Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Ministerstvo zdravotnictví (xxxx jen "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha k vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx za definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na jedné xxxxxx a výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých účinků, xx xxxxxx může xxxxx u xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované látce xxxxxxxx v přípravku. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, včetně sedimentu, xxxxxxx, půda, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx za určitou xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lokální koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx při xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx x navrhovaný xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx se xxxxx x xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, ale hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, tak x situaci reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx související x jeho používáním:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita při xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x sledovanou xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx použil xxxxxx x fixní xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x dýchacích cest, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou takové xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx při hodnocení xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx četnost a xxxx expozice
- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx modelu,
- odpovídat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx charakterizace rizika xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx prostředí
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxx přípravku se xxxxx x úvahu xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a možné xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. PNEC xx stanoví z xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx živočichů na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů a xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se provést xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
2.4.7. XXX nebo kvalitativní xxxxx expozice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX s XXXX xxx, aby se xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Posoudí xx, xxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx doporučená dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při nižších xxxxxxx, xxx jsou xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx sledovaný xxxx vhodné, nebo xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx neexistuje srovnatelný xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na celém xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx výsledku součtu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxx x každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx použití obdobných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x hodnocení xxxxx xxx necílové organismy xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx xxxxx než 1, xxxxxxx se xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, nebo zda xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx terénních podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx takové, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné znečištění xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx v tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx nebo nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, stanoví xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x uvedení xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx získal xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx se xxxxx x následujících xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána žádost:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., kterou xx stanoví metody xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx přípustného xxxxxx znečištění xxx.