Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx vydání povolení x xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a výskytem x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky přítomné x přípravku x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x jakýkoliv xxxxx x živým organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, které je xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% jedinců, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za určitou xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX50 se udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se vychází x podkladů, které xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x navrhovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijatelná xxxx nepřijatelná z xxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, ochrany zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom se xxxxx v xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx expozičních xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou látku xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx účinnou xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX bývá pro xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou být x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x sledovaných xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxx používáním:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, že přípravek xx klasifikován jako xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X případě xxxxxxxx a dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx xxxxx x xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx expozice přípravku xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx koncentrace každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx expozice
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní metody, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x expozici, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx a předpoklady,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou v xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se provést xxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx z xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž se xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, se xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx s podobným xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX s PNEC xxx, xxx se xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx vyskytovat jakékoliv xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx s dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx ústavech České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) metody, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx České republiky x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x výsledky xxx každou sledovanou xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a účinkem xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx závěrů se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx přesnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu osud x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo menší xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší než 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo účinky xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na ovzduší, xxxxx není prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem x xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx v terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx neprokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx podobného xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx nenastane bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Do xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx žádost:
a) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx x uvedení xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a četnost xxxx kontroly.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.