Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) a §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx k zajištění xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících dárců, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk při xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx x bezpečností xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx i xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) tak, xxx xxxx neprodleně oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx a buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 písm. c), x xx x x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx vzory xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. místo odběru x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx to je xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx styku s xxxxxxx a xxxxxxx x mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost podle §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx xx používají xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich uchování xxxxx §3 odst. 3 písm. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx a buněk xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx to použitelné,

3. xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx včetně xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx dárců x odběrů xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx dárce xx dále xxxxx xxxxxxxx počet dárců x xxxxx xxxxxx xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků určených xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodávány xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx se tkání x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, prostředím x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x xxxxx ve xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se vypracuje x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxx při prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx použitím se xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx na xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a prostory

4.1. Xxxxxxxxx se provozovny x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, do kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x přesně stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové kontaminace xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá však xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x počet xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředí třídy xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x třídou xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 písm. x), x), x) x x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx na xxxxxx účel a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poskytují xxxxxx oděv a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí fyzicky xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx x aby xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný přípravek x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx zajištění jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx tkání a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o produkty x materiály vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx a produkty xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) zákona včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx třeba, uvádějí xx xxxxx důležité xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x produktu xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx také za xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním ověření. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx byl zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx z použití. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Přezkoumání jakosti

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky zákona x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) bodu 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx odběru, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x ochranu údajů x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, které xxxx nutné xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odběru a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx prostředí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx při odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma bylo xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně a xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) až e) xxxxxxx xxx uvedeny xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx provází, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, ze kterého xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx zásilka určena, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx kritéria xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx kterému mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx a kdy xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx I x XX a xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx specifikace v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce v xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo HTLV, xxxx matkám x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x dotazníku x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx xxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X případě xxxxxxxx pupečníkové krve xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx x buněk xx xxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx a buněk xxxx může vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x xx anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde to xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx krevní xxxxxx x v xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Použije xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před odběrem xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, co nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx v případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx proto xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých se xxxx inaktivace, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud je x dárci xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx protilátku xxxxx XXXX I se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x hodnocení dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Hodnocení a xxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx spojené x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx vyšetření dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a syfilis xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na Chlamydia xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oblastech x vysokou xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, cytomegalovirus, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že se xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx zmírnění xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx mezi partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx odběru krevních xxxxxx,

x) v případě xxxxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx darování, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx než xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x karanténě xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx darování spermatu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XxX, XXX x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x zaznamená x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x buněk xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x včetně specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x včetně specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx typ, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx je x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx provádějí v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a od xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx. Vhodnost kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx jejich použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx a xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx písemně stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx zapojených xx xxxxxxx a oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx šetření x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující určeného xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku primárního xxxxx, je poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx údajů podle xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, kde xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro otevření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním,

g) doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky a xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx darování tkání x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx jeho xxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x s tkáňovými x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx xx xx x jde-li o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem činnosti; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx a); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxxx místě prováděna; xx xxxxx také xxx činnost podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 písm. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením prováděných xxxxxxx, uvedením udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x to od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních předpisů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx postupy, xxxxx xxxx být zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x buňky xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro standardní xxxxxx postupu a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výsledků, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx typ xxxxx x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx x druhu činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) a v xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx kterých xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x bodu 3 písm. x) xx j), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx povinnosti a xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx zjištěny xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, při čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, a xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vypracují příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře pro xxxxxxx x základní xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx o místu xx předkládá Ústavu xxxx před kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

4.8. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let od xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx a způsobilé x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce určených x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx umožnit vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx nesmí umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit shodu x požadavkem žádanky x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis č. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.