Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.1998 do 28.06.1999.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
180/98 Sb.
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci §10
Prohlášení o shodě §11
Oznamování a evidence nežádoucích příhod §12
Společné ustanovení §13
Přechodné ustanovení §14
Účinnost §15
PŘÍLOHA I: Základní požadavky
PŘÍLOHA II: Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou (Systém úplného zabezpečení jakosti)
PŘÍLOHA III: Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou Osobou
PŘÍLOHA IV: Ověřování shody zdravotnických prostředků S certifikovaným typem zdravotnického prostředku na Každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky Vybraném vzorku autorizovanou osobou
PŘÍLOHA V: Posouzení systému jakosti výroby (Zabezpečení jakosti výroby)
PŘÍLOHA VI: Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků (Zabezpečení jakosti výrobku)
PŘÍLOHA VII: Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem
PŘÍLOHA VIII: Posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku
PŘÍLOHA IX: Klasifikace zdravotnických prostředků
Úvodní ustanovení
§1
(1) Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx nástroj, přístroj, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět xx výrobek, používaný xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxx x člověka, xx účelem
x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismu xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx
x) výrobek xxxxxx x podání xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k použití x xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx něj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx tělo účinkem xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "příslušenství").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, přístrojem xxxx xxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "in xxxxx" x vyšetřování xxxxxx x lidského xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vrozené abnormalitě,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé či xxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§3
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se dále xxxxxx
x) výrobcem fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedení xx trh xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, x to xxx xxxxxxx určitou fyzickou xxxxxx a x xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě osobou xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxx účel xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx těchto xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Do xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody
(1) Xxxxxx xxxxxxx shody 7) xxxx být xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výrobcem xxxx dovozcem k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zdravotnický prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx"); xxxxxxxxx x xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, na xxxxx xx klinické xxxxxxxxx provádí.
(2) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak použijí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, pokud xx to proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, 9) která xxxxxxxx xxxxxxxxx shody 10) xxxxx některého z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. XX, XX, V x XX tohoto xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitými xxxxxxxx; na zdravotnickém xxxxxxxxxx, jeho obalu xxxx x návodu xx jeho xxxxxxx xxxxxxx být umístěny xxxxxx a popisy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx osobu xx tříd I, XXx, XXx a XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. IX xxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. XX, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. IV, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx klinické hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. VII x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxx certifikovaným xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném vzorku, x xx autorizovanou xxxxxx podle xxxxxxx x. XX, nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy x. V, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. VI, xxxx xxxxx odstavce 3.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx xxxxxxx x. XX s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x. XXX x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x. XX, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy x. X, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XXX x §11 tohoto xxxxxxxx.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx x. VIII.
§9
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II xxxx III je xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osobou prodloužen x době xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §8, xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná osoba x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
§10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx, x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx xxx xxxx xxxxxxx nebo soupravy, xxxxxxxxx vyhlášení x xxxxx, xx kterém xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uvedení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxx-xx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xxxxxx původně určeným xxxxxx xxxxxxx, považuje xx tento xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 x 9.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden z xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. IV, X xxxx VI; xxxxxxx xxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezují xx xxxxxxx x xxxxxxxx sterility. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 a přílohy x. XXXX x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx xxxx dovozce.
(4) Xxxxxxxxxx výrobky xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 11 přílohy x. X, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xx xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vydává, (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační číslo x právnické xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, typ, značka, xxxxx, xxxxxxx číslo), x dovážených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvážení xxxxxxx xxxx dovozce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, harmonizovaných xxxxxxx technických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
e) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x identifikační xxxxx autorizované osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx x xxxxxxx osoby xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podílela xx posuzování xxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být x xx této změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx selhání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx nepřesnost v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx vést x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx typu x xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx do provozu, xxxxxxx se jím xxxxxxxxx ohrožení nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx xxxxx xxxx xxx x ní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x ním xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistil xxxx xxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx došlo xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména popis xxxxxxxx, xxx, xxx x xxx x xx došlo, místo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jejího xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 31. prosince 1999, mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx zákona.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x konstrukci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx vlastnosti pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH, XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x bodu
7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a složkami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x látkami x zářením, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx uživatele x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární dozor x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)
8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)
8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx nejnižší možnou xxxx. Obaly xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příslušné xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními displeji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.
11.4. Xxxxx x použití.
11.4.1. Xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx. 4)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx diagnostický xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx dodávané dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)
12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx možno vyloučeno xxxxxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx proudem, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x tepelných vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx nebezpečí vyplývající x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx okolí, x výjimkou částí xxxx míst určených x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické prostředky xxxxxx k dodávání xxxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, a xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každé jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxx k xxxx xxxxxxx. Tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx návod potřebný.
13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v bodu 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zejména
13.3.1. xxxxx uvedené v §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,
13.3.3. podle xxxxxxx označení "STERILNÍ",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx možné,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,
13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je tento xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx i jeho xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x údajů o xxxxxxxxx,
13.6.5. informace x možnostech odvrácení xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, xx xxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X. xxxx xxxxxxx,
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,
13.6.13. přiměřené informace x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti vyžadovaný x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3. x 4. x bodu 5. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému jakosti xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx jejich návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a popis xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. techniky xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx ve spojení x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, x xx x xx připojení k xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo, 1) spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx,
4.2. xxxxxx xxxx popisovat návrh x xxxxxx; v xxxxxxx výrobce xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5 .Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.2. této xxxxxxx x
6.1.5. rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. x 5.4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 x 3 xxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx certifikát na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podsestav x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy xxxxxx xxxx použity,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxx označení, a xxx xx to xxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx typ zdravotnického xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx normami, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx řešení přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxx, x to xxxxx v případě, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx,
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (do xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx volby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§22 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx výrobků x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx českou xxxxxx xxxxx x souladu x §5 tohoto xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. a 4. xxxxxxx x. X xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 5. této xxxxxxx, xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky neplatí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Ověřování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx xxxx 5.1. xxxx přílohy.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x převzetí výrobní xxxxx (šarže) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě opakovaného xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx). Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx,
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx č. XXX tohoto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy x. XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. VII xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx č. V x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx vyrobený počet xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx výroby, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.4. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. III tohoto xxxxxxxx,
x to xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti provozovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx č. X tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, v souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx přílohy,
2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Systém jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto systému xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokyny x xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený x xxxxxxxxx sterility xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3.3. Autorizovaná xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx podle xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx vybraný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolnímu xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx přílohy,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx č. XXX xxxxxx xxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Posouzení shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecné xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x schémata částí, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis použitých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; jestliže xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx i po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x postupů xxxxx xxxxxx č. XX, X xxxx XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx
6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxxxx této přílohy xx spojení s xxxxxxxx xxxxx příloh x. XX, X xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx x. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. VIII x nařízení vlády x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX
1. Posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 2.
2. Prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2.3. xxxxx x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx místa, kde xxxxxxxxx zdravotní péči, x xxxx identifikační xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.5. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.1998 xx 29.6.1999 (xx xxxxxx č. 130/99 Xx.)
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx přechodné" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 dnů,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" znamená přirozený xxxxx v těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx zčásti proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx na chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" znamená xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obdobným xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx, mozkové pleny x xxxxxxx míchu.
II. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, které řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx X, pokud xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx třídy XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, patří xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x ostatních případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření mikroprostředí xxxx.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx, patří do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x výjimkou použití x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx třídy IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Impatibilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x určené pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx nebezpečný s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx lidské tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx. Xxxx pravidlo neplatí xxx výrobky určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx neživých derivátů xxxxx do třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 180/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.1998.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/99 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 180/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 30.6.99
Xxxxxx xxxxxxx x. 180/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Vyhláška x. 1/1998 Sb.
3) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxx. 196 x xxxx.
Xxxxxxxx x. 284/1990 Xx., o xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 18/1997 Sb.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb.
6) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
10) §12 xxxxxx.
12) Xxxx.:
Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, a xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx schvalované dokumentace xxx xxxxxxx k xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Vyhláška č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
13) Např.:
§63 xxxx. 2 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx.
Xxxxx č. 18/1997 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx vydaná podle xxxxxx.
Xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 408/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 13/1977 Sb., x ochraně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 297/1997 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o nejvyšší xxxxxxxxx dávce xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx.
Směrnice Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 61/1982 xx. Xxx. xxxxx., sv. 53, xxxxxxxxxx xxxxxx pro práci x xxxxxx (xxx. xxxxxx 14/1982 Xx.).