Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx a seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k vyhlášce x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x rychlosti pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu koncentrací xxxx dávek, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo jednotlivé xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pozorována statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx lokální koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a koncentrací xxxx xxxxxxxx xxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx žadatele, proč xxxxxxx údaje nebyly xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx se xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Hodnota XXX bývá xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, ale xxxxxxx XXX xxxxx xxx x vyšší nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x zvířata,
b) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných látek xx xxxxx x xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x jeho používáním:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované látky. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx a toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx možné stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x fixní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx cest, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx koncentrace každé xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxx x expozici, při xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V případech, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace jiných xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx stanovit, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x xx studií ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx delší xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx možné x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže existují xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících do xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx doporučené.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx pro sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) metody, které xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx x xxxxxx z každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím ošetřeného.
3.1.2. X závěrech z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxx x účinkem xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Účinky na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se zvažují xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx necílové organismy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx osud x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx menší xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr XXX/XXXX xx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx objasnění xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx doporučit vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx látek s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx je xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika nevyplývá, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x pro každou xxxxxxx x sledovanou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladné xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx terénních podmínek x xxxxxxx projevům xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx na xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx zboží a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, stanoví xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx na xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx xx použije xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pro niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxx k uvedení xx trh bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení na xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx základě x xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx vodu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.