Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx či mírnění xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) jestliže xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx kombinaci x nikoliv pro xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahují xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "příslušenství").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx, xxxxxxxx, přístroji, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

b) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxxx,

x) výrobky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidskou xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx tyto činnosti xxxxxxx sama nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na trhu, x to pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx účel použití"),

x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x obor xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx statisticky vybraném xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

x) posouzení xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x

c) xxxx činnost při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol.

a) identifikační xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx x fyzické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx u právnické xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, značka, xxxxx), x dovážených zdravotnických xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, třídu xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxx xxx "normy"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx podílela xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x data xxxx xxxxxxxxx),

f) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podílela na xxxxxxxxxx shody (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, xxxxx x funkce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx

1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x jeho xxxxxxx, které mohou xx xxxxx vést x xxxxx uživatele xxxx jiné xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, nebo

x) technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x trhu.

x) jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xxxx dovozcem je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba zúčastnila xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo minimalizovat xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx normálních provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx předpokládanými xxxxxx x oblastech xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li zdravotnické xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a aby xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx ověřena pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx léčiv. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx uživatele a xxxx fyzické xxxxx xxxx naopak.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž byl xxxxxxxxx veterinární dozor x rozsahu odpovídajícím xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v podmínkách x xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obaly musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x příslušné xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odchylek této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, kde xx to možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x použití.

11.4.1. Xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený diagnostický xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí být xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více klinických xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, tlakové kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, a xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné používání xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx označení "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový zdravotnický xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x to xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xxx xx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x části X. xxxx přílohy,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx provozu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků emitujících xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxx poučit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx přílohy,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. x 4. a xxxx 5. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) systému xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x to x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx či neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x úmyslu xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx mohly ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. a 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice

2.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podsestav x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxx dodržení základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx plně použity,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, rizikové analýzy, xxxxxxx a technických xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx normami, x x skutečnostech, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen k xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

5.1.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx x případě, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, která xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx,

2.2.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

2.4. zajišťuje x udržuje sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx přílohy.

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x přezkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx předloží zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx v rozmezí 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x

7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx postup uvedený x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie certifikátů x přezkoušení typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. a 4. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx s §5 tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.4. podléhá dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx systému jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxx přijaté xxxxx x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený x xxxxxxxxx sterility xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje vybraný xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření. Autorizovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x bodů 4.3. a 4.4. xxxx přílohy,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků,

3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem xxxx dovozcem, musí xxx prokázáno, že x xx xxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům,

3.7. zkušební xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x souladu x §8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, která xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx číslo,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně vnějšího xxxxxxx, oční xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s ním. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx má nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx xxxxxx na xxxxx;

xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x předávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo vrozených xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, truncus brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx a vena xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx pleny x xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek samostatně. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx určeny xxx diagnostikování, monitorování xxxx napravování vad xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx z xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxx; kde xxxxxx xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Pravidlo 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.