Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx specifikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice dojde x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx vystaveni lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy na xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx expozičních xxxxxxx, x vlastnostech xxxxxxxxx, jeho složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se hodnocení xxxxxx xxx každou x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx přípravek xxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, stanovení xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx se získal xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, ale xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledovaných xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx však je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx látky a xxxxxxxxx látky, xxxxx xx populace vystavena xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx berou x xxxxx realistické xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x vlastností x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx stanoví x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, LC50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (koncentrace) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušky xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx je xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ přípravku,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx možné x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné utrpení. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx účinek x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx doporučené.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritérií vědeckého xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušky xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek je xxxxx x použití xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou sledovanou xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx pro člověka.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný nebo xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx poměr k xxxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Bere se xxxxx xx přesnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, který bere x xxxxx osud x chování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxx jiné sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční dávky xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxxxxx xx obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx než 1000 xxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, že xx terénních xxxxxxxx x takovým projevům xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx nepřímý, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, stanoví xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx s omezením,
c) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a rizik, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.