Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx povolení x jejich xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx látek navrhovaných xx zařazení do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx xx definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx emisí, cesta x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x přípravku x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dávek, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx x lidí, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, včetně sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími hranicemi xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí.
1.8. Xxxxx je množství xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx definovanou dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx se úplnost x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx jsou přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxx každou x xxxx. Hodnocení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx pro přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx být x xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x situaci xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x xxxx používáním:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita při xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx látku x stanoví se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx postačí stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx prokázat, že xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX nebo LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, stačí xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných z xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx osob, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx expozice přípravku xxxxxxx nebo lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx xxxx být xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x úroveň xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, při xxxx se berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V případech, xxx byly zjištěny xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX xxx účinky xxxxxxx x odstavci 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. X případech, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx přítomnou v xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx delší xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx stanovení XXX x dané složce xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice se xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené údaje x expozici,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, uplatní se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx s podobným xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným účinkem xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzuje, xxx při doporučovaném xxxxxxx použití xx xxxxxxxx deklarované účinnosti xx cílový organismus x xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v podkladech xxxxxxxxxxxx žadatelem zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx ústavech České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx každou sledovanou xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx látku xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal celkový xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, že x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jako podmínka xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není možné xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx pro člověka.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx závěrů se xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx poměr k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Při stanovení XXX se používá xxxxx, který bere x úvahu xxxx x chování přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx hodnoty xxxxxx XXX/XXXX, nebo zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx hygienického xxxxxx pro xxxxxx xxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx vodě xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x hodnocení rizika xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a sledovanou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx terénních podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx nevyplývá x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx nebo nepřímý, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, stanoví xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x hubení obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x uvedení xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Xx., kterou xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxx a xxxxxx a četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.