Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. června 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx látek
Hodnocení xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx účinných látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx lidi, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxx vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, včetně sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy flóry x fauny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv vztah x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx organismem nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx LD50 se xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx statisticky vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se udává xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x podkladů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x navrhovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx xxxx přijatelná xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v úvahu xxxxx údaje předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se scénářem xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, stanovení xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a odezvou (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledovaných xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x případech, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x dýchacích xxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx takové xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx expozice přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx koncentrace každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost a xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, je xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, při xxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x hodnotami xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, které byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx zvířata xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou v xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice za xxxxxx stanovení XXX x dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx stanovit PEC, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx prostředí, v xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx to možné x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, aby xx xxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx použití se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus x xxx doporučená xxxxx představuje minimum xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx doporučená dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem zkouškami xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx existují a xxxx pro xxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. hodnocení xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou v xxxxx jakékoliv synergické xxxxxx účinné látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem,
- povaha x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx závěrů se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx menší xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová voda x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx odběr pitné xxxx, pravděpodobně překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx pro použití xxxxxxxxx, včetně postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního znečištění xxxx nebo jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro každou xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, které xx snadno biologicky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží x xxxx, pokud podobného xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx rezistence vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí, jestliže
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání povolení x xxxxxxx na xxx přípravku, který xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolit k xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx nedoporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx a rizik, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví xxxxxxx.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění xxx.