Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou účinku xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx dávek, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované látce xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, včetně sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy flóry x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace je xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx za xxxxxxx xxxx po expozici xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx se xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i navrhovaný xxxx x způsob xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx se xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xx scénářem xxx reálně nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x vyšší xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx klasifikován jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví xx xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx použil xxxxxx x xxxxx dávkou, xx odvodí diskriminující3) xxxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx prokázat, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx předpokládat, že xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost a xxxx expozice
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx zvířata xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X případech, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx projevy bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx z xxxxx jako je xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx životní prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice za xxxxxx stanovení PEC x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x důsledku emisí, xxxxxxxxxx, zneškodňování nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx ošetřených přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž se xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- typ přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, je nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx to možné x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, aby xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx se pravděpodobnost xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými přípravky xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Ústřední kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obdobný povolený xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek je xxxxx k xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx berou x xxxxx jakékoliv synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím ošetřeného.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, rukavice a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na přijatelnou xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx závěrů se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx xx vodě (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích sedimentech xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v průběhu xxxxxxx zkoušek zůstává x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není xxxxxxxxx, xx v odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) je hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx nebo nepřímé xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro každou xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx než 1000 xxx látky, které xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxx rizika, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, stanoví xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, a xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinku nedosáhne xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených k xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, aby xx získal závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. X případě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx povahy x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis č. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx x hodnoty přípustného xxxxxx znečištění xxx.