Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx a byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to i xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx i x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to v xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, o darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x původ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xx styku s xxxxxxx a xxxxxxx x mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy zahrnující xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx použitelné,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx se zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx vedených x tkáních a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx x dárci, o xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x záznamů xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx partnery").

§10

Výroční xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet odběrů xxx autologní a xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. distribuovaných xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. dodaných výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také obsah xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů xxx xxxxx transplantací), xx xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých tkání x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x postupy, prostředím x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx a bezpečnosti xxx propuštění a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx ve xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn postupů xxxx vývoje vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, které x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný etalon, xxxxxx pro kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x přesně stanovenou xxxxxxxx a čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x počty částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, pokud xxx o počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx kolonií. Uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x ohledem na xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx a hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x místech xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x postupy xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx vlastnostem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x buněčný přípravek x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx přípravku x xxxx balení, xxxxx xx xxxx xx údajů uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel použití x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx zajištění tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx opatřování tkání x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx kontroly, četnosti xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx příjemce xxxx pro xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, xxxxxxx xx údaje důležité xxx podání, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktu tak, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro použití x člověka x xxxx vytvořeny standardní xxxxxxxx postupů. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, kde xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx původ x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to vyškolené x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x buňkách xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx identifikují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným a xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx dárce x ochranu údajů x dárci x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost klást xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx a typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x odběru zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru zemřelého xxxxx a xxxxx xx xxxx, která xxxxxxxx od smrti xx odběru, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx odběru, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx je doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, xxxxx x tím přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx se xxxxxxxx xxxx matky a xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx prostředí kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za chladu xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, že xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci dárce xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx x xxxx xxx, xxx to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x darování pro xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až e) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx, x to alespoň xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx význam a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných kritérií xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx nebo významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x orgánové kultuře, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx skladovány x kultivovány provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx nebo jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku a xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 a 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "HBsAg") a xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x HBsAg je xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx přítomnost} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx vyšetření. Je-li xxxxxxxxx nereaktivní, a xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Když xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xx anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde to xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxx vyšetření není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx tekutiny nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx popřípadě koloidů xxxxx 48 hodin xxxx smrtí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx možno xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx odběru xxxxx x buněk nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx po xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx odběr vzorku xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx od xxxxxx tkání a xxxxx x případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx skladovány do xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HIV, HBV x HCV, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 dnů xxxx tímto odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx popřípadě skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční xxxxx xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx následujících kritérií.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx být skladováno, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx dokázat, že xxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx syfilis xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud je x dárci xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cestování a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x výběru dárců xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž darování xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dědičnou dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, HBV, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx plazmy x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx screeningová xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, že se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x kterých xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní vyšetření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx než xxxx xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx stažení x distribuce x xx kontroly jakosti x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx splňuje požadavky xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstraňování xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání úplného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx validují xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx trvale xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních pracovních xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx balení nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx být ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx zahrnující složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) doba xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx to xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se takové xxxxxx od xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení činnosti x jeho změn

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx osoby podle §6 nebo §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx uvedou druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxx činnost, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 písm. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx je výše xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx do místa, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; předkládá xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x propouštěných xxxxxxx x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků od xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx tyto podklady xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx který xx nelze uvést. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) a x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx změn xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x které je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx o povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx činnosti provádějí, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x jejich hierarchii xxxxxx vazby na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx distribuci se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému dokumentace xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x co je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se xxx, xxx k xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x požadavkem žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení tkání x buněk x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.