Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ a xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx postupy xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxx a bezpečností xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) a x) byly závažné xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx a xxxxx, x to i xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo podezření xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x xx x x xxxxxxx, že xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx špatná identifikace xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující přijímající x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx to je xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x buněk, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a původ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. údaje identifikující xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podnikající xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx zařízení, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému přípravku xxxxxxxx, které zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 odst. 1 xxxx. d) zákona. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx reprodukční xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx žijící dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící dárce xx dále uvádí xxxxxxxx počet xxxxx x počet xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x odstavci 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx dovozu x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx a buněk x údaje potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení x xxxx pracoviště, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Smlouva upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x buněk ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx úkony, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý pro xxxxx xxxxx, kterými xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a vady x bylo zajištěno, xx xxxx kritické xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, také vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, do kterých xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx čistoty A xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x cesta xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx v prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 písm. a), x), x) a x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Pro uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní předpisy xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn jednotlivých xxxxxxxxx předpisů byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) typu xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách x xxxxxx; údaje x vlastnostech a xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) kritických materiálech x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx podbodu 5.6., účel použití x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx materiály, které xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx až xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx příjemce xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před podáním, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x podáním.

Neuvádějí se xx z údajů xxxxxxxxx v písm. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Ústavem xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx také za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx a x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx je třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ověření. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x záznamech. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a buňkách xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx xxxxxx a xxxxxxx včas a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx tkání x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutný xxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a výhodách xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx výsledky vyšetření x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, o opatřeních xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx údajů x xxxxx x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem tkání x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx mu uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, že xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx se xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx pro odběr. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, není xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy zajištěna xxxx bezpečnost xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx oprávněné x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx mají vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady a xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx být infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx doma, pokud x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením x jde-li x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx a xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, se xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci dárce, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru nebo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx a použité xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx při odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky balí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk x xxxx, které provádějí xxxxxx balení x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx a balení xxxxx a buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle písm. x) xx e) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním listu, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze kterého xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně samotné x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx mají xxx použity. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx splněno jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx a kdy xxxxxxxx není splněno xxxxx z obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx nemocí neznámého xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") xxxx I x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být přenesena xx příjemce x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx zemřelého uložené xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx všechny xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x buňky xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) lékař, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxx distribuci příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové krve xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení rizika, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, se vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx validován xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použitý xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx krevní xxxxxx x v xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx složky, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx odběru tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx být vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, není xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx provádí vyšetření xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx reprodukční buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X se xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se provádění x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických znaků x závislosti na xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx například xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx partnery.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx dárců xxxxxxxx x vajíček xxx darování xxxx xxx je uvedeno x bodech 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, který xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a mohou xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x chováním dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx reprodukční zdraví, xxxxxx psychotických onemocnění x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a syfilis xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx provede x xxxxx, xxxxx xxxx v oblastech x xxxxxxx prevalencí xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx anamnéze dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B bodu 1 xxxx. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx x xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XxX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx není jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou tkáně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx a opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami včetně xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, pro který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup může xxx prováděn x xxxx pověřenými xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupem x xxxx splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má pro xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx schváleno x potvrzeno odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého se xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx x buněk x oběhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že je xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být uveden xx xxxxxx primárního xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Pokud uvedení xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx důležitosti x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx provázející příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx zahrnující složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx charakterizující množství xxxx rozměr tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx vzorků pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx pro xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx a buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené virové xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx reakce, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních údajů, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x povolení; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx na ni x jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, zahrnující xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx všech činností x míst, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx do místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx vzorků, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. o xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vstupujících xx postupu, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty odběrové xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odstraněny; jde-li x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx jeho otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření použitá x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka žádosti xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), změny místa x druhu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. d) a x) a x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx o balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx kterých xxxxxxx ke změně. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxxx začít xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje se, xxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, pravidelně kontroluje x preventivně xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx záznamů.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx zajistí zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro to xxxxxxxxx a způsobilé x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx se dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh opatření x jejich účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, že jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx ověřit shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.