Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou se xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "přípravek") pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx seznamu účinných xxxxx, seznamu účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx za definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Hodnocení vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx emisí, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dávek, kterým xxxx xxxx mohou xxx vystaveni lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 se udává xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x jednotlivých složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se úplnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x navrhovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx z používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx jsou přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, ochrany zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xx scénářem xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, stanovení xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx se sčítají xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) rizika pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx jako celku xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx způsobené fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx klasifikován jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx odvodí diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, literatury nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx expozice přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx expozice,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků kterékoliv xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií toxicity (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných látkách,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx možno xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice za xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx složce xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, kdy není xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx se xxxxx x úvahu následující xxxxx:
- naměřené xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž se xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, aby se xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x dřevěnými xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx se posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená dávka xxxxxxxxxxx minimum potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx existují x xxxx pro sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem je:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x případě předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Bere xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx, který xxxx x úvahu xxxx x chování přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší xxx 1, posoudí xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx zda xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx doporučit vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x podzemní vodě xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních produktů x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nebo sledovaná xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud z xxxxxxxxx rizika nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, nebo
b) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x takovým projevům xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx zboží a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není možné, xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx x pro xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují další xxxxx, nebo
d) přípravek xx nedoporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.