Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či fyziologického xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxx,

a) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx; 1) jestliže xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působí xx tělo účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxx plazmu xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu x výrobky je xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx předpis. 6)

x) xxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx tyto činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x právnickou osobu, xxxxx xxxx výrobcem x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx věty před xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx účel xxxxxxx"),

x) uživatelem nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient"), fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) zakázkovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx prostředekm xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a obor xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx odstavce 3 písm. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx

b) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III s

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. V, nebo

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx výrobců, popřípadě xxxxxxx a zajistila xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x připojila x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno x xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxx jen "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) název (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x data jeho xxxxxxxxx),

x) jméno x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě požadavky xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických podmínek,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx.

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx k ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx známa, i xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) xxxxxxx opatření.

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich přínosem xxx pacienta.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ochrany xxxxxx a současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx používání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) až d).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zářením, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx zachována jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxxxx, jakost x účinnost xxxx xxxxx ověřena pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx uživatele x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxx xxxxxx zdravotnických prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx anebo musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x podmínkách x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxx souprava xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnami x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanými xxx stanovení xxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x v prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx použití.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního stavu.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízení x jejich obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mechanických x tepelných xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx účelu použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby dodávané xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho používání; xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

13.3.5. rok a xxxxx, xx kterého xxx tento prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Pouze xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx být uživateli xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx,

13.6.9. údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx do provozu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sestava zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v případě xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx x vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výběru,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx auditu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x fyzickou osobu, xxxxx (obchodní jméno) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx s xxxxx x příslušných provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, vedle svých xxxxxxx xxxxx bodu 3, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má x xxxxxx xxxxxxx x který patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; v žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.

6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této přílohy x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, název (obchodní xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schematům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. seznam xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti,

3.7. návrh xxxxxxxx, x xxx je xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem (jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

5.1.1. jméno, příjmení x bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx a kontrolní xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. certifikáty x přezkoušení typu x jejich xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.

2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.3. xxxxxxx českou xxxxxx shody v xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této přílohy.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx kontrole zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx zajistit převzetí 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % xx 7 %. Způsob xxxxxx vzorků se xxxxxxx podle xxxxx xx zřetelem ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxx dávky (xxxxx) x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx trh s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. dokumentaci uvedenou x bodu 2. xxxx přílohy,

7.3. xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. podléhá dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx postup uvedený x bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.1. V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx přílohy x použije i xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x souladu s §5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx shody xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokyny x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad programu xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. přezkoumání a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x kalibraci x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx a ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení. Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x kontrole, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx, i xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. popisy a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx, xxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xx spojení xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6.1. v xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx sídlo x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx pacienta, spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx identifikační xxxxx; x právnické osoby xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "trvání dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx jeho povrchem xxxx pomocí chirurgického xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx na xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" znamená xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" znamená aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx léčbu fyziologických xxxxx, stavu zdraví, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cononariae, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx a vena xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z principu x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x není pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům a xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxx do třídy XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.

3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx je taková, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x určené pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.