Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
VYHLÁŠKA
xx xxx 10. xxxx 2003,
kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení x uchovávání xxxxxxx x xxxxxx činnostech
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:1)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PÉČE, XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXX XXXXXX ZÁZNAMŮ X XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b xxxx. 1 xx 5 xxxxxx)
(1) Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §23 xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx formě medikovaného xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx"), předepíše xx, vydá nebo xxxxxxx se výjimečně
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jinou xxxxxxxx,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx-xx x xxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) není-li x xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.3)
(2) Xxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stádě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx4) x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) U méně xxxxxxx xxxx exotických xxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jiný xxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používají xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx.5)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, kterou xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 6 xxxxxx)
§2
Vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vedené x xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx6) chová xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) datum použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx x zvířat použita,
x) stanovenou ochrannou xxxxx,7)
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,9) xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, vede xxxxxxx xxxxx odstavce 1 osoba xxxxxxxxx xx pokus.10)
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (xxxxxxxx) použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x hospodářských xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1
a) kategorii xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx důvod xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx použije x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xx své dokumentaci x dále x xxxxxxxxxxx, kterou vede x xxxxxxxx podle §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu,7)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx trvání léčby.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx byly zřetelné, xxxxxxxxxxx a čitelné. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx vydaného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx, počet, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx,
e) xxxxx x příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, xxx-xx o právnickou xxxxx,
f) lékařskou xxxxxxxx xxxx důvod xxxxxx nebo předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, který jako xxxxxxxxxx6) chová hospodářská xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx předepsán, xxxxxxx obsahující xxxxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, který mu xxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
b) datum xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx (počet dávek) xxxxxxxxxxxx nebo vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx předepsala xxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxxxxx, počet x identifikaci xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předepsán.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXXXXX OZNÁMENÍ O XXXXXXXXX X XXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
(X §42c xxxx. 3 a 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby,
x) označení a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxx podle §42c xxxx. 1 xxxxxx,
x) telefonické xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxx není xxxx, xxxxx xx xxxx odborný název xxxx xxxxx,
x) xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx změny x údajích xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42c xxxx. 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxx x látkou či xxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) množství x xxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 325/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 325/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 344/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.9.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 x 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 zákona.
8) §3 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
9) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxx č. 162/1993 Xx., zákona x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 30/1998 Xx.
10) §12 xxxxxxxx x. 311/1997 Xx., x využití x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11) §61 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.