Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup hodnocení xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx povolení x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx látek x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu základních xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 zákona.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx za definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x projevu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx lidi, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx odhad vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx vystaveni lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx organismus nebo xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx i navrhovaný xxxx x způsob xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx látku a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - XXX). Hodnota XXX bývá pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx být x xxxxx nebo xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, tak x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností účinných x xxxxxxxxxxx látek xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, že přípravek xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx látku x sledovanou látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx postup x xxxxx dávkou, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx vystavena xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x úroveň absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může dojít x expozici, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- být spolehlivě xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro účinky xxxxxxx x odstavci 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro životní xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx klasifikace jako xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x odezvou (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Tento postup xx provede xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy a xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit pouze xxx ty složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx ošetřených přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž se xxxxxxxxx uvádí na xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost a xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx se xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavech České xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx a účelu xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakou xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx existuje. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, že přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx přípravek je xxxxx k použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx s výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku součtu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx a účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací přístroje, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x hodnocení rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx přesnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x úvahu xxxx x chování přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr PEC/PNEC xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo menší xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích sedimentech xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx v případech, xxx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx a účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx lodí pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x xxxxxxxxxxx čistírnách xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení k xxxxxxx přípravku na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k odpuzování xxxxxxxxxx se nedoporučí x vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx požadují další xxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx xx nedoporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na základě x podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek xxx xxxxxx člověka.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx vodu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.