Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. června 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx látek.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výskytem x intenzitou účinku xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, které xx xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy na xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx identifikovat všechna xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx, ochrany zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx látku a xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx být x xxxxx nebo xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci související x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx přípravek xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci se xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 nebo XX50 vypočtou, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx schopnost způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx prokázat, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx expozice
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx při posuzování xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx expozice pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx se berou x úvahu realistické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, které byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx podle obdobných xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx životní prostředí
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx její provedení. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx z vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx se provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx studií ekotoxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx ze zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx delší xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx přítomnost přípravku x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx z monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Posoudí xx, xxx přípravek při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, že xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx cílový organismus x xxx doporučená xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx doporučená dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx České republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. hodnocení účinků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, které xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na člověka
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere v xxxxx povaha škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx xx to xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx nebo menší xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, posoudí se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné další xxxxxxxxx xxxx zkoušky x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, xxxx zda xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx látek s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u přípravků xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, a pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x uvedení xx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx jeden x následujících xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxx k uvedení xx trh bez xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx a četnost xxxx kontroly.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění vod.