Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.
Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Vymezení pojmů §2
Obecné zásady §3
Postupy posuzování shody §4
Označení CE §5
Uvedení na trh a do provozu §6
Společné technické specifikace §7
Notifikovaná osoba §8
Přechodná ustanovení §9
Účinnost §10
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu
56
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. března 2015
o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) x §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x prostorách, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx programového vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx.
§2
Vymezení xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyl xxx příslušný xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx a x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxx
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
Obecné zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx2). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx považují x společné technické xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3).
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx odběru x xxxxxxx látek pocházejících x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Helsinskou deklarací.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupem podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 podle
a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx uvedením na xxx anebo xx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických hledisek xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x jehož použití xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx.
(9) Výrobce xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pak xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněno, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx 5 xxx.
(14) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 14 xx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x která, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx CE
(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, vyjadřuje x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx také x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx označení XX vyjadřuje shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx seznam použitých xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx převzaty.
(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx možné, umístí xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.
(5) X označení XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.
(6) Xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek nelze xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxx odebraný xx xxxxxxxxx xxxxxx předvádění.
§6
Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 a 4, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 2 xx xxxxxxxx rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 a x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály,
a xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení, a xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nahradit jiným xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx technické specifikace xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx5).
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x uvědomí také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x tímto nařízením.
(2) Xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.
Předseda vlády:
Mgr. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.
Základní xxxxxxxxx
X.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozil, xxxxx nebo nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vychází ze xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro vyroben. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2. 1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. 3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, reprodukovatelnost, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 xx 4 této přílohy xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace určené xxxxxxxx.
XX.
Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
7.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx z výrobku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
8.
Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, je xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx výběrem vhodného xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro označený xxx jako "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx uchovat xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimalizovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x případě, xx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxx sterilizován, xxxx xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. 7. Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx
9. 1. Xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx stanovenou funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika spojená x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijít xx xxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je navržen x vyroben tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx
9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx substancí do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx běžném xxxxxxx i při xxxxxxx jedné xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jehož xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
9. 5. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
10.
Měřicí xxxxxx
10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xx navržen x vyroben xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx6).
11.
Xxxxxxx před xxxxxxx
11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11. 2. V xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx zvukovou výstrahou x xxxxxx xxxxx.
11. 3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx x ochraně uživatele x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
12.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx
12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu správné xxxxxxxxx xxxx co xxxxx nejvíce vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
13.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
13. 1. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního prostředí x musí xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odpojení nebo xx únik xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty nebo xxxx ochranné mechanizmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště před xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx bezpečné a xxxxxxx bránit přístupu x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
13. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx maximálně snížilo xxxxxx vibrací vyvolané xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to s xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx vibrací, xxxxxxx x jejich zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx rizika.
13. 5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx
14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru snížily xxxxxx uživatelské xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
15.
Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
15. 1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx. Xxxxx je xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uvádí xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
15. 2. Návod x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
15. 3. V řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
15. 4. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
15. 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů.
15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx tímto nařízením xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
15. 7. Označení obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
15. 7. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx"). X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
15. 7. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,
15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "šarže"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,
15. 7. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
15. 7. 6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx",
15. 7. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx udávající, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
15. 7. 8. xxxxxxxx skladovací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 9. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
15. 7. 10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 7. 11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
15. 8. Není-li xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, přichází-li xx x xxxxx.
15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. 10. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyloučeno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,
15. 10. 2. x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx,
15. 10. 3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 této xxxxxxx,
15. 10. 5. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 8. x postupu měření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx
15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 8. 2. ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 8. 3. x dalším potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako je xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů,
15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
15. 10. 9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,
15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
15. 10. 11. 1. xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx specifických validačních xxxxxxx,
15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro,
15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 13. x vlastnostech diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx,
15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, konečná kompletace,
15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
15. 10. 18. týkající xx předběžných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx přijata xx xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatického xxxxxx, xxxxx a tlakových xxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx okolností,
15. 10. 19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
15. 10. 20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx
15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
15. 10. 20. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o xxxxxxxxxx dopadu získaných xxxxxxxx, xxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx,
15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 x 4
Xxxxxx X
1. Seznam X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:
1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx xxxxxxx (X, c, X, X, x) x xxxxxxx xxxxxxxx Kell (X),
1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2), XXXXX x XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
1. 3. xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) pro xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
2. Xxxxxx X xxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx:
2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,
2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. 3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. 4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxxx,
2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. 6. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx XX, X, X,
2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx markeru XXX,
2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,
2. 9. diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxx podle bodů 2, 3, 4 x 5 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x §5.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 5 této xxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů,
4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu xxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,
4. 5. popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
4. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,
4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xx ve shodě xx základními požadavky,
4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,
4. 11. dostatečné xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x dispozici, xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií v xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí nebo xxxxxxxx xx odpovídající xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,
4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx postup zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti.
6.
Povinnosti xx xxxxxxx xx trh
6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
7.
Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce podá xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.
7. 2. Žádost musí xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx
7. 3. 1. výsledky xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel xxx xxxxxxxxxxxxx,
7. 3. 3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
7. 5. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.
7. 6. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o shodě
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 této xxxxxxx.
3. X diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení výrobce xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 x 10 této přílohy.
4. Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §5 a xxxxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.
6.
Systém xxxxxxx
6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x posouzení xxxxx systému xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx
6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou postup xxxxx,
6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
6. 2. 7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a oznámení x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx x xx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx
6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx
6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
6. 5. 4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx stádiu xxxxxx, xxxxxxx
6. 5. 4. 1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx k nákupu,
6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x uchovávané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stádiu xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx použitých zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
7.
Xxxxx
7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx systému jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 6. 3. až 6. 6. této přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
8. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 x 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx uveden x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx xxxxxxx.
8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.
8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markérů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
9.
Xxxxx
9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
9. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x data xx zkoušení, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je řádně xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
10.
Ověřování xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2
10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
10. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.
10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx
1.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2.
Xxxxxx xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2. 2. Žádost xxxxxxxx
2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2. 2. 2. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx právnickou osobou,
2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2. 2. 4. xxx; notifikovaná xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. 3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. 3. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
2. 3. 3. v případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podobně xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx.
3. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x příslušné xxxxx dokumentace připojené x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třeba dodatečný xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.
5.
Předávání xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.
XX xxxxxxxxx
1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.
Postup xxxxxxx
2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces
2. 2. 1. x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x definuje potřebné xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx,
2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, které xx xx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
2. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení platí xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. 4. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
3.
Xxxxxx notifikované xxxxx
3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 5.
3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba rozhodne, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání a xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, přezkoumání a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2. 3. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
4.
Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxxxxxxxx ověřování
5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří tento xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx, aby mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. 4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx schválí, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx s odvoláním xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx nevyhovující, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxx xx xxx.
5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické ověřování xxxxxxxxxx.
5. 7. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.
ES xxxxxxxxxx o xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
2. Zabezpečení jakosti xxxxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
4.
Xxxxxx xxxxxxx
4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
4. 2. Žádost xxxxxxxx
4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení a
4. 2. 3. technickou xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
4. 4. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. 4. 2. organizace výrobce, xxxxxxx
4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,
4. 4. 3. 2. xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhotovené, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.
Xxxxx
5. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.
5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx výrobci xxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
5. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.
Xxxxx
6. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
6. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,
6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
6. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků.
6. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
7.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2
7. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
7. 3. Xxxxxxx může xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.
Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášením xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. 2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jichž xx xxxx,
2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
2. 5. prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti těch xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,
4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,
4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 56/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 ze xxx 29. září 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 596/2009 xx xxx 18. xxxxxx 2009 a xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.
2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx XX č. 765/2008, kterým se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx EHS x. 339/1993.
5) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EU ze dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx dne 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. prosince 2011.
6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.