Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k použití x této xxxxxxxxx x nikoliv pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx obsahuje jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

c) výrobek xxxx předmět, který xxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, přístroji, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití "xx vitro" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx i xxxxxx xx vzorky zamýšlené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

b) xxxxxxxxxxxx prostředky, jejichž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx nestanoví jinak,

x) kosmetické prostředky,

x) xxxxxxx, xxxxx x době jejich xxxxxxx na trh xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidskou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx odvozené,

f) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx jménem, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx sama nebo x xxxxx zastoupení xxxxx osoba. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx další osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) zakázkovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití určitým xxxxxxxxxx. Za zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx prostředekm xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx které xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

c) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx odstavce 3 písm. x).

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx sestavených zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a zajistila xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x

b) zabalila xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x právnické xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x výrobci,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

f) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx shody (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho vystavení),

x) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných xxxx výrobce xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, xx

1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x postupů a

2. zdravotnický xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx požadavky.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) technický xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření zahrnující x xxxxxxx xxxxxxx x varování vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více funkcí xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx používání.

6. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx riziko vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí do xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a aby xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají autorizované xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, zejména xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx pro xxxxx xxxxxxx anebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx v podmínkách x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx uváděny xx xxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx hoření.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příslušné xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx odchylek xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného xxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx anebo výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx je to xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím souvisejícím xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx xxxxxx, sníženo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx a připojovacích xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx dovozce, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, není-li pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návod potřebný.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, do kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údržby x xxxxx o xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovení diagnózy xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X. této xxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích a xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx a xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx svou integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle bodu 3, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Autorizovaná osoba xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. a 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.2. jméno, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

3.7. návrh označení, x kde xx xx vhodné, xxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky), xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx celek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx připojeny k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx autorizovaným xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Výrobce xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatky.

7.4. Xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx českou xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx rozhodnutí výrobce x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx výrobní dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu s §5 xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. podléhá dozoru xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. techniky kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje podle xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. označuje, x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx, název (obchodní xxxxx), xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pro xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x v návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní zkoušky, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení. Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx důležité informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, schémat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx dotýkají zajišťování x udržování sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.

6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

2.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předepsal xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxx xxxxx, kde poskytuje xxxxxxxxx xxxx, x xxxx identifikační číslo; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), adresu sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx číslo,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx přechodné" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx významné xxxxx xx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu zdraví, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se a xx klasifikován podle xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx v ostatních xxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx určeny ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní dutině, xxx patří xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx IIb, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx patří do xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo x částečné či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXX,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv,1) kdy xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx je xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.