Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx povolení x jejich uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, seznamu účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx látek navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx emisí, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx může xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.
1.7. Xxxxxxxx je styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx organismus xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx které není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy na xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx údaje nebyly xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité informace x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho složkách, xxxxxxxxxxxx nebo reziduích, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx případ zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx účinnou látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, ale hodnoty XXX xxxxx xxx x vyšší nebo xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx toxikologického účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx zahrnuje:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx možné stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx postačí stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX nebo LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx může xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, reprezentativní údaje x expozici, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný2) xxx životní prostředí, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx její provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx rozsáhlejší xx xxxxxx údajů a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení PEC x dané složce xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž se xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Posoudí se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem je xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx organismu vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx pro sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x zkušební ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx zaručovat minimálně xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx s výsledky xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, xxx se xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx v xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem xx bere v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxx se xxxxx na přesnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx nebo menší xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx vodě xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je určena xxx odběr pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné znečištění xxxx x účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x průběhu xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden rok xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx předpokládat nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx každou účinnou xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx nepoužije do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čistírnách xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro účinnou xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx získal xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx jeden x následujících xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx povolit k xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.