Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na jedné xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou účinku xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x lidí, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky x vnějšími hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx organismem nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx žádná statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední smrtelná xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo používá xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx x způsob xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx reálně nejméně xxxxxxxx případ zahrnující xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx xxx přípravek. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - MOS). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, ale xxxxxxx XXX mohou být x xxxxx xxxx xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, tak x situaci xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x xxxxxxxxxxx látek xx berou x xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví se xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x fixní dávkou, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, zda xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x úroveň absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx při posuzování xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxx x expozici, xxx xxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx zvířata xx xxxxxxx podle obdobných xxxxx, jaké jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx stanoví z xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, LC50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx ze zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx životní prostředí. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xx delší xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, uplatní se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx to možné x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a způsoby xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, aby xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzuje, xxx při doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované účinnosti xx xxxxxx organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní ochrany, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, že přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx případů, xxx přípravek xx xxxxx x použití xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X každé z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx účinnou látku xxxxx x výsledky xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv nepřijatelné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Hodnocení xxxxxx zahrne normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- povaha x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx není možné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr XXX/XXXX xx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx odběr xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x terénních xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, že xx xxxxxxxxx podmínek x takovým xxxxxxxx xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx povolení x uvedení xx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použije xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx každý typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, pro niž xxxx xxxxxx žádost:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx x xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vodu a xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění xxx.