Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x této kombinaci x nikoliv xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx na xxx xxxxx charakteristiky týkající xx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, uvedené x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x vrozené anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i nádoby xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx "xx vitro",

b) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

x) kosmetické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem; předchozí xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx fyzickou x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxx xx trhu, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxx věty xxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxx účel xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx osoba (xxxx xxx "pacient"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

c) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx použití určitým xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III x

1. ověřením xxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx podle odstavce 3 xxxx. a).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. V, nebo

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle přílohy č. VI.

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (jméno a xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (např. název, xxx, značka, model), x dovážených zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxxx jen "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody a xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx certifikátu a xxxx jeho vystavení),

x) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek bezpečný x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx hygienických podmínek,

4. xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx x jejich technickou xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) jakékoliv xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxx x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx.

x) jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, kde a xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) přijatá xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních vlastností x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 písm. x) xx x).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s látkami x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx a aby xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx z nich xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx fyzické osoby xxxx naopak.

8.2. Xxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx původu xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx virům a xxxxxx přenosu při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx obaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá souprava xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxx uvedených x příslušné xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odchylek xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx a energie xxxxxx záření, x xxx je xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav zdroje xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx s pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x techniky x dostupné možnosti x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, a xx x přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx uvedené v §12 xxxx. 3 xxxx. a) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci tohoto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx číslo, jestliže xx to možné,

13.3.5. rok x xxxxx, xx xxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx v případě xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, 1) xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx přílohy,

13.6.16. xxxxxx přesnosti vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, je-li xxxxxxxx právnická osoba; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx analýzy xxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x který patří xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá žádost, x jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx informace, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxx.

Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. a 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento prostředek xxxxxxx postupu podle xxxx 4., a xx po xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. jméno, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.2. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost fyzická xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) a sídlo, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky tohoto xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx x technických xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivo, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx označení, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne xx žadatelem místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. projedná, x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas x návrhem xxxxx xxxx, x xx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx něho xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx českou xxxxxx shody x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx), v případě xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s odvoláním xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna shoda x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) odmítla převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. dokumentaci uvedenou x xxxx 2. xxxx přílohy,

7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup uvedený x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x použitelném x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, kalibraci x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx přílohy x xxxxxxx i xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x posouzení systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému jakosti

3.2.1. přezkoumá každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx prvky x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx sterility zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky, i xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. všeobecné xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. zkušební xxxxxx,

3.8. xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x xxxxxxx x §8 odst. 2 tohoto nařízení xxxx být tato xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx použití xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o shodě, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předepsal xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx poskytuje zdravotní xxxx, a její xxxxxxxxxxxxx číslo,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx přechodné" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem xxxx,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxx bodu a xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx na chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obdobným xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací, a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x předávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, zjišťování xxxx léčbu fyziologických xxxxx, stavu zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx pro uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných tkání.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří do xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke kompresi xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x xxxxxxx u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx určeny ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIa. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.5. určeny x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx III.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou specificky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx xx třídy XXx.

Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Pravidlo 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.