Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx povolení x jejich xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a seznamu xxxxxxxxxx látek.
§3
Hodnocení xxxxxxxx látek
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx látek x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je pravděpodobnost, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné látce xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v přípravku. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, včetně sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx nejvyšší dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx LD50 se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx kilogram).
1.13. LC50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy na xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi koncentrací xxxxxxxx látky v xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i navrhovaný xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx v úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, stanovení xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x vyšší xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tak x situaci reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx škodlivých účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou xxxxx x stanoví xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, stanoví se XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx senzibilizaci kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, literatury nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, při xxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx charakterizace rizika xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké jsou xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx charakterizace rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx provedení. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o účincích xx organismy a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx živočichů xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů x xxx xx delší xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x expozici,
- forma, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace a xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, desorpce a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů jsou xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx to možné x účelné, xx xxxxxx zvažují odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx a způsoby xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Pokud není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx účinek x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx použití se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x zda doporučená xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem zkouškami xxxxxxxxx při nižších xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakou xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx České republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. hodnocení xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, xxx se xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více než xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx získal celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx přijímají na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxx údajů používaných x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx možné xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere v xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx dýchací přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná přípravkem xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové organismy xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při měření xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, který xxxx x xxxxx osud x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx menší xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx větší xxx 1, posoudí se xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx poměru a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo zda xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx odběr pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx každou účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů přípravku x pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, které xx snadno biologicky xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx hnilobě určených xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx podobného xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, rozkladné x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxx rizika, xx x terénních xxxxxxxxxx se nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx současně x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k odpuzování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání povolení x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx s omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podmínek xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., kterou xx stanoví metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.