Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "přípravek") xxx xxxxx vydání povolení x jejich xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx základních xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x projevu škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x rychlosti xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx předpokládané expozice xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované látce xxxxxxxx v přípravku. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, které xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro každou x nich. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se získal xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx populaci související x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx látku x stanoví xx xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, stanoví se XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích cest, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx získaly z xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných z xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí, x xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx je provedení xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx koncentrace každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při hodnocení xxxxxxxx xx berou x úvahu následující xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž bude xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx četnost x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může dojít x xxxxxxxx, xxx xxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx zvířata se xxxxxxx podle obdobných xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx o účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx hodnocení, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx zkoušky xx omezeném počtu xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané složce xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty složky xxxxxxxxx prostředí, v xxxxx se dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx složek životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx se posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje minimum xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, shodu x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České republiky x výjimkou případů, xxx xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s výsledky xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx těchto látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku. Hodnocení xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým scénářem xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxx xx bere x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, rukavice a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx není možné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx větší xxx 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo zda xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx doporučit vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx koncentrace uváděnou xxx postupu zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx je určena xxx odběr pitné xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx a účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x průběhu xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx není xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem x xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x terénních xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) je hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx každou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, které xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx projevům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx použití na xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx zboží x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení obratlovců xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx nenastane bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinku nedosáhne xxx zbytečného xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Do xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, pro niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, nebo
d) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx.
Poznámky k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx vodu x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.