Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, že zůstanou xx místě xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být považována xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx vedeném xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) výrobcem fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx pod vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxx tohoto nařízení xxxxx x pro xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určuje účel xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx osobou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxx xx trhu,
b) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx použití, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx zásady
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, jestliže splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 2, xxxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx5) (dále xxx "xxxxxx shody"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx mají tyto xxxxxxxxxx klinicky hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x v příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx; x případě, xx xxxx prostředky xxxx xxx xx xxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx uvede xx xxxxx tak, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx v §3 xxxx. 1 nebo 2 tohoto nařízení, xxxx posouzena shoda x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx informacemi uvedenými x příloze č. 1 bodech 13, 14 x 15 tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx posouzení použitých xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx jiná označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxx shody,5) třetí xxxxxx xxxxxx v xxxx. Xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jiná označení xxx xx předpokladu, xx tím xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx značky shody.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x prostředek
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídající xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxxx o shodě,
xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx (xxxx xxx "posuzování xxxxx") postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx autorizovanou osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx na trh
x) aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §3 xxxx. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx postupuje xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx přílohách a x případech, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx svého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 musí xxx xxxxxx v českém xxxxxx nebo x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích výrobního xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 odst. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o dalších 5 xxx, a xx na základě xxxxxxx xxxxxxx podané x době uvedené xx xxxxxxx mezi xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx právní předpisy,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx označení xxxxxxx, xx u xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx shoda x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, kterým xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx; x průvodní dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx posuzování shody,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u dovážených xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též identifikační xxxxx x výrobci,
x) xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvážení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x norem x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,9)
x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňují xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze pro xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovených hygienických xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx změny mohou xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x povoleny x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 a 2 xx té xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
II. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx při implantaci xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx; xxx použití xxxxxxxxxx energie zvláště x ohledem na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx unikajících proudů,
8.6.2. stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 této xxxxxxx, xx zvláštním zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které se xxxx xxxx podávat;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxx xx bezpečnost;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx působí xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx pro určený xxxx použití metodami xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při zjištění xxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx výroby). Tento xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzické osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresa xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Prostředek na xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. nápis "Výhradně xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx hodnocení,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. prohlášení x xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Tyto údaje xxxxx být xxxxxxxxx x pomocí vhodných, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při uvedení xx trh xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. xxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. údaje x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bodu 2 xxxx přílohy a x případných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x riziku nežádoucích xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx;
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx změny xx vlastnostech tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zrychlení, xxxxx a xxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx prostředek, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. musí xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx shody musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx; xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx vyrobenými a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx sídla, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x to x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření přijatá xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx u výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti návrhu x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx řešení přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3. 2. této xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx uvedené x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxxxxx v plném xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně s xxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx výrobci, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu"); xxxxxxxxxxxx osoba xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, a x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž výrobci xxxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3. 4. xxxx přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x zprávy autorizované xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x zpřístupňuje xx xxxxx xxxx 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, která je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx autorizované osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx;
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx norem (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. údaj x xxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobci, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou ovlivnit xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx15) na xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 7. 3. xxxx přílohy neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zpřístupňuje ji xxxxxxxxxx správním xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby připraví xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 této přílohy, x xxxxxxx potřeby x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jednotných xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx k xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx charakteristikami
6.3.1. xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxx od 0,29 % do 1 %,
6.3.2. mezní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzaté výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
6.5. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx xxxx osoba xxx zmocněná zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x bodu 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx jím zmocněná xxxxxx x xxxxxxx x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný systém xxxx být systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx systému jakosti x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všech stadiích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx kontrolách xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x bydliště,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, popřípadě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx stanoviska,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x právnické osoby), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), datum xxxx xxxxxxxxxxx zahájení a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxx hlediskům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xx kterém xx bude klinické xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx uchovává po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto nařízení;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. seznam norem (§3 odst. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických zkoušek.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxxx úřadům na xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §1 xxxx. 1 a 2 nařízení vlády x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o změně x doplnění některých xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 130/1999 Sb.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx ukládání radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, typovém schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx práce x nimi (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou se xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx odborné způsobilosti x udělování oprávnění xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné energie x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx zařazení a xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.