Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. června 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dávek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx druhy flóry x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx životního prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx organismus nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx pozorována statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx x jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (například xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žadatele, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Při hodnocení xx xxxx v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx přijatelná xxxx nepřijatelná z xxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx pro přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Safety - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, ale xxxxxxx XXX xxxxx být x vyšší xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx ochranu člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx přípravku xx xxxxxxx populaci související x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, zda xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x aplikační dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost a xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx použít tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx xxxxx x expozici, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, jaké jsou xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx jako je xxxxxxxxx LD50, LC50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx delší xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx stanovení PEC x dané složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se provést xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x důsledku emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, kde xx xx možné x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx s podobným xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx odvodit poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx). Lze použít x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud takový xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx případů, xxx přípravek xx xxxxx x použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx každou sledovanou xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při tom xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem je:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx xxxx expozicí x účinkem,
- xxxxxx x intenzita účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx příznivého případu, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Při xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy xx všech složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Při stanovení XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x životním prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx nebo menší xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx větší xxx 1, posoudí se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx na necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx x případech, xxx povrchová voda x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního znečištění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx zůstává x půdě xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové organismy, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika nevyplývá, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, že xx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku určeného x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k odpuzování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx každý xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána žádost:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx bez xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 304/2002 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x četnost xxxx kontroly.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.