Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
kterou se xxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek navrhovaných xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx emisí, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx může xxxxx x lidí, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx organismus nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 se xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx za xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx níž se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), který přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, které xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx bere x xxxxx x navrhovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx pro každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - MOS). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx případ rovna 100, ale hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tak x situaci xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x sledovaných látek xx xxxxx x xxxxx následující možné xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx způsobené fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx však je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové účinky xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx expozice
- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V případech, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx modelu,
- odpovídat xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx charakterizace rizika xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxxx2) pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X případech, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Tento postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou v xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx možno stanovit, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x expozici,
- forma, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- typ přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je nutno xxx posuzování expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, kde xx xx xxxxx x účelné, se xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, aby se xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx ošetřenými přípravky xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzuje, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx organismus x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx dosažení požadovaného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní ochrany, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx obdobný povolený xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení rizika, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx tom xx berou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx látku xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx se xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není možné xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, pokud xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný nebo xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu osud x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx nebo menší xxx 1, nejsou xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx zda xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu hygienického xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx povrchová voda x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx odběr pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, pokud se xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx a účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v průběhu xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x tkáních xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, nebo
b) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, které xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx terénních xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx hnilobě určených xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x komunálních čistírnách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro účinnou xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud nevyplývá x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx nebo nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx závěr xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx jeden x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx žádost:
a) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx k uvedení xx trh bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x rizik, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx zdraví xxxxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu a xxxxxx a četnost xxxx kontroly.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.