Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx takový zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

a) zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x vrozené anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

b) xxxxxxxxxxxx prostředky, jejichž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobky, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx jménem, bez xxxxxx xx xx, xxx tyto činnosti xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba. Závazky xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx této xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na trhu, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx věty před xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx účel xxxxxxx"),

x) uživatelem nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Za zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. ověřením xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, xxxx

b) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x výjimkou bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby podle přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito pokyny x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx x

x) xxxx činnost při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx u právnické xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), x dovážených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx o xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, harmonizovaných xxxxxxx technických norem (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních použitých xxxxxxxxxx předpisů, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxx xx posuzování shody (xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x

2. zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx uživatele xxxx jiné fyzické xxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení jejich xxxxxxxxxxx stavu, nebo

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx.

x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxxx dovozcem je xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,

x) přijatá xxxxxxxx.

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nehrozily xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx normálních provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) až d).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání a xxxxxxxx tohoto působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí do xxxxx při normálním xxxxxxx a obvyklých xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, musí xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z nich xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s ohledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy tak, xxx xx pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod určených xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx být xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxx musí xxx vhodné pro xxxxxxx sterilizační metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx souprava xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, které mohou xxxxxxx hoření.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxx x xxxxx stanovených xxxx odchylek xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, xxx xx to možné, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k použití.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx terapeutickou radiologii xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx narušit xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelných xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k současné xxxxxx vědy a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento hluk xxxx součástí určeného xxxxx použití.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, a xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx označení "XXXXXXXX",

13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx možné,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx být uživateli xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxx xx správně x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údržby x xxxxx o xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech opětovné xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v části X. této xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích a xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx omezení x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. a xxxx 5. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich dozví.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, používaných xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo, 1) xxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x použití,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle svých xxxxxxx podle bodu 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,

4.3. autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx při svém xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. a 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., a xx po dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxx ani xxx zmocněný xxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx republice

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx žádost fyzická xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx zmocněná právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxxx xxxxx uvážení vyžádá xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. seznam xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx plně použity,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, rizikové analýzy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti,

3.7. návrh xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx připojen k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxx, x to xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx ovlivnit shodu xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx zpřístupněním těchto xxxxxxxxxxx a dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3. Výrobce xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, jestliže xx to nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx mají být xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx výrobků s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,

2.3. připojí xxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

2.4. zajišťuje x udržuje sterilitu xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně; xxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx převzetí 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v rozmezí 3 % xx 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx o shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. označuje x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné dokumenty,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x souladu s §5 tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, které musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx se o xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx ně vztahují x tohoto nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje písemnou xxxxxx opatření, postupy x pokyny a xxx xxxxxxx prvky x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, plánu jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený x xxxxxxxxx sterility xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx výrobce

4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené kontroly, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx více vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x kontrole, x jestliže byly xxxxxxxxx zkoušky, i xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx a bodů 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxx informace x vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x analýz xxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx dovozcem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům,

3.7. xxxxxxxx zprávy,

3.8. návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o xxxxx, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x uvedením xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx péči, a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo; x právnické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx vnějšího xxxxxxx, xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx na chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat xx xxxxx;

za implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obdobným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo vrozených xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx cononariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míchu.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx tělesných tkání.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke kompresi xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. určeny x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo x částečné či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. použití x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, jestliže xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem absorbována, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx distribuce radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx do xxxxx XXx.

Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx třídy XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Pravidlo 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.