Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk a xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Výběr dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x jejich použití x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), d) x f) x §5 odst. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x buněk jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x souvislosti x opatřováním tkání x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x to i xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku tkání x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx a buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x bodu 1 vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce x v xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních, x to x xxxx 1 vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx jde-li x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ tkání x xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které přišly xx styku x xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx a buňky x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. údaje identifikující xxxxxx, zdravotnické zařízení x podnikající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx použití.

(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, mohou se xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx a buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) tkáňovému x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech xxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx reprodukční buňky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali tkáně x buňky předané xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx zdravotnických zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) a x), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx příslušný typ xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 části X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují rizika xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx spojených x postupy, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx a této xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, kterými xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), validují xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x zaznamenávají se.

3.5. Xxxx k dispozici xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx prováděny x, xxx to je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně byly xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx částic x počty mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x cesta xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx zpracování, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x třídou čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemné pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx a odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní dokumentaci, x xx jak xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání x xxxxx a xxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; údaje x vlastnostech x xxxxxx tkání a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx podle podbodu 5.6., účel xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xx opatřování tkání x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; při použití xxx xxxxx příjemce xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x xxxxxx obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx tohoto materiálu x produktu xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx vytvořeny standardní xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití obchodního xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx původ a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní kontrola xx provádí alespoň xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodnutí x osudu tkání x xxxxx, pokud xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se identifikují x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno snadno xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x x xxxxxx vysvětlení podle §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x tom, xx k provedení xxxxxx tkání a xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují také xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x informace, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběr tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx byly xxxxxx xxx typ xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx nemohou být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx xxxxx k xxxx oprávněné x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, která xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno, že xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání a xxxxx z těla xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk zapojenými xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx narození, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za chladu xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx záznam x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x době xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x také xxx, xxx to xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx zásilka xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx pro účel, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx a příčiny xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx z darování, xx-xx splněno jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx I x XX a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx v xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx infekce.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud není x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx matkám nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící dárci

V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx skladovány x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci nebo x nich xxxxxxxxx, xxxx u dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx hodnocení rizika x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx anamnéze xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí nebo, xxxxx to není xxxxx, co xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx od xxxxx x laboratorní vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xx 7 xxx po odběru xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, není xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xx provádí vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx přímo použité

V xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x reprodukční xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx použít v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx xx uvedeno x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx každém darování. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Hodnocení a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx při zjištění x vyloučení potenciálních xxxxx, xxxxxxx darování xx mohlo představovat

a) xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně škodlivým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx vyšetření dárce xx HIV 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se provede x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou prevalencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, jako xx například znak X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, cytomegalovirus, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 písm. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní vyšetření xx provádějí x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxx. U dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx uplynutí je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx viry se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x distribuce x xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x karanténě. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací x xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx každá zásilka xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x odběru xxxxx a xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx vyšetření a xxxxx informace, jako xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím příjemce xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx použity, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, věk x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) a 1.5. písm. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými osobami x prostředí x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx dosahovány stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x evidence tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx má pro xxxxx účel standardní xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx významné xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx tak, xxx zajistil, že xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, x xxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód přípravku x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx primárním xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde to xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných kontrol xx xxxxx účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x uchování tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití vzorku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a uzavření xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx typ tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy podle §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti a xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny na xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. o xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx validace postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) a j) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného přípravku xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 písm. a) x x), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), ve kterých xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 písm. x) xx j), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - distribuce lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx osobu se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx distribuci se xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx účel x způsobem, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx s xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (například teplota), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx nezávislé xx vztahu k xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx ověřil soulad x vnitřními předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx z odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx propuštěných x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx z oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x použití x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě opatřených xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.