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x certifikátu o xxxxxxxxxxx návrhu.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
9. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x data xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. 2. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté časové xxxxx ne xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx výrobce
2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx vzorky,
2. 2. 5. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx notifikované xxxxx.
2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx variant,
2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, které xxxxxx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Splňuje-li xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx dokumentace připojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx změny xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx třeba dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x to v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. 2. 1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovin, x definuje potřebné xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce
3. 1. 1. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.
3. 2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné šarže. Xxxx rozhodnutí se xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx
4. 1. Notifikovaná xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5. 1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx tvoří tento xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx certifikát o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x dané xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx trh.
5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxx xxxx notifikovaná xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 této přílohy x xxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.
2. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
4.
Systém xxxxxxx
4. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
4. 2. 2. dokumentaci x závazky xxxxxxx x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x
4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se xx schválenému xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,
4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x nákupu,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
6.
Xxxxx
6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
6. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2
7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. 4. xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování,
2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě hodnocených xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné zaměstnance x mít potřebné xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 56/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 a směrnice Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.
4) Nařízení XX č. 765/2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx XXX x. 339/1993.
5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. listopadu 2009 x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx označování, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.