EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x používají se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx jakosti a

c) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx k použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem použití,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Turecku (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxx

2. xxxxxxx postup xxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxxx předcházejících 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro stanovený xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx nařízení považují x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").

(3) Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepostupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility³⁾.

(4) Xxxxxxxxx poskytované uživateli xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "vzorky") x xxx odběru a xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského těla xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou deklarací.

§4

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování označením xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedeného x xxxxxxx B x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x souladu s §4 podle

a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx anebo do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením nejsou xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických hledisek xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Postupy xxxxx příloh č. 3, 5, 6 a 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxx proveden xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x Xxxxxxxx xxxx, poskytuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx 5 xxx.

(14) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx uvedla na xxx, je xxxxx xx provozu x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§5

Označení XX

(1) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie⁴⁾.

(2) Xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx z dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, vyjadřuje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, kterými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Označení XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) X označení CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx nařízení.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o význam x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx,

x) xxxxxxxx byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx odstavci x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 2 xx xxxxxxxx rovněž xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným osobám, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx materiály,

a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je to xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxx technické specifikace xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx přinejmenším xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx dohody stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 9 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, která xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo co xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na obecně xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

4. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx v xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, a xxxxxxxxx meze detekce, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4 xxxx přílohy xx té míry, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx dodržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx manipulaci, x xxxxx možno minimalizovat xxxxxxxxxxx a únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xx xxxxxx je xxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účelům.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, že výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxx xxxxxxx na xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, a xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx učinit opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. 7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality na xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx přijít xx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in vitro, xxx jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.

10.

Měřicí funkce

10. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přístrojem x xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx před xxxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. X xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx xxxxxxxx výstrahou x takové xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, informace x ochraně xxxxxxxxx x o způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik látek, xxxx být začleněna xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx účelem xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vibrací xxxxxxxx xxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx vibrací, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x vyroben tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx části diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x xxxxxx okolí, xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

14. 2. 2. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelské xxxxx xxx zacházení s xxx x při xxxxxxxxxxxx výsledků.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování způsobilý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

15.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Xx xxxxxxx diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod k xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx považována za xxxxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,

15. 7. 4. kód xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: rok, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, den,

15. 7. 6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky,

15. 7. 9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 7. 10. odpovídající výstrahy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx.

15. 9. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik představovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyloučeno, obsahuje xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:

15. 10. 1. xxxxxxx x bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx složek, xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro obsahuje xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 této xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx použití,

15. 10. 6. x xxxx xxxxxx plánovaného xxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 7. x postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 8. x xxxxxxx měření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. x xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

15. 10. 12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval požadavky xxx xxxx určený xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx instalován x může xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů,

15. 10. 15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx sterilizaci xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x opakovanému použití,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, x to

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že uživatel xx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, že xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 odst. 3 x 4

Xxxxxx X

1. Seznam X xxxxxxxx tyto diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx:

1. 1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Rh faktoru (X, c, X, X, e) x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXXX a XX, x xxxxxxxxxx X, X a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

2. 1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Xxxxx, a xxxx - Xxxx,

2. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

2. 3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx,

2. 4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx DR, X, X,

2. 7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX,

2. 8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů.

Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle bodů 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx sebetestování xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx s §5.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx byl odebrán,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a popisy xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

4. 7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx majícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními požadavky,

4. 10. zkušební xxxxxxx,

4. 11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx-xx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,

4. 13. výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx jakosti

5. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

5. 2. Xxxxxx xx xxxxxxx na

5. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,

5. 2. 2. výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výkonu xxxxxxx jakosti.

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

6. 1. Xxxxxxx zavede x udržuje aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx odpovídající opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

7. 2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 3. Žádost xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,

7. 3. 2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx sebetestování xx xxxx značení x v xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěry šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x úvahu, popis xxxxxxxx účelu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.

7. 6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x xxxx 7 x dozoru podle xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podle xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 a 10 xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 této přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně plánovaných xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,

6. 5. 3. 3. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx vztahující xx x nákupu,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

6. 5. 5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 6. Výrobce provádí xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx požadavky uvedené x bodech 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, vedle xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 6 x 7 xxxx přílohy, podává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Notifikovaná osoba xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

9. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci systému xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami a xxxxxxx.

10. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná osoba xx xxxxx svého xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxxxxx podána xxxxx xxxx notifikované osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. dokumentaci uvedenou x xxxx 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobcem.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxx-xx xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

4. 4. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx na sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5. 3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6 přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

3. 1. 2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou kontrolu xxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx zkouškám.

Statistické ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkoumají x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ekvivalentním xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vychází z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá umístit xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x dané šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx trh.

5. 6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí schválení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Žádost xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. dokumentaci x xxxxxxx uvedené x bodě 6. 2. přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

4. 4. 1. cílů jakosti xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

4. 4. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a zajištění xxxxxxx ve stádiu xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. xxxxxxx x procesy, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx k nákupu,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stádiích výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx výroby vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

5. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.

5. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx

6. 1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, zkoušek,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx každé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxxxx osobě vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,

2. 3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. xxxxx xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. prohlášení, že xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx, a že xxxx učiněna všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx osoba nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx které byla xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 56/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 596/2009 xx xxx 18. června 2009 x xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x technických požadavcích xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XXX č. 339/1993.

5) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EU xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2009/886/XX xx xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Předmět xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Xxxxxx xxxxxx

Postupy xxxxxxxxxx shody

Označení XX

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace

Xxxxxxxxxxxx osoba

Xxxxxxxxx ustanovení

Účinnost

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x výrobu

Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx

Měřicí funkce

Xxxxxxx před xxxxxxx

Elektrická xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx riziky

Požadavky xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x §4 odst. 3 x 4

Xxxxxx X

Xxxxxx X

Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx jakosti

Povinnosti xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Postup xxxxxxx

Xxxxxx notifikované osoby

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

Statistické ověřování

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Informace

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.