Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x postup hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx povolení x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které není xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná koncentrace) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx nebo používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná xxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx žadatele, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx se xxxxx x xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných expozičních xxxxxxx, o vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx účinnou xxxxx x každou sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - MOS). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x zvířata,
b) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx následující xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho používáním:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, že přípravek xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 nebo XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx xxxxx x xxxxxxxx získaly z xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx vycházet především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je provedení xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při hodnocení xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX pro účinky xxxxxxx x odstavci 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení účinků xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx kvalitativního odhadu xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, se xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx a způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Posoudí xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx být například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový organismus x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx pro sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat minimálně xxxxxxx úroveň, xxxxx x trávní ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo kontroly x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx přípravek xx xxxxx k použití xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx pro xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx s fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými vlastnostmi xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx při xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, xxxxx bere x xxxxx osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx nebo menší xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx větší xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda navrhované xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě déle xxx jeden xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není xxxxxxxxx, xx v odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx nepřijatelný účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) je hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx látky, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek x takovým projevům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x komunálních čistírnách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx na xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx přípravku, který xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených podmínek xxxx podle dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx jeden x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx na xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx hodnocení přípravku xx požadují další xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis č. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vodu x xxxxxx a xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění xxx.