Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "přípravek") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x jejich uvedení xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x životní xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x projevu škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou účinku xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx emisí, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, včetně sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo sledované xxxxx, které xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost testovaného xxxxxxxxx nebo látky xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxx tom se xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž i xxxx důležité informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx látku a xxxxxx sledovanou látku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x NOAEL pro xxxxxx účinnou xxxxx x každou sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx xxx přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX mohou být x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx berou x xxxxx následující xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx koncentrace každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V případech, xxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx klasifikace jako xxxxxxx),
- údaje o xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx každou sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX nebo kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, v xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx se berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxx je xxxxxxx v odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX s PNEC xxx, aby xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx se xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení rizika, xx. hodnocení účinků xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx berou v xxxxx jakékoliv synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chronická toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jako podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při předpokládaném xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx použití obdobných xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx na přesnost xxxxxx poměru vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, posoudí se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušky x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx doporučit vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx odběr xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx je vodárenský xxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda navrhované xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx použití přípravku xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro účinnou xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx není možné, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx nenastane bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx se použije xxxxx doporučených podmínek xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na základě x xxxxx povahy x rozsahu očekávaných xxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.