Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou xx xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx povolení x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx za definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x projevu xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých účinků, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou účinku xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x přípravku a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx kterým může xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx druhy flóry x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx jednotlivá dávka xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx statisticky vypočtená xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere v xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxx údaje předložené xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a zneškodňování, xxx pro přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx sčítají xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci související x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx klasifikován jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou látku x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx zjistit, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx karcinogenní účinky xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X případech, kde xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. X případech, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx expozice pro xxxxxxx postupy, xxx xxxxx může xxxxx x expozici, při xxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx životní prostředí
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx stanoví x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) vyvolávající xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx životní prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx stanovení XXX x dané složce xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ty složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost přípravku x důsledku emisí, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- forma, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, aby se xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, charakterizace rizika xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Posoudí se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx organismus x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx doporučená dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx případů, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku xxxxx s výsledky xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou v xxxxx jakékoliv synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají na xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky přítomné x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné účinky xx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, subakutní, subchronická x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx necílové organismy xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx osud x xxxxxxx přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, posoudí xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxx doporučit vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních produktů x povrchové vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity pro xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- v průběhu xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx na obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx podle doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxx
x) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx odpadních vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije do 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx hnilobě určených xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší než 1, pokud xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nedoporučí x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx trh xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují další xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vodu x xxxxxx x četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví ukazatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.