Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx na xxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Hodnocení vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, kterým xxxx nebo mohou xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x lidí, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x životního prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx údaje předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Hodnocení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx přípravek xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx být x xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností účinných x xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx škodlivých účinků xxxxxx látky a xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx získaly z xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx expozice přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx je provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při hodnocení xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx zvířata se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx možno stanovit, xxxx se xxxxxxx xxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xx delší xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo kvalitativní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x expozici,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Tam, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, charakterizace rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Posoudí xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku na xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx cílový xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují a xxxx xxx sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx existuje. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde se xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s výsledky xxx každou sledovanou xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku. Hodnocení xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx přesnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx osud x chování xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxxxx než 1, posoudí se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx terénních podmínek xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx hygienického xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx každou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx x hodnocení rizika xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx než 1000 xxx látky, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx podobného xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx doporučených podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost:
a) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx k xxxxxxx xx trh bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx se pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických přípravcích x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.