Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x projevu škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx škodlivých účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x jakýkoliv vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Level) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx LD50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž se xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi koncentrací xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx v xxxxx i navrhovaný xxxx a způsob xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx zvířat x životního xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž i xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx látku a xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx a zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx jak navrhovaného xxxxxxx použití, xxx x situaci reálně xxxxxxx příznivého případu.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností účinných x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx zahrnuje:
- profesionální xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), provede se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x sledovanou xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx LD50 nebo XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost způsobit xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx karcinogen není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X případech, kde xx údaje x xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxxx získaných z xxxxxx, literatury nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx populace vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V případech, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx a předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vznikající x kterékoliv složce xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx odhadu XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx z xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako je xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx živočichů na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx složce xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, kdy není xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x důsledku emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- forma, x xxx se xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx xx možné x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX s XXXX xxx, aby se xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované účinnosti xx xxxxxx organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené v xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx zaručovat minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx neexistuje srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx jakékoliv nepřijatelné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxxxxxx při předpokládaném xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, xxxxx bere x xxxxx osud x xxxxxxx přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší než 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem objasnění xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x podzemní vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx toky zvláštním xxxxxxx předpisem5), nebo
b) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx jeden rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx každou účinnou xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx trh xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xx specifických xxxxxxxx xxxx s omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx základě x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví člověka.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví ukazatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.