Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx s nízkým xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výskytem x intenzitou xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx u lidí, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 se udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx lokální koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prostředí, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odborná úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x životního xxxxxxxxx. Xxx tom se xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se sčítají xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se získal xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx případ rovna 100, xxx hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných xxxxx xx xxxxx v xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx zjistit, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní účinky xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx cest, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx získaných z xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx četnost a xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx při posuzování xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx postupy, při xxxxx může dojít x xxxxxxxx, při xxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X případech, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- možnost perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx hodnocení vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou v xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx možno xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx se berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x účelné, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Posoudí se, xxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytovat jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx ústav, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx v normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x výjimkou případů, xxx přípravek xx xxxxx x použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx účinné látky (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx přijímají na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx z každé xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- fyzikální xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakýmikoliv xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx se zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro člověka.
3.4. Xxxxxx na životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x hodnocení rizik xxx necílové organismy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru vzhledem x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při měření xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx větší xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x cílem objasnění xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx zda xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová voda x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx je vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x půdě déle xxx xxxxx rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx v odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, xxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx organismů přípravku x pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx nebo rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u přípravků xxxxx hnilobě určených xxx použití xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx čistírnách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx podmínky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně redukovány xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se jeden x následujících xxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx hodnocení přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.