Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou se xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x postup hodnocení xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, seznamu účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx látek navrhovaných xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým rizikem xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 zákona.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx definovanou dobu xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných po xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx standardním objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx nebo používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při hodnocení xxxxxx xx vychází x podkladů, které xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere x xxxxx x navrhovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx účinnou látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x vyšší xxxx xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx jako celku xxxxx jak navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných látek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx škodlivých účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx účinnou látku x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx použil postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx cest, xxxxx nelze stanovit xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X případech, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo lze xxxxxxx předpokládat, že xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx během používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při hodnocení xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx odhad úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx okolností odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z vlastností x xxxxxx kterékoliv xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x odezvou (účinkem) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Tento postup xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x xx studií ekotoxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x dané složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stanovit pouze xxx ty složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x expozici,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, desorpce a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Posoudí xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx použití se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus x xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v podkladech xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x jiné xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, že přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku xxxxx s xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere v xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx není možné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx při hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro necílová xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx představovaná přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x hodnocení rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx závěrů se xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud není xxxxx poměr k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx přesnost xxxxxx poměru xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x úvahu xxxx x chování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr XXX/XXXX xx větší xxx 1, posoudí xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx vodě xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx povrchová voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, pokud se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx navrhované xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou takové, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx xxxxx rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x tkáních xxxxxxxxxx obratlovců vyšší xxx 1, xxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx zboží a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použije xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový účinek xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx používáním přípravku.
4.3. Xxxxx se jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podmínek se xxxxx na základě x podle povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx vodu x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění vod.