Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx určené k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Následně se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx dárce x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběru dárce xxxxxxxx stanovená pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Požadavky na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6a

Požadavky na postupy xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x této vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x souvislosti x opatřováním xxxxx x buněk byly xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx také opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podezření xx ně (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx odběratele x xxxxx by xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx i x případě, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx tkání a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) identifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx nebo xxxx xxxx tkání x buněk, x xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx žijícího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx a buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a původ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx a bezpečnost, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x propustilo xxxxx x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podnikající fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, xx xxx xxxxxxx požadavků xx sledovatelnost xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx včetně zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, mohou xx xxxxx uchovávat například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. e) zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx x záznamech vedených x xxxxxxx x xxxxxxx a o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování v xxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx tkání a xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce,

2. distribuovaných xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx byly tkáňové x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x vyhovující tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor dalších xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celkový xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) a e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x srozumitelný xxxx xxx příslušný xxx xxxxx x buněk.

§11

Oznámení distribuce nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12a

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady uvedené x příloze č. 8 části X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), se xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, prostředím x zdravotním stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx se smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x buněk xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx postupů xxxx vývoje vědeckých xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Vybavení, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, počet xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, probíhá tato xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx se validuje x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x třídou xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx prostředí xxxxx stanoví, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx x xxxxx xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx a buňky xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměně x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx kontrolovaný přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x odpadem a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, aby xxxx vnitřní předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx pro něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx každý xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění tkání x buněk určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx manipulacích s xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx připojených k xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x buňkami, zahrnují xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x produktu xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna x x prováděných kontrolách. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx také xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx systém jakosti. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx tkání a xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx není dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí alespoň xxxxxx za 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a buňkách xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání a xxxxx poskytuje školená xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xx k provedení xxxxxx tkání x xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx riziku odběru, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je postup xxx poskytování informací x jejich obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx uvedený ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x případě xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx a xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, kde xx je možné, xx používají pouze xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, může xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x buňky xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil odběr, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek uchování x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx při xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx použity,

d) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Příloha č. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx význam a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx smrti po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x době darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx nebo významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce lidským X buněčným lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x II a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk pro xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud není x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a buněk, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně a xxxxx požadoval, xx x nálezu informován x prokazatelně potvrdí, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x průkazu známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Barrové, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx dárce. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx před smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, odebírají xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx možno xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech od xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány do xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx před odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x pro xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx spermatu, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, že xxxxxx křížové kontaminace x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 a 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx pokud je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx protilátku proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx uvedeno x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx věku, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx a anamnézy xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x dědičnou dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti XXXX X se xxxxxxx x dárců, kteří xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx prevalencí xxxx z nich xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, že xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx se xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx další krevní xxxxxx odebírají nejpozději 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery v xxxx každého darování, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx x karanténě nejméně 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx odebraný v xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, XXX x HCV, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Příloha č. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx zařízení xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně přepravních xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx není jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxx a buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstraňování xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, pro který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx typ podmínek xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence tkání x xxxxx v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má pro xxxxx účel standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx tak, aby xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo schváleno x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obalu xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z oběhu xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx zapojených do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx potřebu šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" a xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx údajů xxxxx xxxx. a) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a další xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající údaje xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro rekonstituci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx u příjemce.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, kterému xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx postupu, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povrchů x prostorech, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Použije se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se druh xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx ni, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x buněk xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, zahrnující xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, zejména xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být prováděna,

c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx a doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x místě, který xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x xx systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx sledovatelnost a xxxxxxx monitorování závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících všechny xxxxx postupy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x informaci x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx postupu a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů požívaných xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx opatření byla xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx a xxxxxxx šarže, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx který xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady podle xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx uvedené x xxxx 1 písm. x), xxxxx místa x druhu činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x povolení xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx změny, x které xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx podle bodu 2 a bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx osoba xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x povolení činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx prostor xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a systému xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení jakosti xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx pro úkony, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkání x buněk a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, dezinfekce x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 písm. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx zajištěn přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly se xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky, xxx xx ověřil soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. V žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem žádanky x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx stažení tkání x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx z oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.