Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx použity, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx použití xxxxx x buněk při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x to x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx během xxxx v xxxxxxxxxx xx opatřování x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x jejich odběratele x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to x x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory oznámení x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx typ nebo xxxx typů xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. typ tkání x xxxxx xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a původ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podnikající xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx se používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx jejich uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, kde xx xx použitelné,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x dárci, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemusí uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx dárce; xxx žijící xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky ze xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 písm. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx také xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx oznámení, jméno x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, o xxxxxxx povolení se xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx použitých tkání x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx etapách činností, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně dokumentované x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx procesu a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx kritické parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx ověření shody xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx x prostředí x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx čistoty X podle správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, že xxxxxx a cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) x x) se prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx x xxxxxx použití xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a hygienu x xxxxxxx pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx i x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx jasně vymezenou x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x zabezpečení jakosti, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) xxxx xxxxx x buněk, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx těla xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x následně se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx podání, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx i), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx použití, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xx uchovají xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x požadavky xxxxxx x této vyhlášky. Xxxxxxxx a opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a buňkách xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 3 zákona.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xx x provedení xxxxxx tkání x xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) že x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) jak x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x sobě dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane v xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, kde xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx CE, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, pokud x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx mezi partnery xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx xxxxx a xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx kde xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx a také xxx, xxx to xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) až e) xxxxxxx xxx uvedeny xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", xxxxx xx známo, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x buněk xx stanoví kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx splněno jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx I x II x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx všechny xxxx narozené matkám xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx nedošlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být skladovány x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX I xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx krevní xxxxxx x x xxxxxxx xxxx mu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, nemusí xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy větším xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx je pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, co xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx do 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx darování odebrán xx do 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a buněk x do 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx popřípadě skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, které se xxxxx narodit.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx být skladováno, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 a 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx například xxxx D xxxxxxx XxX, malárie, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování jiné xxx je xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx vystavením dárce xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx vzorkem séra xxxx plazmy v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx B bodu 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx krevní xxxxxx odebírají nejpozději 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx oocytů, krevní xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x karanténě nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaný odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx HlV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce a xx kontroly jakosti x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx x buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a specifikace, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami včetně xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být reprodukční xxxxx použity, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence tkání x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup byl xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx poskytují xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a buněk x oběhu x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx zapojených xx xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx a příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na primárním xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx je třeba,

c) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx použití vzorku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a uzavření xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Uvede xx typ xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx na ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 zákona a xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx se tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) související x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 písm. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním cesty, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x odpad, x xx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx odběrů xxxxx x buněk xxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx o xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také podmínky xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx a diagnostika xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro standardní xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx materiálů x produktů, které xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx použití a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x j) x podklady xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, tkáňového x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 a xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží se x xxxxx znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních předpisů, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx a principům, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený xxxx x způsobem, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x souladu x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx zajištěno, že xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zahájí x dokončí včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x buněk x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí události x průběhu distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.