Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xx lidi, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx dávek, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u lidí, xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je styk xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. LC50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) je xxxxx mezi koncentrací xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (například xxxxxxxxxx dřeva, deratizace). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx v xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž i xxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx látku a xxxxxx sledovanou látku xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou v xxxxx následující xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx související x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou xxxxx x stanoví se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx možné stanovit XXXXX, určí xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Pro xxxxxx toxicitu se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx látky x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx při posuzování xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x expozici, při xxxx se berou x xxxxx realistické xxxxxxxxx a předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- odpovídat xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata se xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro životní xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx xxx její provedení. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- možnost perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ přípravku,
- xxxxxx aplikace a xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, kde xx to xxxxx x účelné, se xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx s podobným xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Pokud není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí se xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx být například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx při doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené v xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. hodnocení účinků xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx člověka,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx jakékoliv nepřijatelné xxxxxx těchto látek xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky přítomné x přípravku. Hodnocení xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x účinkem,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx při hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru vzhledem x různorodosti údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušky x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx předpisem5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx vodárenský xxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné znečištění xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx v odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem x xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx použití přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x pro účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx se nevyskytuje xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x vydání povolení x uvedení xx xxx, jestliže se xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx přípravku na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx se jeden x následujících závěrů xxx každý typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, pro niž xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx základě x podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Poznámky k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., kterou xx stanoví xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění xxx.