Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx specifikaci zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx povolení x jejich uvedení xx trh a xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x nízkým rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx druhy flóry x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je množství xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Environmental Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, ale xxxxxxx XXX mohou xxx x vyšší nebo xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx toxikologického účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx jak navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x ní xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx látku x stanoví se xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 nebo XX50 vypočtou, nebo x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx odvodí diskriminující3) xxxxx. X případě xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx cest, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost a xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, při xxxx se xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, jaké jsou xxxxxxx v odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X případech, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx závažné důvody xxx její provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- možnost perzistence,
- xxxxxxxxxx tvar xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o účincích xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx stanoví x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice za xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ošetřených přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x expozici,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx pro odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx xx možné x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx a způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Posoudí se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí se xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být například xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx přicházejících do xxxxx s dřevěnými xxxxxxx ošetřenými přípravky xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obdobný povolený xxxxxxxxx, pokud takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx s výsledky xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají na xxxxxxx výsledku součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx mezi expozicí x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x případě předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, subakutní, subchronická x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud není xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x podzemní vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, pravděpodobně překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxx déle xxx jeden xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání povolení x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) je hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x pro každou xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx terénních xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čistírnách xxxxx exponovány přípravku x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x reakční produkty xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx nenastane bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx xx nedoporučí x vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinku nedosáhne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx podle dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx používáním přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx trh bez xxxxxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx základě x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx a xxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx metody xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu x xxxxxx x četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění xxx.