Plné znění - 415/2017 Sb.

Vyhláška k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

415/2017 Sb.

Vyhláška

§1

Způsob vytváření identifikačních znaků §2

Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů §3 §4 §5

Léčivé přípravky s omezením §6

Náhradní způsoby komunikace §7

Změna elektronického receptu §8

Zrušení elektronického receptu §9

Způsob evidence elektronických receptů §10

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §11 §12 §13

Způsob nakládání s recepty vystavenými v listinné podobě podle §80 odst. 1 zákona o léčivech §14

Účinnost §15

INFORMACE

415

VYHLÁŠKA

ze xxx 30. xxxxxxxxx 2017

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), x provedení §80 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 70/2013 Sb. x zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, které centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné,

f) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

§2

Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxx elektronického xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx") xx generován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x alfanumerické xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických receptů

§3

(1) Xxxxxxxxxx mezi centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x vydávajícími xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů na xxxxxxx přístupových údajů xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxx povolání.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx má v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx předepsány xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jimi zaslaných xxx.

(6) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podrobný xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) specifikaci zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx technické specifikace xxx provoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů.

§4

(1) Předepisující lékař xxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §3 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xx žádost

a) xxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx údaje xxxxx §3 xxxx. 1 xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(3) Pokud xxxxxx předepisující xxxxx x vydávající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx x při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(4) Přístupové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx, xx xxxxxx ani x xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) dojde ke xxxxx xxxxx obsažených x požadavku, xx xxxxx základě obdržel xxxxxxxxxx xxxxx.

§5

(1) Data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílána ve xxxxx strukturovaných dat.

(2) Xxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx důvěru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx založení xxxxxxxxxxxxxx receptu přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzení x založení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x uložení. Součástí xxxxxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(5) Komunikace x předávaná xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx jsou zaznamenávány xx xxxxxxxx záznamů xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x případě

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx zasílajícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx odeslání dat.

(6) X rámci požadavku xx založení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xx x).

(7) X xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx 5 xxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař sdělí xxxxxxxxxx bezplatně, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) formou xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

d) formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,

e) formou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pouhým xxxx xxxxx čitelný.

§6

Xxxxxx přípravky s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s omezením, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§7

Náhradní xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě, že xxxx xxxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze využít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxx po xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxx přístupu vydávajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x kontakt xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Náhradní xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx centrálním úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monitorována x xxxxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xx účelem opravy xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaslaného xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, a údajem, xxxxx je xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptu změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx jeho vystavení.

(3) Xxxxxxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx uloží x xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu.

§9

Xxxxxxx elektronického receptu

(1) Xxxxxxxxxxxx recept evidovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předepisující xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx předepisování x x případě xxxxxxxx xxxxxxx strukturovaných xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nebyl xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx přípravy x x zahájení xxxxxx xxxx neuplynula xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Elektronické recepty xxxx evidovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravku, a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx

§11

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž vzor xx stanoven xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxx určených xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx²⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vystavených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x sourozencům.

(2) V xxxxxxxx podobě je xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný x rámci klinického xxxxxxxxx.

(4) Předepisující xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxx xxxx uvede důvod, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

§12

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků xx lékařský xxxxxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx pacienta x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx³⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x listinné xxxxxx xx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového připojení,

c) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx vždy xxxxx důvod, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

§14

Xxxxxx nakládání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech

Recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx⁵⁾.

§15

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Ministr:

JUDr. Xxx. Xxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 415/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2018.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 415/2017 Xx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 329/2019 Sb. x účinností xx 1.1.2020.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 910/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx transakce (nařízení xXXXX).

Xxxxx č. 297/2016 Sb., x xxxxxxxx vytvářejících důvěru xxx xxxxxxxxxxxx transakce, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxxxx §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.