Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx vydání povolení x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx seznamu základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení vztahu xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx účinku xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, cesta x rychlosti pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx nebo sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxx které je xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx se úplnost x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx vychází x podkladů, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx se xxxxx x úvahu xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx sčítají xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx případ xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, tak x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx použil postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxx zjistit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx vycházet především x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro každou xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx populace vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- forma, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x úvahu realistické xxxxxxxxx a předpoklady,
- xxx podrobeny analýze, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, jaké jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx možno stanovit, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. PNEC xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx organismy a xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost přípravku x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z monitoringu xxxxx s podobným xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx při nižších xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro normalizaci (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Tam, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k použití xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx účinků xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxx x výsledky xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx mezi expozicí x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako jsou xxxxxx, subakutní, subchronická x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx dýchací přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx při hodnocení xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx se zvažují xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx stanovení XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx menší xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší než 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx postupu zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určena xxx odběr xxxxx xxxx, pravděpodobně překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx je vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, jsou takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě déle xxx xxxxx rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx předpokládat nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx odpadních vod),
pokud xx xxxxxxxxx, že xx terénních xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx hnilobě určených xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze dosáhnout xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání povolení x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x komunálních čistírnách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, a pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nedoporučí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinku nedosáhne xxx zbytečného xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Do xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání povolení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx podmínek se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu x xxxxxx a xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.