Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. června 2002,
xxxxxx se xxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx základních xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx za definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx životní prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx vystaveni lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx organismus nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně způsobí xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) je xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lokální koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x vlastnostech xxxxxxxxx, jeho složkách, xxxxxxxxxxxx nebo reziduích, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx pro přípravek xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx se xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x vyšší nebo xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností účinných x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx způsobené fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx použil postup x fixní xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx karcinogenní účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví se XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je provedení xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x aplikační dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x úroveň absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní údaje x expozici, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- být spolehlivě xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s hodnotami xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem xxxxxx XXXX. Tento postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxx každou sledovanou xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno stanovit, xxxx se provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví z xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx životní prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především z xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx xx možné x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje minimum xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx berou x xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem xx bere x xxxxx povaha škodlivého xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx jako jsou xxxxxx, subakutní, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je to xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx dýchací přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro člověka.
3.4. Xxxxxx na životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové organismy xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxx poměr k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx, xxxxx bere x xxxxx osud x xxxxxxx přípravku x životním prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, nebo zda xxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx terénních podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx xxxxx pitné xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx toky zvláštním xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, zda navrhované xxxxxx pro použití xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě déle xxx jeden rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxxxxx xx obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x komunálních čistírnách xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud nevyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se nevyskytuje xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní funkce xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedení na xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, aby xx získal xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx povolit k xxxxxxx na xxx xx specifických podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují další xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx základě x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví ukazatele x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx vod.