Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.1998 do 28.06.1999.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
180/98 Sb.
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci §10
Prohlášení o shodě §11
Oznamování a evidence nežádoucích příhod §12
Společné ustanovení §13
Přechodné ustanovení §14
Účinnost §15
PŘÍLOHA I: Základní požadavky
PŘÍLOHA II: Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou (Systém úplného zabezpečení jakosti)
PŘÍLOHA III: Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou Osobou
PŘÍLOHA IV: Ověřování shody zdravotnických prostředků S certifikovaným typem zdravotnického prostředku na Každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky Vybraném vzorku autorizovanou osobou
PŘÍLOHA V: Posouzení systému jakosti výroby (Zabezpečení jakosti výroby)
PŘÍLOHA VI: Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků (Zabezpečení jakosti výrobku)
PŘÍLOHA VII: Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem
PŘÍLOHA VIII: Posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku
PŘÍLOHA IX: Klasifikace zdravotnických prostředků
Úvodní ustanovení
§1
(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx výrobek, používaný xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xx výrobcem xxxx xxxxxxxx určen pro xxxxxxx x xxxxxxx, xx účelem
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx či imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) výrobek xxxxxx x podání xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x této xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na něj xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uvedené x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,
x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) výrobek xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§2
Xxxx nařízení se xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x použití "xx xxxxx" x vyšetřování xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxx xxxx nemoci xxxx xxxxxxx abnormalitě,
b) xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) kosmetické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 6)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§3
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím zastoupení xxxxx osoba. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx péči, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I tohoto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Do xxxxxxx xxxx být xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1 x xx, x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx instalován.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx
(1) Xxxxxx značkou xxxxx 7) musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx označen zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití; výjimkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx vydává na xxxx zodpovědnost individuální xxxxx charakteristik zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) v odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx"); xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděny xx trh.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx značkou shody xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx obalu, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx I, identifikační xxxxx autorizované xxxxx, 9) která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. XX, XX, X x XX xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx x návodu xx xxxx použití xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx xx xxxx I, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. IX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou podle xxxxxxx x. III x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. IV, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. VII x
x) xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x jeho certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x. XX, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. V, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx č. XX, xxxx podle odstavce 3.
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. III x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. XX, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxx x. VII x §11 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy x. VIII.
§9
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II xxxx III xx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedla xx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhlášení o xxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, zejména xxxx-xx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx systém xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §8 x 9.
(3) Fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. IV, X xxxx XX; xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx autorizované xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx sterility. Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v předchozí xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx podle §11 x xxxxxxx x. XXXX x xxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxx dovozce.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 11 přílohy x. X, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců, xxxxxxxxx dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, značka, xxxxx, xxxxxxx číslo), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx podílela xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo x fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný x
3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx na xxx x xx provozu, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx použití, xxxxx mohou xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx typu x xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx ohrožení xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "ústav") xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx se o xx xxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x ním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
(3) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx o ní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. X xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx x kdy k xx xxxxx, xxxxx xxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
§14
Přechodné xxxxxxxxxx
Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx však xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. X k nařízení xxxxx č. 180/1998 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx pacienta.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx používání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx srovnání x xxxx předpokládanými xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) až d).
XX. POŽADAVKY XX NÁVRH, XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) a která xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo nebo xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx a xxxxxx přenosu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)
8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x použití ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx v xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx tím bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxx x rámci stanovených xxxx odchylek xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx a vyloučení xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx a energie xxxxxx xxxxxx, a xxx je xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu závady x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo x závažnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)
12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.
Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx zdravotnickém prostředku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vizuálního systému, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx poskytuje zdravotní xxxx, x xxxxx xx to vhodné, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxxxx v bodu 13.1. byly v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 odst. 3 xxxx. a) tohoto xxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx možné,
13.3.5. rok x xxxxx, xx xxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je tento xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Pouze xxx klinické hodnocení", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx provozní pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx i jeho xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,
13.6.9. údaje o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x povaze, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx poučit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných opatřeních, xxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx omezení v xxxxxx xxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx jsou integrální xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx bodu 7.4. xxxx přílohy,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. označuje x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x bodu 5. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; dále identifikační xxxxx xxxxxxx a xxxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána žádost xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které budou xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen k xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje základním xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx k xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) spolu x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pokrytý okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx závazků xxxxx bodu 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx,
4.2. xxxxxx xxxx popisovat xxxxx x xxxxxx; v xxxxxxx výrobce xxxxx x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx uvážení, xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5 .Dozor
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx o provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.2. xxxx xxxxxxx a
6.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. x 5.4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x IIb.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. III x nařízení xxxxx x. 180/1998 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště jde-li x sterilizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních požadavků, xxxxx xxxxx nebyly xxxx použity,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, rizikové xxxxxxx, výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx s údaji x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti,
3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami, a x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem (xxxxxx zdravotnickými prostředky), xxxx být xxxxxxxxx, xx systém nebo xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. projedná, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást léčivo, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a to xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce uchovává
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, a to xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx volby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§22 odst. 4 xxxx. f) xxxxxx] je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Postup xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxx značku xxxxx x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx výše uvedeného x xxxxx bodů 3. x 4. xxxxxxx x. V xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět odpovídající xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx), v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx účelem ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny na xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx uvedení výrobní xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx odpovědnost xxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx,
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx č. XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku schváleného xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxxxxx x. XXX xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx >>>
Původní znění - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatnění systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx výroby, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem stadiím xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem uvedeným x xxxx 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx přílohy,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxxxxxxx xx bodů 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, které xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. VI x nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy x. X xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx identifikaci vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx), místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Výrobce v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxxxxx formou opatření, xxxxxxx x xxxxxx x xxx přijaté xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který podstatně xxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x
4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxxx nařízení.
5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb.
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této přílohy.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x seznam xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxxxxxxx řešení pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy,
3.8. xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy i xxxxx z postupů xxxxx xxxxxx x. XX, V xxxx XX tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x měřicí funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která souvisejí xx shodou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa
6.1. v xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx může být xxxx příloha použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že při xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. XX, X xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZAKÁZKOVÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodu 2.
2. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.3. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo,
2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxx zcela splněny, xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxx nejméně 5 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 dnů,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx těla tělním xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx bodu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;
xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla x po xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx a obdobným xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx změny se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx léčby xxxx xxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" znamená pro xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx kvalifikační pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx stejné třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky, vztahující xx x tělním xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx k připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx až po xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx a ke xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy IIa. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky určené x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 180/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/99 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 180/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky
x xxxxxxxxx xx 30.6.99
Xxxxxx předpis x. 180/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
3) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxx. 196 x xxxx.
Xxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb.
6) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
10) §12 xxxxxx.
12) Např.:
Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém schvalování xxxxxxxxx souborů pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Vyhláška č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd.
Vyhláška č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
13) Xxxx.:
§63 odst. 2 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu.
Xxxxx č. 18/1997 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 408/1990 Sb., x ochraně xxxxxx xxxx nepříznivými xxxxxx elektromagnetického xxxxxx.
Vyhláška č. 13/1977 Sb., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hluku x xxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 297/1997 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 61/1982 xx. Xxx. předp., xx. 53, hygienické xxxxxx pro práci x xxxxxx (xxx. xxxxxx 14/1982 Xx.).