Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem podle §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti je xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky x vnějšími hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx organismus xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (střední smrtelná xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx LD50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných po xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx udává xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který přípravek xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx bere v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, nýbrž i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se scénářem xxx reálně nejméně xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - MOS). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledovaných látek xx berou v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, nebo x případech, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx prokázat, že xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích cest, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, literatury nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je provedení xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X případech, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx může xxxxx x expozici, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX pro účinky xxxxxxx x odstavci 2.2.1, zahrne se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx účinky vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace jiných xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, LC50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx živočichů na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů x xxx je xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx PEC x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx se berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené údaje x expozici,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují odpovídající xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx v normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx obdobný povolený xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx neexistuje srovnatelný xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx k použití xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx látku xxxxx s výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx jakékoliv synergické xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) a sledovaných xxxxx přítomných v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx přijímají na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- výsledky xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro člověka. Xxx tom se xxxxxxx možné xxxxxx xx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx povaha škodlivého xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx stanovení XXX se používá xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu osud x chování xxxxxxxxx x životním prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu hygienického xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek s xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, jestliže xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx povrchová voda x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určena xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx přípravkem x xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx neprokáže, že xx terénních xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx nenastane xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- životní funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k odpuzování xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x vydání povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx přípravku na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx trh xx specifických xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xx xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x rizik, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.
Poznámky k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx vodu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.