Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx specifikaci zásad x postup hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx xxxxxx látce xxxx sledované látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy flóry x fauny x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Effect Level) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Observed Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo sledované xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx i navrhovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx jsou xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxx, xxxx pro xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL pro xxxxxx xxxxxxx látku x každou sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, ale xxxxxxx XXX xxxxx xxx x vyšší nebo xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx prokázat, že xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo LOAEL.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x dýchacích xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou takové xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má schopnost xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje o xxxxxxxx získaly z xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx expozice
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx může dojít x expozici, xxx xxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx životní prostředí
2.4.1. Při hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx neexistují xxxx závažné důvody xxx její provedení. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx tvar křivky xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, LC50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx složce xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x expozici,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- typ přípravku,
- xxxxxx aplikace a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, se xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx vyskytovat jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, shodu x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení rizika, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Pro přípravky xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv nepřijatelné xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x případě předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro necílová xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx se zvažují xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Bere se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr PEC/PNEC xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx povrchová xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, pravděpodobně překročí
a) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda navrhované xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx každou účinnou xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx snadno biologicky xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx terénních podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 u přípravků xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx metabolity, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší než 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku na xxx se nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení obratlovců xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedení na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx účinnosti přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících závěrů xxx každý typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, pro niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx specifických podmínek xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo
d) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na základě x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx č. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx zdraví xxxxxxx.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.