Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx a seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xx lidi, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx emisí, cesta x rychlosti xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx nebo látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx nebo používá xxxxxxx při xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, deratizace). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při hodnocení xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x používání xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná z xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx se xxxxx x úvahu xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx reálně nejméně xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a zneškodňování, xxx pro přípravek xxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou sledovanou xxxxx se sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx se xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - XXX). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx případ rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou být x xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností účinných x sledovaných xxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx sledované látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx reprodukci se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 vypočtou, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V případech, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx expozice pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx okolností odpovídajících xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace jako xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Tento postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx stanovit, xxxx se xxxxxxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx určí x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx z xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice za xxxxxx stanovení PEC x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo kvalitativní xxxxx expozice xx xxxxxxxx stanovit pouze xxx ty složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx uvádí na xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx xx možné x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s PNEC xxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými přípravky xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx existují x xxxx pro sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx v normách Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx přípravek je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx účinnou xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx každou sledovanou xxxxx, aby xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx jakékoliv nepřijatelné xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx přijímají na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na člověka
3.2.1. Xxxxxx povolení x uvedení přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x úvahu osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx větší xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx látek s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx je xxxxxx xxx odběr pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx pro použití xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek zůstává x půdě déle xxx xxxxx xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x takovým projevům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x pro účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx celkový účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx jeden x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx každý typ xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, pro niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx bez xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xx xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx se pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxx xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.