Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Úvodní ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla x xxx, xx zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx léčivo,2) (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, upravuje, xxxxxxxxx označuje xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx pod svým xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu,
b) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx údajů, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx
2. technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Obecné zásady
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx považuje splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx udržování x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x dalších xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx do provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx posouzena shoda x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 13, 14 x 15 tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, které x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx balení.
(3) Xx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) odpovědné xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx uvádět v xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx shody.
(5) Jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) neodpovídající xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, nebo
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx z příslušného xxxxxxxxxx x shodě,
xx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx nečinnosti výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx x xxxx informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx").
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobou6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xx trh
x) xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx přílohách x x xxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce písemně xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 odst. 2 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx účelem vydání xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx autorizované osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,8) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 zákona), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxx postup, kterým xx bude xxxxx, xxx použitá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx výrobce použil; x průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx musí být xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx použitých postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, značka, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle uvážení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x norem x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx základními xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x funkce odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x po xxxx xxxxx xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx autorizovanou osobou xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx zákona,10) mohou xxx xxxxxxx xx xxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 a 2 xx xx xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx klinických stavů xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx charakteristiky x výkon určený xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx x techniky x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx při implantaci xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x použitými zdroji xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. stárnutí použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx, které se xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx přichází v xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx typ x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx zrakově xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob sterilizace,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresa xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek na xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. měsíc a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx prodejním xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x skladování tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx vhodných, xxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx obsahuje xxxxxxx
15.1. rok posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx výkonnosti xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho implantací, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže xx přichází v xxxxx;
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx výskytu xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Ujištění, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této příloze; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx uplatnění schváleného xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x 4 xxxx přílohy;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx; xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat ministerstvu x Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyrobené prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jejich návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, zejména xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, zejména
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; tyto důkazy xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících zkouškách,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx výrobci, popřípadě xxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "certifikát x přezkoumání xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx důkazy, xxx xxxx xxx vyhodnocen x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, která certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx ji xxxxx bodu 6. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxx xxxxxx, jestliže výrobcem xx právnická osoba; xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů;
3.3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výkresům, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx pro návrh xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a popisy xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku x
3.8. návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které zvolil;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě x xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx typu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx správní úřady xxxxx po předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3 xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující výrobní xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx aktivními implantabilními xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování
6.1. Xxxxxxx předloží aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx k xxx xxxxxxxx, nebo provedením xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx od 0,29 % do 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx odpovídající pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
6.5. Výrobce je xxxxxxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající údaje x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Autorizovaná osoba xxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx určen výlučně xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x bydliště,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx v úvahu,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku popsané x lékařském xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x počet xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických zkoušek, x zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xx xxxxxx xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx uchovává xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a údajům x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxx součástí, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx schválených řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx opatření prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podoba xxxxx xxxxxx shody, xxxx provedení a xxxxxxxx na výrobku.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x nimi (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, které xxxx bezprostřední xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření a x stanovení kritérií xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.