Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Jde-li x odběr xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx vyskytne xxxxx xxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx žijícího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x xxxxx nebo xxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx a buňkami x xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich uchování xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x tkáních a xxxxxxx x o xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x dárci, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a záznamů xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx reprodukční buňky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx hodlají společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční zpráva x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx také obsah xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a buňky xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x buněk x údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx a xxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx a buňky xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx etapách činností, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx každý jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx jakost x bezpečnost tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x bylo zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx dokumentují.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx poruchy nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, také vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx použije validovaný xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx v podbodu 4.4 písm. x), x), c) a x) se prostředí xxxxx stanoví, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx stav příjemce. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se poskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx xxxxxxxxxx o xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále xxx " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x místech skladování xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx jednotlivých částí xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx těchto činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x stanoví xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x jeho xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx o složkách x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx obalu tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x následně xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx příjemci, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk až xx xxxxxx propuštění, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich použitelnosti xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx z údajů xxxxxxxxx v xxxx. x) xx i), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x buněk a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Specifikace xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, připojí xx datum a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx uchovají xxx, aby k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx data xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) zákona se xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx opatření a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru a xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení dárce xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx mu uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx potřebných informací xx použijí xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, v případě xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx vlastnosti tkání x xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od smrti xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx tkání a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého šetření xx zjištění příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx při odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci dárce xxxxxx toho, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Tkáně a xxxxx se skladují xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace dárce, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, kde to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx a buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx x jejichž xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx rizika xx xxx takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) výskytu hemodiluce xxxxx specifikace v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle dárce xxx vyšetření podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) lékař, který xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, je x nálezu informován x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx kritéria xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x buněk xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx může xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2") xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx pocházejí, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění tkání x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx sklivec, pokud xx není jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná krev, xxxxxx složky, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x důvodu hemodiluce xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x xxxxx xx dárců se xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní vyšetření xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru xxxxx x buněk xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, do 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx od dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx x případě, xx tkáně a xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako v xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HIV, XXX x HCV, není xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx viry se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou v xx nejkratší xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokázat, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HCV nebo xx syfilis je xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx je zdrojem xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx D systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vajíček xxx darování jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření uvedených x tomto bodu.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx zjištění x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením dárce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem séra xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx xx Chlamydia xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxx oocytů, krevní xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx uchovává x karanténě xxxxxxx 180 dní, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx inaktivace, není xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárce, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x buněčné kultury xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx použity, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, kde xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x validovaným postupem x xxxx splněny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx se volí xxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx balení nebo x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x buněk a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx uveden xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, uvede xx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další upozornění, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "uchovávejte ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x uchování tak, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od dárců x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx po xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x uzavření xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

ČÁST A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x povolení; jestliže x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx dopad xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx propouštěny; x každého přípravku xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx být x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x doložení, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x to od xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx o způsobu x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx v písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xx shodnému xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx položka žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. a) x c), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx v bodu 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx uvedených x bodu 1 xxxx. d) x x) a x xxxx 3 xxxx. x). V případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, se v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1 x kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x bodu 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede datum, xx něhož má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, systému jakosti x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (například teplota), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x kritického vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 let od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx postup pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní kontejner xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.