Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx těla s xxx, xx zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx určeny x xxxxxx léčiva2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu,
b) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, xxx xxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx použití, xxxxx xxxxx či xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. technický xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx výrobce stáhl xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x po posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx5) (dále xxx "xxxxxx shody"). Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx provozovány, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho ukončení xxxxxxx xx xxx xxx xx splnění xxxxxxxxx stanovených x §3 x v příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně uvedené xx provozu a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx; v případě, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, musí xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Označování xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby6) odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,5) třetí xxxxxx xxxxxx v xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx umístěna x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému x §3 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídající schválenému xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo zajišťuje x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití (xxxx jen "posuzování xxxxx") postupy xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu vyrobeného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx trh
x) aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho výrobce xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxxxx nařízení.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx xx účelné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx jako svého xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 musí xxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Při posuzování xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce podané x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 zákona), xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx shoda i x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo x právnické osoby),
x) xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx též identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx opakované použití xx stanovených hygienických xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx má být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx nemění xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti zákona x povoleny k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) mohou xxx uváděny xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 a 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to po xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladovacími a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými účinky x oblastech uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.11)
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x konstrukci xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx a techniky x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poli, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem a xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zářením radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečnosti, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, zejména x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx podávat;
9.4. xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx nebo činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. určený xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx pro dopravu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxx uvedení xx trh xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx bodů 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx výkonnosti xx xxxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, v případě xxxxxxx i xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x jeho implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přístroje xxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x naopak;
15.8. nezbytné xxxxxx xxx případ porušení xxxxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx;
15.9. údaj, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx renovaci, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx v xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, zrychlení, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jevů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 3 a 4 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat ministerstvu x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, která při xxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje příslušným xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx osoba může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
5. Dozor
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx 6. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") autorizovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (obchodní jméno), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, která je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. údaj x xxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které xxxxxx;
4.4. dohodne x xxxxxxxx, popřípadě s xxx zmocněným zástupcem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněnému xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx výroby, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx typu, a xx xxxxx v xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádějícím xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx přílohy neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx 3 xxxx přílohy jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovených rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx vztahují.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor). Dále xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x normách (§3 xxxx. 2), xxxxx xx k nim xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx účelem přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx odpovídající pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
6.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných autorizovanou xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxx x xxxxxxx x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. odpovídající xxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x nich xxxxx, (poprodejní xxxxx).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx kontrolách xxxxxxxxx výrobci zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx jakosti.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro zakázkový xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet těchto xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxx, který bude xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zadavatele klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, příjmení a xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx jméno, sídlo x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný popis xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 a 2 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví podoba xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na výrobku.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech vedoucích x xxxxxxx x x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx vybraných zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Zákon č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.