Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx příjem v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x související kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány x x jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx dárcům jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx postupy xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxx nežádoucí reakce x žijících xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx všech dotčených xxxxx a xxxxx, x to i xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x jejich odběratele x která by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx x x případě, že xxx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx A uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx styku s xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx,

x) použití x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x podnikající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně záznamů x dárci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího systému xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x buňky xxxxxxx xx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx xx uvádí xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx podle odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů těchto xxxxx v rozsahu xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně používaný x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení a xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x povolení xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx použitých tkání x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují se x minimalizují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, xxxxxxxxxx x zdravotním stavem xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx odpovídající xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí x xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx uzavřenou za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí tak, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx přebírají na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich mají xxx xxxxxxxxx x, xxx to je xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x xxxxx během xxxxxxxxxx vystaveny vlivu xxxxxxxxx, probíhá tato xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx jinak x pokud jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zvoleno xxx, xxx bylo xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, že xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx a xxxxxx použití xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, vlhkost, kvality xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx jasně vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x to jak xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní předpisy xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx a stanoví xx pro něj xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak xx xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x pro xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx a buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx léčbu xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a možných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx třeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x xxxxx xxxxxxxxx v písm. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště požadavků xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní dokument x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx kontroly. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to vyškolené x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx informací x jejich obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx odběrem potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx být xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo xxxxxxxxx x kontaktní adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání odebraných xxxxx a buněk xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci o xxx, xxx tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx chladu xxxxxx podmínek uchování x xxxx, xxx xxxx uchování za xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx datum x čas úmrtí xxxxxxx x xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o tom, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx a xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx je vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x to xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx záznam x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx v xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x buněk xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx a buněk. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a také xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx autologní použití", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) až x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx zásilka xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx dárců, která xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou identifikována xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování rohovky x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx pokud xxxx rohovky xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx lidským X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") typu X x II x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx tkáně, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, jako je xxxxxxxxx kyanid, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, který xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně potvrdí, xx tyto autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx xxx matku, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, který xx validován pro xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx složky, koloidy xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Použije xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx vzorky krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx tkání x xxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx darování odebrán xx xx 30 xxx před odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. a), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X dárců kmenových xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx určených k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x reprodukční buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanoví x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte xxxx xxxx, které xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku proti XXXX X se xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x hodnocení x výběru dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx je xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření uvedených x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotního xxxxx, lékařského a xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx při zjištění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a syfilis xx vzorkem xxxx xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X dárce xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, že se xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx darování, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx validovaný pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich stažení x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo vyloučeno xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstraňování xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx získán souhlas,

b) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx postup může xxx xxxxxxxx k xxxx pověřenými osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxxxx nebo x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x aby xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx postupy, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx x xxxxx xxx potřebu šetření x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od tohoto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. a) xx x) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových možností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se dále xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx xxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx kontroly meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x s xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování xxx, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od dárců x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx po xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) další druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné nežádoucí xxxxxxxx

Příloha x. 8 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základních údajů, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a kontaktní xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně přímé xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx použití, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x do systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx provozních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, které mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o podmínkách x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx pro tkáňové xxxxxxxx x informaci x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx a parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx a xxxx opatření byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x vlastním ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x ke shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx použije vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx uvedených x bodu 1 xxxx. x) a x) x x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a kompletní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx x), které xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx distribuci se xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx určený účel x způsobem, který xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené vybavení xx při instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, dezinfekce x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx postupy xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx používaly jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx historie změn xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx xx datum x co xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 let od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x způsobilé x jsou nezávislé xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dokumentují. Dokumentují xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x dokončí včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx z odběrového xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx umožnit vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.