Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.1998 do 28.06.1999.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
180/98 Sb.
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci §10
Prohlášení o shodě §11
Oznamování a evidence nežádoucích příhod §12
Společné ustanovení §13
Přechodné ustanovení §14
Účinnost §15
PŘÍLOHA I: Základní požadavky
PŘÍLOHA II: Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou (Systém úplného zabezpečení jakosti)
PŘÍLOHA III: Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou Osobou
PŘÍLOHA IV: Ověřování shody zdravotnických prostředků S certifikovaným typem zdravotnického prostředku na Každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky Vybraném vzorku autorizovanou osobou
PŘÍLOHA V: Posouzení systému jakosti výroby (Zabezpečení jakosti výroby)
PŘÍLOHA VI: Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků (Zabezpečení jakosti výrobku)
PŘÍLOHA VII: Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem
PŘÍLOHA VIII: Posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku
PŘÍLOHA IX: Klasifikace zdravotnických prostředků
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx výrobek, používaný xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně potřebného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx výrobcem nebo xxxxxxxx určen pro xxxxxxx x člověka, xx účelem
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,
x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx organismu xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x této kombinaci x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, vztahují xx xx xxx xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, uvedené x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která xxxxxx xx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) výrobek xxxx předmět, který xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx je určen xxxxxxxx specificky k xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx prostředkem tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§2
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem xxxx xxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx výrobcem x xxxxxxx "xx xxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx x cílem xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxx, které x xxxx jejich uvedení xx xxx obsahují xxxxxxx xxxx, výrobky x lidské krve, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx obsahující xxxx x xxxx odvozené,
f) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v části xxxx věty před xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xx, x souladu s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx 7) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem 8) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx"); kategorie x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí.
(2) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx xxx uváděny xx xxx.
(3) Označení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx se xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx I, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, 9) xxxxx provedla xxxxxxxxx shody 10) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. XX, XX, X a XX xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx x čitelnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obalu xxxx v xxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx omylem xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, kterou představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx X, XXx, IIb x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některé x xxxxxx tříd xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. IX xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy x. XX, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou podle xxxxxxx x. XXX x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx certifikovaným xxxxx xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx podle xxxxxxx x. IV, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxx x. XXX x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x to autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX, nebo
b) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x. V, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxx č. XX, xxxx podle odstavce 3.
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. III x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. XX, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy x. X, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. VI.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX x §11 tohoto xxxxxxxx.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx podle přílohy x. XXXX.
§9
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II xxxx III je xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodloužen x době xxxx xxxxxxxxx o dalších 5 xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených x §8, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§10
Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx xxx systémy x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(1) Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelů použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxx xx trh jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterém xxxxx, že
a) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uvedení xx provozu x xxxxxxx s těmito xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) její xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, zejména xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xxxxxx původně určeným xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 x 9.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxx značkou shody, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. XX, X xxxx XX; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizované xxxxx se xxxxxxx xx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §11 a xxxxxxx x. XXXX x xxx, že sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 nesmí xxx xxxxxxxxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 11 přílohy x. I, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xx xxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xx vypracovává v xxxxxx jazyce x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vydává, (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku (např. xxxxx, typ, značka, xxxxx, xxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxx xxxx použití, xxxxx podle §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxx uvážení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx shody a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
e) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační číslo x xxxxxxx osoby xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx xxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) prohlášení výrobce xxxx dovozce o xxx, xx
1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, popřípadě xxxxxxxxx jiných technických xxxxxxxx x postupů x
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými zabezpečuje xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
(1) Xx xxxxxxxxx příhodu xx xxxxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu z xxxx.
(2) Oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx technický xxxxxx, xxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obyvatel. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "xxxxx") xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx xxxx xxx x ní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x ním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistil nebo xxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxx ve xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo dovozcem; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. I xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ústav xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x použitím konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
§14
Přechodné xxxxxxxxxx
Zdravotnické prostředky, xxxxx budou xxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uplatňované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx zákona.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx je xx vhodné, odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x varování vůči xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby byly xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx funkčních vlastností x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx používání.
6. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblastech xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) až x).
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX, XXXXXX X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx
7.1.1. x biologickými xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx na organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena pro xxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zářením xxxxxxxxxx x xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru.
7.6. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, s xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx nebo poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem. 3)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. 3)
8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx obaly xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx na xxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx k xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx nebo změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, které xxxxx xxxxxxx hoření.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci stanovených xxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx displeji xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx. 4)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání bylo xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelných xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx zdroje, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx součástí určeného xxxxx použití.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, které je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, popřípadě xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod potřebný x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
13.3.1. xxxxx uvedené v §12 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx číslo, jestliže xx to možné,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Jestliže xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:
13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné zdravotnické xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx a xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx,
13.6.5. informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, že xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,
13.6.9. údaje x xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sestava zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x povaze, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx pro zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx omezení v xxxxxx výběru,
13.6.14. xxxxxxxx nutná pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx přílohy,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. II x nařízení vlády x. 180/1998 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou shody xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx auditu příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. x 4. a bodu 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx návrh, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; xxxx identifikační xxxxx výrobce a xxxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, a xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a podle xxxxxxx x návod x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, které xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý okruh xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. xxxxxxx požádá, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx,
4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobu; x xxxxxxx výrobce xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání,
4.4. xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5 .Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx a zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x
5.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2.2. xxxx xxxxxxx a
6.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. x 5.4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxxxxx nařízení lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. XXX x nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "typ") x výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, podává-li xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podsestav x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy xxxxxx xxxx použity,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušek,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx řešení přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky), xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako celek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx k certifikátu x přezkoušení xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. projedná, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o podstatné xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxx, a to xxxxx x případě, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx,
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. XX x nařízení vlády x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx volby výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§22 xxxx. 4 písm. f) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx českou značku xxxxx x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. xxxxxxx x. X xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. provede xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx převzetí 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx x rozmezí 3 % xx 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx odpovědnost xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje kontrolním xxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy,
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxxx nařízení,
a xx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxxxxx x. XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
Xxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich pravomocí xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem uvedeným x xxxx 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.4. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x to po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa x xxx, že odchylně xx bodů 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x nařízení vlády x. 180/1998 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX (Zabezpečení jakosti xxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. x 4. této xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x. X xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
3.2.3. systematicky x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx, xxxxxxx a pokyny x jím přijaté xxxxx a xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění sterility xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem zjistit, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, u kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po provedeném xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. této xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostorů, xxxxx používá x xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje autorizované xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
4.3.2. poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxx těchto kontrolách xx ověřuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. VII xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. VII x xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce xxx xxxx za účasti xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecné popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x funkce zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx x po xxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx,
3.8. xxxxx označení zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. XX, X nebo XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa
6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx použita xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh x. IV, X xxxx XX tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb.
POSOUZENÍ XXXXX ZAKÁZKOVÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení, xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x bodu 2.
2. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí obsahovat
2.1. xxxxx identifikující tento xxxxxxxxxxxx prostředek,
2.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.3. xxxxx x příjmení xxxxxx, xxxxx předepsal xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx zdravotní péči, x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x právnické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx shody x požadavky tohoto xxxxxxxx; dále učiní xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx xxxxxx bezpečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněná xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx vysvětlivek pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx přechodné" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx prostředky
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obdobným xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx léčby xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
1.6. "xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní míchu.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Prováděcí xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx patří do xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do těla, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa nebo xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx jsou xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k podávání xxxxx,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxx III.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro diagnostiku xxxxx do xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx nebezpečný s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, částí xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx třídy III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx implantabilními nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x fyzickému čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx třídy IIa.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx do xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx určeny xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 180/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.1998.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/99 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 30.6.99
Právní xxxxxxx x. 180/98 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
3) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxx. 196 a xxxx.
Xxxxxxxx č. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x řízení jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
5) Nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb.
6) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
10) §12 xxxxxx.
12) Xxxx.:
Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx řádu.
Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
13) Xxxx.:
§63 odst. 2 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.
Xxxxx č. 18/1997 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 408/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 13/1977 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxxx.
Vyhláška č. 297/1997 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustné xxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 61/1982 sb. Xxx. xxxxx., xx. 53, hygienické xxxxxx xxx xxxxx x lasery (reg. xxxxxx 14/1982 Xx.).