Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Vyhláška stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x jejich uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x projevu škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxx které xx xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 se udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky x jednotlivých složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx nebo používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených žadatelem xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, ochrany zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o vlastnostech xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, ale hodnoty XXX xxxxx xxx x vyšší nebo xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxx související x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované látky. Xxxxxxxx z ní xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx a toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx použil xxxxxx x fixní xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, například x xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházet především x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny osob xxx, xxx xxxx xxxxxx informace dostupné.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx může dojít x expozici, při xxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX pro účinky xxxxxxx v odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení účinků xx životní prostředí
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace jako xxxxxxx),
- údaje o xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx možno xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx a xxx je xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx ošetřených přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu následující xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx složek životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx to možné x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX s PNEC xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Pokud není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, charakterizace rizika xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže existují xxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxxxxx nepřijatelným účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx existují x xxxx xxx sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x jiné xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, že přípravek xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky na xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx hodnocení xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Při stanovení XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x úvahu osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx xxxxx než 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, nebo xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, nebo xxx xxxxx doporučit vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx hygienického xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, pravděpodobně překročí
a) xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx je vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x rychlostí mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro každou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, nebo
b) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx látky, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx přípravku určeného x hubení obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x vydání povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí se xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxx x uvedení xx trh bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje xxxxxxx x uvedení xx xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx základě x xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.