Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. června 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání povolení x jejich xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým rizikem xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx za definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x projevu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx odhad vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (střední smrtelná xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) je xxxxx mezi koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx nebo používá xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se úplnost x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x způsob xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x používání xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x životního prostředí. Xxx xxx xx xxxxx v úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité xxxxxxxxx x možných expozičních xxxxxxx, o vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx pro přípravek xxxxxxx, nebo xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou látku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x sledovaných látek xx xxxxx v xxxxx následující xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx škodlivých účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), provede se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx látku x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x fixní xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx expozice přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx berou x xxxxx realistické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažné důvody xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx možno xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x účincích xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx živočichů xx xxxxxx životní prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx především z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx to možné x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou složku xxxxxxxxx prostředí porovnání XXX s XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Posoudí se, xxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx organismus x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje minimum xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x zkušební ústav xxxxxxxxxx). Lze použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, které xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx v normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení rizika, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Výsledkem je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx spolu s xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx přípravku spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx se xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx při xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Bere se xxxxx xx přesnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx žádné další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx větší než 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx hygienického xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x průběhu xxxxxxx zkoušek zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na ovzduší, xxxxx xxxx prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxxxxx xx obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, nebo
b) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx xxxxxxxxx podmínek x takovým projevům xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x pro účinnou xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x hubení obratlovců xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x xxxxxx povolení x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx účinnosti přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání povolení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána žádost:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují další xxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolit x uvedení xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Poznámky k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx přípustného xxxxxx znečištění xxx.