Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "přípravek") xxx xxxxx vydání povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx látek
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým rizikem xxxx seznamu základních xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx k vyhlášce x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výskytu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx nejvyšší xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx pozorována statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a koncentrací xxxx chemické xxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, které xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x navrhovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných látek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx související x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci se xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx účinnou xxxxx x sledovanou xxxxx x stanoví xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 nebo XX50 vypočtou, nebo x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci kůže x xxxxxxxxx cest, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx údaje x xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx získaných z xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro každou xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx expozice,
- forma, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx informace dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při posuzování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může dojít x expozici, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx byly zjištěny xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx exponována.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení účinků xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vznikající x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje o xxxxxxxxxx podobných látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Tento postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku a xxx každou sledovanou xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx ze zkoušky xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují odpovídající xxxxx z monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou sledovanou xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx spolu x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx,
- povaha x intenzita účinku,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx může uplatnit,
- xxxxxx použití přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné účinky xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, subakutní, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx hodnocení xxxxxx zjistí, že xxxxxxxxx při předpokládaném xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná přípravkem xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný nebo xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx poměr PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší než 1, posoudí xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, jsou takové, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití přípravku xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem x xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx každou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx hnilobě určených xxx použití na xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx zboží x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání povolení x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx celkový účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolit x uvedení xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a rizik, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.