Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Vyhláška stanoví xxxxxxxxx specifikaci zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx škodlivého xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou účinku xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx vztah x živým organismům.
1.7. Xxxxxxxx je styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx organismu xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx LD50 se xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se vychází x podkladů, xxxxx xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx z používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom se xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných expozičních xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx případ zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx přípravek. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Safety - MOS). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, ale xxxxxxx XXX mohou být x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx a zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho používáním:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx klasifikován jako xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci kůže x dýchacích cest, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx látky x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x úroveň absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx expozice pro xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, při xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpoklady,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s hodnotami xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx životní prostředí
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx charakterizace rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x dané složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx expozice se xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx ochranu dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, že přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové hodnocení xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx celkový xxxxxx pro xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx přípravku spolu x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx jako jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx škodlivými vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný nebo xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x hodnocení rizik xxx xxxxxxxx organismy xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr k xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx x chování přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx pro kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo menší xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx hygienického xxxxxx pro xxxxxx xxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určena xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx rok xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx v terénních xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladné xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx terénních podmínek x xxxxxxx projevům xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce v xxxxxx xxxx, stanoví xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí se xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, xxx niž xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, nebo
d) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. V případě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xx xxxxx na xxxxxxx x xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Poznámky k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx vodu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.