Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx takový zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k použití x této kombinaci x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uvedené x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky k xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce určil, (xxxx xxx "příslušenství").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, výsledkem reakce, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu nebo x vrozené xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x možnými příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky zamýšlené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx vytvářena přímo xxxxxxx tělem nebo xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx lékařsky do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky"), xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

x) kosmetické prostředky,

x) výrobky, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,

f) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx této xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx a k xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxx věty xxxx xxxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx které xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) zakázkovým zdravotnickým xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stavu fyzické xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vybraném vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, nebo

3. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxxxxxxx výrobců, popřípadě xxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených zdravotnických xxxxxxxxxx též identifikační xxxxx o xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx použití, třídu xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,

d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "normy"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba podílela xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x data jeho xxxxxxxxx),

x) jméno x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx akreditované osoby, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx certifikátu a xxxx xxxx vystavení),

x) datum x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

h) prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x tom, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje shodu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx zhoršení jejich xxxxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x xxxx.

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

b) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx identifikační xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,

x) xxxxxxx opatření.

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nehrozily xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 písm. x) xx d).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi materiály xxxxxxxxx x bodu

7.1.1. x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x osobám podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním vystaveným xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x zářením, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) x která xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu musí xxx prováděno xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx virům a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx. Xxxxx musí xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx poměru objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx určený xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu x ergonomickými zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x jednotkách uvedených x xxxxxxxxx normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x rámci stanovených xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší možné xxxxxxxx zátěži uživatele xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx terapeutickou radiologii xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx je xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu závady x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x monitorování jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx pacienta musí xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení vibrací, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx být nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx z jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 3 xxxx. a) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxx xxxxx, jestliže xx to možné,

13.3.5. xxx a xxxxx, do kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx.

13.4. Jestliže xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx uvedené v xxxx 13.3., s xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx i jeho xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx správné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, zda xx zdravotnický prostředek xxxxx instalován x xxx xx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace o xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném počtu xxxxxxxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x části X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných opatřeních, xxxxx xx nutno xxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x měřicí xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

3.2. Uplatňovaný systém xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx normy nejsou xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo, 1) xxxxx s údaji x příslušných provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x který xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu použití,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. autorizovaná osoba, xxxxx vydala certifikát x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

5.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx svého uvážení, x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx.

Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx provedena.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. prohlášení x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxx tyto účely xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx zmocněná právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. seznam norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. návrh označení, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými normami, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxx, x xx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu.

7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. certifikáty x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx českou xxxxxx shody x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí výrobce x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit převzetí 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typem uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. dokumentaci uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této přílohy x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. označuje x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x použitelném x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii certifikátu x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx výrobce a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx lze tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. označuje, x souladu x §5 xxxxxx nařízení, xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly podle xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx a uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje písemnou xxxxxx opatření, postupy x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x požadavky; tato xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx informace, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vybraný xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx neshoduje jeden xxxx více vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o kontrole, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,

3.6. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xx spojení xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxx, xx při použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx prohlášení. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

2.1. xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x uvedením xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx identifikační xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx přechodné" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx delší xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně vnějšího xxxxxxx, xxxx bulvy xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx bodu x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx zůstat na xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx a xx zákroku x xxx zůstat alespoň 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" znamená xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx a obdobným xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx mírnění xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x určeného xxxxx xxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, jestliže xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx patří xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce sliznicí, xxx xxxxx do xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx k monitorování xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxx; xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.